Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En individualisert anti-kreft-vaksine i avanserte hepatocellulære karsinompersoner

17. januar 2020 oppdatert av: Immunovative Therapies, Ltd.

Fase IIA klinisk studie av en individualisert anti-kreftvaksine (CRCL-ALLOVAX) hos personer med avansert hepatocellulært karsinom

Dette er en åpen klinisk fase IIA-studie på ett sted for å undersøke sikkerheten og effekten av en individualisert anti-kreftvaksine (CRCL-AlloVax) hos avanserte HCC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) eller primær leverkreft er den tredje ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Det står for 90% av alle leverkrefttilfeller. Mer enn 80 % av pasientene har avansert eller ikke-opererbar sykdom.

For pasienter med vaskulær invasjon og/eller metastaser er den eneste godkjente behandlingen som gir en overlevelsesfordel Sorafenib (Nexavar®). Mens annen palliativ systemisk kjemoterapi enn Sorafenib noen ganger tilbys for HCC, er det ingen bevis for at noen kjemoterapi har noen meningsfull terapeutisk fordel, spesielt i total overlevelse. Forsøkspersonene i den nåværende studien vil enten ha fullført minst 90 dager med sorafenibbehandling eller ikke være i stand til å motta sorafenib på grunn av intoleranse eller ikke ha råd. Pasienter vil fortsette med sorafenib som tolerert mens de får eksperimentell terapi. Den eksperimentelle doseringsplanen har fire segmenter: (1) priming, som består av intradermal AlloStim alene; (2) vaksinasjon, som består av intradermal dosering av AlloStim+CRCL; (3) aktivering, som består av en intravenøs infusjon av AlloStim; og (4) booster, som består av månedlige intradermale injeksjoner av CRCL alene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner som er minst 18 år ved påmelding
  2. Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom med eller uten positiv HBV og/eller HCV, ikke kandidat for lokal regional intervensjon
  3. Minimum 90 dager med sorafenibbehandling eller ikke kvalifisert for sorafenib
  4. Child-Pugh Stage A-B (score ≥ 5 og ≤ 9)
  5. Ytelsesstatus: ECOG < 2 uten forverring de siste 2 ukene
  6. Målbar sykdom (for mRECIST)
  7. Lesjon mottagelig for perkutan svulsthøsting og oppfølgingsbiopsi

  8. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurderes ved følgende:

    • Hemoglobin > 10,0 g/dl
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm3
    • Blodplateantall > 75 000/μl
    • ALT og AST < 2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase < 4 x ULN
    • Serumkreatinin < 1,5
  9. Kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest
  10. Pasienter med barneproduserende potensial: bruk av prevensjon eller unngåelse av graviditetstiltak mens de er registrert på studien og mottar det eksperimentelle produktet
  11. Evne til å forstå studien, dens iboende risiko, bivirkninger og potensielle fordeler og evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig ascites, massiv eller ukontrollert (+3 på Child-Pugh-kalkulatoren)
  2. Alvorlig encefalopati, ukontrollert (+3 på Child-Pugh-kalkulatoren)
  3. INR > 1,5
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie som evaluerer eksperimentelle behandlinger eller prosedyrer eller mottar andre medisiner/behandlinger for HCC enn sorafenib
  5. Enhver autoimmun lidelse
  6. Enhver klinisk tilstand som krever systemiske steroider eller nåværende immunsuppressiv terapi, inkludert: ciklosporin, antitymocyttglobulin eller takrolimus innen 1 måned etter studiestart
  7. HIV-positiv eller syfilis
  8. Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse 2; hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt) eller ukontrollert hypertensjon
  9. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTCAE versjon 4.0)
  10. Anamnese med organ- eller vev allograft
  11. Avansert levercirrhose
  12. Interferon eller thalidomid innen 1 måned før informert samtykke signeres
  13. Ukontrollert samtidig alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  14. Klinisk tilsynelatende metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt
  15. Historie med blodoverføringsreaksjoner
  16. Kjent allergi mot murine monoklonale antistoffer eller bovine produkter eller kumelk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling
Behandlingsplanen til AlloVax inkluderer: (1) Priming-segment med ID-injeksjoner av AlloStim på dag 0, 3, 7 og 10. (2) Vaksinasjonssegment med ID-injeksjoner av AlloStim+CRCL på dag 14, 17, 21 og 24. (3) Aktiveringssegment med IV push-infusjon av AlloStim på dag 28. (4) Booster-segment med månedlige (hver 28. dag) ID-injeksjoner av CRCL alene som starter på dag 56. Disse injeksjonene vil fortsette til all vaksinen er brukt eller pasienten dør
Biologisk: AlloStim
AlloStim (ID) injeksjon AlloStim (IV) infusjon
Andre navn:
  • AlloStim ID
  • AlloStim IV
Biologisk: AlloVax
Personlig tilpasset vaksine mot kreft (injeksjon av AlloStim umiddelbart etterfulgt av injeksjon av CRCL)
Andre navn:
  • CRCL og AlloStim
Biologisk: CRCL
Autolog tumor-avledet chaperone proteinblanding
Andre navn:
  • Chaperone Rich Cell Lysate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Grunnlinje til dato for død uansett årsak
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere AFP som surrogat-endepunkt for respons og/eller overlevelse
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Biomarkørkonsentrasjon vil bli evaluert på ulike tidspunkt
Omtrent 6 måneder
For å vurdere mRECIST som surrogatendepunkt for respons og/eller overlevelse
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Objektive tumorresponser av mRECIST vil bli sammenlignet med OS
Omtrent 6 måneder
For å evaluere sikkerheten ved avansert HCC (uønskede hendelser)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Forsøkspersonene vil bli fulgt av fysisk undersøkelse, blodlaboratorier, CT-skanning og biopsi for eventuelle uønskede hendelser
Omtrent 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumorrespons
Tidsramme: 30 dager
Korrelasjon av radiografisk tumorbyrdevurdering (mRECIST) med faktisk tumorbyrde bestemt ved histologisk undersøkelse av biopsiprøver
30 dager
Tumorspesifikk immunitet
Tidsramme: 30 dager
Immunologiske endepunkter som surrogatmarkører for respons og/eller overlevelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Immunovative Therapies, Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITL-022-HCC-BKK-VAX+S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger