Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En individualisert anti-kreft-vaksine i avanserte hepatocellulære karsinompersoner

17. januar 2020 oppdatert av: Immunovative Therapies, Ltd.

Fase IIA klinisk studie av en individualisert anti-kreftvaksine (CRCL-ALLOVAX) hos personer med avansert hepatocellulært karsinom

Dette er en åpen klinisk fase IIA-studie på ett sted for å undersøke sikkerheten og effekten av en individualisert anti-kreftvaksine (CRCL-AlloVax) hos avanserte HCC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) eller primær leverkreft er den tredje ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Det står for 90% av alle leverkrefttilfeller. Mer enn 80 % av pasientene har avansert eller ikke-opererbar sykdom.

For pasienter med vaskulær invasjon og/eller metastaser er den eneste godkjente behandlingen som gir en overlevelsesfordel Sorafenib (Nexavar®). Mens annen palliativ systemisk kjemoterapi enn Sorafenib noen ganger tilbys for HCC, er det ingen bevis for at noen kjemoterapi har noen meningsfull terapeutisk fordel, spesielt i total overlevelse. Forsøkspersonene i den nåværende studien vil enten ha fullført minst 90 dager med sorafenibbehandling eller ikke være i stand til å motta sorafenib på grunn av intoleranse eller ikke ha råd. Pasienter vil fortsette med sorafenib som tolerert mens de får eksperimentell terapi. Den eksperimentelle doseringsplanen har fire segmenter: (1) priming, som består av intradermal AlloStim alene; (2) vaksinasjon, som består av intradermal dosering av AlloStim+CRCL; (3) aktivering, som består av en intravenøs infusjon av AlloStim; og (4) booster, som består av månedlige intradermale injeksjoner av CRCL alene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner som er minst 18 år ved påmelding
  2. Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom med eller uten positiv HBV og/eller HCV, ikke kandidat for lokal regional intervensjon
  3. Minimum 90 dager med sorafenibbehandling eller ikke kvalifisert for sorafenib
  4. Child-Pugh Stage A-B (score ≥ 5 og ≤ 9)
  5. Ytelsesstatus: ECOG < 2 uten forverring de siste 2 ukene
  6. Målbar sykdom (for mRECIST)
  7. Lesjon mottagelig for perkutan svulsthøsting og oppfølgingsbiopsi

  8. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurderes ved følgende:

    • Hemoglobin > 10,0 g/dl
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm3
    • Blodplateantall > 75 000/μl
    • ALT og AST < 2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase < 4 x ULN
    • Serumkreatinin < 1,5
  9. Kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest
  10. Pasienter med barneproduserende potensial: bruk av prevensjon eller unngåelse av graviditetstiltak mens de er registrert på studien og mottar det eksperimentelle produktet
  11. Evne til å forstå studien, dens iboende risiko, bivirkninger og potensielle fordeler og evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig ascites, massiv eller ukontrollert (+3 på Child-Pugh-kalkulatoren)
  2. Alvorlig encefalopati, ukontrollert (+3 på Child-Pugh-kalkulatoren)
  3. INR > 1,5
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie som evaluerer eksperimentelle behandlinger eller prosedyrer eller mottar andre medisiner/behandlinger for HCC enn sorafenib
  5. Enhver autoimmun lidelse
  6. Enhver klinisk tilstand som krever systemiske steroider eller nåværende immunsuppressiv terapi, inkludert: ciklosporin, antitymocyttglobulin eller takrolimus innen 1 måned etter studiestart
  7. HIV-positiv eller syfilis
  8. Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse 2; hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt) eller ukontrollert hypertensjon
  9. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTCAE versjon 4.0)
  10. Anamnese med organ- eller vev allograft
  11. Avansert levercirrhose
  12. Interferon eller thalidomid innen 1 måned før informert samtykke signeres
  13. Ukontrollert samtidig alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  14. Klinisk tilsynelatende metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt
  15. Historie med blodoverføringsreaksjoner
  16. Kjent allergi mot murine monoklonale antistoffer eller bovine produkter eller kumelk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Behandlingsplanen til AlloVax inkluderer: (1) Priming-segment med ID-injeksjoner av AlloStim på dag 0, 3, 7 og 10. (2) Vaksinasjonssegment med ID-injeksjoner av AlloStim+CRCL på dag 14, 17, 21 og 24. (3) Aktiveringssegment med IV push-infusjon av AlloStim på dag 28. (4) Booster-segment med månedlige (hver 28. dag) ID-injeksjoner av CRCL alene som starter på dag 56. Disse injeksjonene vil fortsette til all vaksinen er brukt eller pasienten dør
Biologisk: AlloStim
AlloStim (ID) injeksjon AlloStim (IV) infusjon
Andre navn:
  • AlloStim ID
  • AlloStim IV
Biologisk: AlloVax
Personlig tilpasset vaksine mot kreft (injeksjon av AlloStim umiddelbart etterfulgt av injeksjon av CRCL)
Andre navn:
  • CRCL og AlloStim
Biologisk: CRCL
Autolog tumor-avledet chaperone proteinblanding
Andre navn:
  • Chaperone Rich Cell Lysate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Grunnlinje til dato for død uansett årsak
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere AFP som surrogat-endepunkt for respons og/eller overlevelse
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Biomarkørkonsentrasjon vil bli evaluert på ulike tidspunkt
Omtrent 6 måneder
For å vurdere mRECIST som surrogatendepunkt for respons og/eller overlevelse
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Objektive tumorresponser av mRECIST vil bli sammenlignet med OS
Omtrent 6 måneder
For å evaluere sikkerheten ved avansert HCC (uønskede hendelser)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Forsøkspersonene vil bli fulgt av fysisk undersøkelse, blodlaboratorier, CT-skanning og biopsi for eventuelle uønskede hendelser
Omtrent 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumorrespons
Tidsramme: 30 dager
Korrelasjon av radiografisk tumorbyrdevurdering (mRECIST) med faktisk tumorbyrde bestemt ved histologisk undersøkelse av biopsiprøver
30 dager
Tumorspesifikk immunitet
Tidsramme: 30 dager
Immunologiske endepunkter som surrogatmarkører for respons og/eller overlevelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITL-022-HCC-BKK-VAX+S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AlloStim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere