Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná protirakovinná vakcína u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

17. ledna 2020 aktualizováno: Immunovative Therapies, Ltd.

Fáze IIA klinické studie individualizované protinádorové vakcíny (CRCL-ALLOVAX) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Toto je otevřená klinická studie fáze IIA na jednom místě, která zkoumá bezpečnost a účinnost individualizované protinádorové vakcíny (CRCL-AlloVax) u pacientů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) neboli primární rakovina jater je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Tvoří 90 % všech rakovin jater. Více než 80 % pacientů má pokročilé nebo neresekovatelné onemocnění.

U pacientů s vaskulární invazí a/nebo metastázami je jedinou schválenou terapií, která nabízí výhodu přežití, Sorafenib (Nexavar®). Zatímco pro HCC je někdy nabízena paliativní systémová chemoterapie jiná než Sorafenib, neexistuje žádný důkaz, že jakákoli chemoterapie má nějaký významný terapeutický přínos, zejména v celkovém přežití. Subjekty v současné studii buď dokončí alespoň 90 dní léčby sorafenibem, nebo nebudou schopny dostávat sorafenib kvůli nesnášenlivosti nebo si to nemohou dovolit. Subjekty budou pokračovat v podávání sorafenibu, jak je tolerováno, zatímco dostávají experimentální terapii. Experimentální dávkovací schéma má čtyři segmenty: (1) primární aktivace, která se skládá ze samotného intradermálního AlloStimu; (2) vakcinace, která spočívá v intradermálním podání AlloStim+CRCL; (3) aktivace, která sestává z intravenózní infuze AlloStimu; a (4) booster, který sestává z měsíčních intradermálních injekcí samotného CRCL

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, kteří mají v době zápisu alespoň 18 let
  2. Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom s nebo bez pozitivní HBV a/nebo HCV, není kandidátem pro lokální regionální intervenci
  3. Minimálně 90 dní léčby sorafenibem nebo nezpůsobilost pro sorafenib
  4. Child-Pugh Fáze A-B (skóre ≥ 5 a ≤ 9)
  5. Stav výkonnosti: ECOG < 2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů
  6. Měřitelná nemoc (pro mRECIST)
  7. Léze vhodná pro perkutánní odběr nádoru a následnou biopsii

  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je hodnoceno následujícím způsobem:

    • Hemoglobin > 10,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/mm3
    • Počet krevních destiček > 75 000/μl
    • ALT a AST < 2,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza < 4 x ULN
    • Sérový kreatinin < 1,5
  9. Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test
  10. Pacienti s potenciálem produkovat děti: užívání antikoncepce nebo vyhýbání se těhotenským opatřením při zařazení do studie a při užívání experimentálního přípravku
  11. Schopnost porozumět studii, jejím inherentním rizikům, vedlejším účinkům a potenciálním přínosům a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Těžký ascites, masivní nebo nekontrolovaný (+3 na Child-Pugh kalkulačce)
  2. Těžká encefalopatie, nekontrolovaná (+3 na Child-Pugh kalkulačce)
  3. INR > 1,5
  4. Účast v jiné klinické studii hodnotící experimentální léčbu nebo postupy nebo užívání jiných léků/léčby HCC než sorafenib
  5. Jakákoli autoimunitní porucha
  6. Jakýkoli klinický stav vyžadující systémové steroidy nebo současnou imunosupresivní léčbu, včetně: cyklosporinu, antithymocytárního globulinu nebo takrolimu do 1 měsíce od vstupu do studie
  7. HIV pozitivní nebo syfilis
  8. Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2; srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) nebo nekontrolovaná hypertenze
  9. Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE verze 4.0)
  10. Anamnéza orgánového nebo tkáňového aloštěpu
  11. Pokročilá jaterní cirhóza
  12. Interferon nebo thalidomid do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu
  13. Nekontrolované souběžné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  14. Klinicky zjevné metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida
  15. Historie reakcí na krevní transfuzi
  16. Známá alergie na myší monoklonální protilátky nebo hovězí produkty nebo kravské mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Plán léčby AlloVaxem zahrnuje: (1) Priming segment s ID injekcemi AlloStimu ve dnech 0, 3, 7 a 10. (2) Segment vakcinace s ID injekcemi AlloStim+CRCL ve dnech 14, 17, 21 a 24. (3) Aktivační segment s IV push infuzí AlloStim v den 28. (4) Booster segment s měsíčními (každých 28 dní) ID injekcemi samotného CRCL počínaje dnem 56. Tyto injekce budou pokračovat, dokud není použita veškerá vakcína nebo dokud subjekt neumře
Biologický: AlloStim
Injekce AlloStim (ID) Infuze AlloStim (IV).
Ostatní jména:
  • ID AlloStim
  • AlloStim IV
Biologický: AlloVax
Personalizovaná protirakovinná vakcína (injekce AlloStimu následovaná bezprostředně injekcí CRCL)
Ostatní jména:
  • CRCL a AlloStim
Biologický: CRCL
Autologní chaperonová proteinová směs odvozená z nádoru
Ostatní jména:
  • Buněčný lyzát bohatý na chaperon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přežití ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit AFP jako náhradní koncový bod pro odpověď a/nebo přežití
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Koncentrace biomarkerů bude hodnocena v různých časových bodech
Přibližně 6 měsíců
Vyhodnotit mRECIST jako náhradní koncový bod pro odpověď a/nebo přežití
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Objektivní nádorové odpovědi pomocí mRECIST budou porovnány s OS
Přibližně 6 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost u pokročilého HCC (nežádoucí příhody)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Subjekty budou následovat fyzikální vyšetření, krevní laboratoře, CT sken a biopsie pro případné nežádoucí účinky
Přibližně 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová odezva
Časové okno: 30 dní
Korelace radiografického hodnocení nádorové zátěže (mRECIST) se skutečnou nádorovou zátěží stanovenou histologickým vyšetřením bioptických vzorků
30 dní
Nádorově specifická imunita
Časové okno: 30 dní
Imunologické koncové body jako zástupné markery odpovědi a/nebo přežití
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immunovative Therapies, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITL-022-HCC-BKK-VAX+S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AlloStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení