Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hong Kong poliklinisk AF-screening ved bruk av enkeltavlednings-EKG-enhet

18. oktober 2021 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Randomisert kontrollert utprøving av skreddersydd slagforebyggingsstrategi for nylig diagnostisert atrieflimmer fra et målrettet screeningprogram ved bruk av håndholdt enkelt-avlednings EKG-enhet

Hjerneslag er en ledende årsak til dødelighet, sykelighet og økende helsekostnader over hele verden. I praksis blir AF ofte diagnostisert for sent på tidspunktet for hjerneslag, og påvisning kan være vanskelig fordi AF kan være tilstede uten symptomer og periodisk. Videre er bruk av adekvat oral antikoagulasjonsterapi (OAC) for slagforebygging suboptimal i Hong Kong. Utfordringen er å identifisere AF før hjerneslag oppstår. De siste europeiske retningslinjene anbefaler opportunistisk screening for personer >=65 år ved pulspalpering etterfulgt av 12-avlednings EKG. Imidlertid krever 12-avlednings-EKG en utdannet tekniker, tidkrevende, krever at pasienten ligger på en undersøkelsessofa og er ikke lett tilgjengelig i de fleste poliklinikker i Hong Kong. En praktisk screeningtest er nødvendig. Vår studie tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den inkrementelle kostnaden for et poliklinisk basert AFscreening-program som bruker AliveCor-enheten. Nydiagnostiserte AF-pasienter vil bli randomisert til rutinemessig behandling versus individualisert slagforebyggingsstrategi som består av pasientopplæring, risikovurdering av slag og blødning, evidensbasert OAC-anbefaling, pasientrevisjon og oppfølging for å forbedre OAC-utnyttelsen for slagforebygging. Vi ser for oss at denne studien vil gi rettidig bevis for å informere politiske beslutninger angående populasjonsbasert AF-screening for AF for slagforebygging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studere design

Studiet består av 2 stadier. Screeningsstudien undersøker muligheten for screening for å identifisere udiagnostisert AF hos eldre (>=65 år) ved bruk av et validert håndholdt EKG-apparat og effekten av screening på kliniske og økonomiske utfall på populasjonsnivå. Påfølgende intervensjonsstudie er en randomisert-kontrollert studie som sammenligner en individualisert slagforebyggingsstrategi med rutinemessig behandling for å forhindre hjerneslag hos skjermdetekterte AF-pasienter.

Trinn 1: AF-screeningsstudie

Screening vil bli utført i 2 kardiologiske og 4 spesialiserte poliklinikker for familiemedisin (SOPC) ved et tertiært henvisningssykehus i Hong Kong. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil signere informert samtykke for trinn 1 og 2 studier separat, før de utfører EKG-screening.

Trinn 2: Randomisert studie av individualisert slagforebygging vs. rutinemessig omsorg

Innblanding

Skjerm detekterte AF-pasienter (nye eller kjente AF) fra trinn 1 som ikke allerede mottar passende OAC for slagforebygging og som signerte informert samtykke, randomiseres 1:1 til rutinemessig behandling eller en individualisert slagforebyggingsstrategi. Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke blokkrandomiseringsmetoden for å sikre at begge gruppene har samme antall fag.

Individuell strategi for forebygging av hjerneslag

(i) Pasientopplæring om AF og hjerneslagrisiko. (ii) Vurder individuell risiko for hjerneslag ved å bruke CHADS2- og CHA2DS2VASc-skåren og risiko for større blødninger ved å bruke HAS-BLED-skåren (iii) Anbefaling av evidensbasert slagforebyggende terapi (iv) Pasientrevisjon og oppfølging: Pasienter som ikke er på passende måte OAC uten tilstrekkelig forklaring vil bli henvist til Cardiology SOPC for second opinion.

Rutinemessig pleie

iECG-sporingen og rapporten leveres til den behandlende legen. Resept av OAC overlates til den behandlende legens skjønn.

Følge opp

Deltakerne vil bli fulgt prospektivt hver 12. måned i opptil 3 år for kliniske hendelser inkludert død, iskemisk hjerneslag, eventuelle tromboemboliske hendelser, intrakraniell og annen større blødning og slagforebyggende terapi. Skjermpåviste AF-pasienter fra stadium 1 som takket nei til å delta i intervensjonsstudien vil bli fulgt opp i et register.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sameksisterende medisinsk tilstand som ville forhindre deltakelse (f.eks. demens, terminal sykdom)
  • Manglende evne til å lese/forstå samtykkeerklæringen og informasjonserklæringen om deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Individuell slagforebygging
(i) Pasientopplæring (ii) Vurder individuell risiko for hjerneslag ved å bruke CHADS2- og CHA2DS2VASc-skåren og risiko for større blødninger ved å bruke HAS-BLED-skåren (iii) Anbefaling av evidensbasert slagforebyggende terapi basert på internasjonale retningslinjer (iv) Pasientrevisjon og oppfølging (v) Pasienter som ikke er på passende OAC uten adekvat forklaring vil bli henvist til kardiologisk poliklinikk for second opinion
Annen: Pasientopplæring
(i) Pasientopplæring (ii) Vurder individuell risiko for hjerneslag ved å bruke CHADS2- og CHA2DS2VASc-skåren og risiko for større blødninger ved å bruke HAS-BLED-skåren (iii) Anbefaling av evidensbasert slagforebyggende terapi basert på internasjonale retningslinjer (iv) Pasientrevisjon og oppfølging (v) Pasienter som ikke er på passende OAC uten adekvat forklaring vil bli henvist til kardiologisk poliklinikk for second opinion
Annen: Rutinemessig omsorg
IECG-sporingen og rapporten leveres til den behandlende legen. Resept av OAC overlates til den behandlende legens skjønn.
Placebo komparator: Rutinemessig pleie
IECG-sporingen og rapporten leveres til den behandlende legen. Resept av OAC overlates til den behandlende legens skjønn.
Annen: Rutinemessig omsorg
IECG-sporingen og rapporten leveres til den behandlende legen. Resept av OAC overlates til den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Utnyttelsesgrad av evidensbasert slagforebyggende terapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheter av nylig diagnostisert atrieflimmer hos eldre >65 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Kliniske utfall inkludert død, hjerneslag og blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørreskjema om pasientbevissthet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Inkrementell kostnad per ny AF-tilfelle oppdaget
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sydney

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HK-OPD-AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger