Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hong Kong ambulantní screening AF pomocí jednosvodového EKG zařízení

18. října 2021 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie strategie prevence mrtvice na míru pro nově diagnostikovanou fibrilaci síní z cíleného screeningového programu pomocí ručního jednosvodového EKG zařízení

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti, nemocnosti a rostoucích nákladů na zdravotní péči. V praxi „v reálném světě“ je FS často diagnostikována příliš pozdě v době mrtvice a její detekce může být obtížná, protože FS může být přítomna bez příznaků a může mít přerušovanou povahu. Navíc využití adekvátní perorální antikoagulační terapie (OAC) pro prevenci mrtvice není v Hong Kongu optimální. Úkolem je identifikovat AF před výskytem mrtvice. Nejnovější evropské směrnice doporučují oportunní screening pro osoby >=65 let palpací pulzu s následným 12svodovým EKG. 12svodové EKG však vyžaduje vyškoleného technika, je časově náročné, vyžaduje, aby pacient ležel na vyšetřovacím lehátku a není snadno dostupné ve většině ambulancí v Hongkongu. Je nutný praktický screeningový test. Naše studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a přírůstkové náklady ambulantního programu screeningu AF pomocí zařízení AliveCor. Nově diagnostikovaní pacienti s FS budou randomizováni do rutinní péče versus individualizovaná strategie prevence cévní mozkové příhody, která se skládá z edukace pacienta, hodnocení rizika cévní mozkové příhody a krvácení, doporučení OAC založeného na důkazech, auditu pacienta a sledování s cílem zlepšit využití OAC pro prevenci cévní mozkové příhody. Předpokládáme, že tato studie poskytne včasné důkazy pro informování o politických rozhodnutích týkajících se populačního screeningu FS na FS pro prevenci mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design

Studium se skládá ze 2 etap. Screeningová studie zkoumá proveditelnost screeningu k identifikaci nediagnostikované FS u starších osob (>=65 let) pomocí validovaného ručního EKG zařízení a vliv screeningu na klinické a ekonomické výsledky na úrovni populace. Následná intervenční studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající individualizovanou strategii prevence cévní mozkové příhody s rutinní péčí o prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s FS detekovanou screeningem.

Fáze 1: Screeningová studie AF

Screening bude proveden na 2 kardiologických a 4 speciálních ambulantních klinikách pro rodinnou medicínu (SOPC) v terciární referenční nemocnici v Hong Kongu. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podepíší informovaný souhlas se studiem fáze 1 a 2 samostatně, před provedením screeningu EKG.

Fáze 2: Randomizovaná studie individualizované prevence mrtvice vs. rutinní péče

Zásah

Skríningem detekovaní pacienti s FS (nová nebo známá FS) ze stadia 1, kteří již nedostávají vhodnou OAC pro prevenci mrtvice a kteří podepsali informovaný souhlas, jsou randomizováni v poměru 1:1 k rutinní péči nebo k individuální strategii prevence mrtvice. Účastníci budou randomizováni pomocí blokové randomizační metody, aby se zajistilo, že obě skupiny budou mít stejný počet subjektů.

Individuální strategie prevence mrtvice

(i) Edukace pacienta o riziku FS a cévní mozkové příhody. (ii) Posuďte individuální riziko cévní mozkové příhody pomocí skóre CHADS2 a CHA2DS2VASc a riziko závažného krvácení pomocí skóre HAS-BLED (iii) Doporučení terapie prevence cévní mozkové příhody založené na důkazech (iv) Audit pacienta a následné sledování: Pacienti nevhodní OAC bez adekvátního vysvětlení bude postoupen ke kardiologickému SOPC k posouzení.

Rutinní péče

Sledování a zpráva iEKG je poskytnuta ošetřujícímu lékaři. Předepsání OAC je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.

Následovat

Účastníci budou prospektivně sledováni každých 12 měsíců až 3 roky pro klinické příhody včetně úmrtí, ischemické cévní mozkové příhody, jakýchkoli tromboembolických příhod, intrakraniálního a jiného závažného krvácení a terapie prevence cévní mozkové příhody. Pacienti s FS detekovanou screeningem ve fázi 1, kteří se odmítli zúčastnit intervenční studie, budou sledováni v registru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Těžký souběžný zdravotní stav, který by bránil účasti (např. demence, terminální onemocnění)
  • Neschopnost přečíst/porozumět formuláři souhlasu a prohlášení o účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Individuální prevence mrtvice
(i) Edukace pacienta (ii) Posouzení individuálního rizika cévní mozkové příhody pomocí skóre CHADS2 a CHA2DS2VASc a rizika závažného krvácení pomocí skóre HAS-BLED (iii) Doporučení terapie prevence cévní mozkové příhody založené na důkazech na základě mezinárodních doporučení (iv) Audit pacienta a sledování (v) Pacienti, kteří nejsou na vhodné OAC bez adekvátního vysvětlení, budou odesláni do kardiologické ambulance k posouzení druhého
Jiný: Edukace pacientů
(i) Edukace pacienta (ii) Posouzení individuálního rizika cévní mozkové příhody pomocí skóre CHADS2 a CHA2DS2VASc a rizika závažného krvácení pomocí skóre HAS-BLED (iii) Doporučení terapie prevence cévní mozkové příhody založené na důkazech na základě mezinárodních doporučení (iv) Audit pacienta a sledování (v) Pacienti, kteří nejsou na vhodné OAC bez adekvátního vysvětlení, budou odesláni do kardiologické ambulance k posouzení druhého
Jiný: Běžná péče
Sledování a zpráva iEKG je poskytnuta ošetřujícímu lékaři. Předepsání OAC je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
Komparátor placeba: Rutinní péče
Sledování a zpráva iEKG je poskytnuta ošetřujícímu lékaři. Předepsání OAC je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Běžná péče
Sledování a zpráva iEKG je poskytnuta ošetřujícímu lékaři. Předepsání OAC je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra využití terapie prevence mrtvice založené na důkazech
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra nově diagnostikované fibrilace síní u starších osob > 65 let
Časové okno: 3 roky
3 roky
Klinické výsledky včetně úmrtí, mrtvice a krvácení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník informovanosti pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přírůstkové náklady na nový detekovaný případ AF
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sydney

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HK-OPD-AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Edukace pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení