Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hong Kong poliklinisk AF-screening ved bruk av enkeltavlednings-EKG-enhet

18. oktober 2021 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Randomisert kontrollert utprøving av skreddersydd slagforebyggingsstrategi for nylig diagnostisert atrieflimmer fra et målrettet screeningprogram ved bruk av håndholdt enkelt-avlednings EKG-enhet

Hjerneslag er en ledende årsak til dødelighet, sykelighet og økende helsekostnader over hele verden. I praksis blir AF ofte diagnostisert for sent på tidspunktet for hjerneslag, og påvisning kan være vanskelig fordi AF kan være tilstede uten symptomer og periodisk. Videre er bruk av adekvat oral antikoagulasjonsterapi (OAC) for slagforebygging suboptimal i Hong Kong. Utfordringen er å identifisere AF før hjerneslag oppstår. De siste europeiske retningslinjene anbefaler opportunistisk screening for personer >=65 år ved pulspalpering etterfulgt av 12-avlednings EKG. Imidlertid krever 12-avlednings-EKG en utdannet tekniker, tidkrevende, krever at pasienten ligger på en undersøkelsessofa og er ikke lett tilgjengelig i de fleste poliklinikker i Hong Kong. En praktisk screeningtest er nødvendig. Vår studie tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den inkrementelle kostnaden for et poliklinisk basert AFscreening-program som bruker AliveCor-enheten. Nydiagnostiserte AF-pasienter vil bli randomisert til rutinemessig behandling versus individualisert slagforebyggingsstrategi som består av pasientopplæring, risikovurdering av slag og blødning, evidensbasert OAC-anbefaling, pasientrevisjon og oppfølging for å forbedre OAC-utnyttelsen for slagforebygging. Vi ser for oss at denne studien vil gi rettidig bevis for å informere politiske beslutninger angående populasjonsbasert AF-screening for AF for slagforebygging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Studiet består av 2 stadier. Screeningsstudien undersøker muligheten for screening for å identifisere udiagnostisert AF hos eldre (>=65 år) ved bruk av et validert håndholdt EKG-apparat og effekten av screening på kliniske og økonomiske utfall på populasjonsnivå. Påfølgende intervensjonsstudie er en randomisert-kontrollert studie som sammenligner en individualisert slagforebyggingsstrategi med rutinemessig behandling for å forhindre hjerneslag hos skjermdetekterte AF-pasienter.

Trinn 1: AF-screeningsstudie

Screening vil bli utført i 2 kardiologiske og 4 spesialiserte poliklinikker for familiemedisin (SOPC) ved et tertiært henvisningssykehus i Hong Kong. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil signere informert samtykke for trinn 1 og 2 studier separat, før de utfører EKG-screening.

Trinn 2: Randomisert studie av individualisert slagforebygging vs. rutinemessig omsorg

Innblanding

Skjerm detekterte AF-pasienter (nye eller kjente AF) fra trinn 1 som ikke allerede mottar passende OAC for slagforebygging og som signerte informert samtykke, randomiseres 1:1 til rutinemessig behandling eller en individualisert slagforebyggingsstrategi. Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke blokkrandomiseringsmetoden for å sikre at begge gruppene har samme antall fag.

Individuell strategi for forebygging av hjerneslag

(i) Pasientopplæring om AF og hjerneslagrisiko. (ii) Vurder individuell risiko for hjerneslag ved å bruke CHADS2- og CHA2DS2VASc-skåren og risiko for større blødninger ved å bruke HAS-BLED-skåren (iii) Anbefaling av evidensbasert slagforebyggende terapi (iv) Pasientrevisjon og oppfølging: Pasienter som ikke er på passende måte OAC uten tilstrekkelig forklaring vil bli henvist til Cardiology SOPC for second opinion.

Rutinemessig pleie

iECG-sporingen og rapporten leveres til den behandlende legen. Resept av OAC overlates til den behandlende legens skjønn.

Følge opp

Deltakerne vil bli fulgt prospektivt hver 12. måned i opptil 3 år for kliniske hendelser inkludert død, iskemisk hjerneslag, eventuelle tromboemboliske hendelser, intrakraniell og annen større blødning og slagforebyggende terapi. Skjermpåviste AF-pasienter fra stadium 1 som takket nei til å delta i intervensjonsstudien vil bli fulgt opp i et register.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sameksisterende medisinsk tilstand som ville forhindre deltakelse (f.eks. demens, terminal sykdom)
  • Manglende evne til å lese/forstå samtykkeerklæringen og informasjonserklæringen om deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell slagforebygging
(i) Pasientopplæring (ii) Vurder individuell risiko for hjerneslag ved å bruke CHADS2- og CHA2DS2VASc-skåren og risiko for større blødninger ved å bruke HAS-BLED-skåren (iii) Anbefaling av evidensbasert slagforebyggende terapi basert på internasjonale retningslinjer (iv) Pasientrevisjon og oppfølging (v) Pasienter som ikke er på passende OAC uten adekvat forklaring vil bli henvist til kardiologisk poliklinikk for second opinion
Annen: Pasientopplæring
(i) Pasientopplæring (ii) Vurder individuell risiko for hjerneslag ved å bruke CHADS2- og CHA2DS2VASc-skåren og risiko for større blødninger ved å bruke HAS-BLED-skåren (iii) Anbefaling av evidensbasert slagforebyggende terapi basert på internasjonale retningslinjer (iv) Pasientrevisjon og oppfølging (v) Pasienter som ikke er på passende OAC uten adekvat forklaring vil bli henvist til kardiologisk poliklinikk for second opinion
Annen: Rutinemessig omsorg
IECG-sporingen og rapporten leveres til den behandlende legen. Resept av OAC overlates til den behandlende legens skjønn.
Placebo komparator: Rutinemessig pleie
IECG-sporingen og rapporten leveres til den behandlende legen. Resept av OAC overlates til den behandlende legens skjønn.
Annen: Rutinemessig omsorg
IECG-sporingen og rapporten leveres til den behandlende legen. Resept av OAC overlates til den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utnyttelsesgrad av evidensbasert slagforebyggende terapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheter av nylig diagnostisert atrieflimmer hos eldre >65 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Kliniske utfall inkludert død, hjerneslag og blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørreskjema om pasientbevissthet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Inkrementell kostnad per ny AF-tilfelle oppdaget
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

University of Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HK-OPD-AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Pasientopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere