e-PAT Neuromod Evaluering av personlig rTMS for resistent depresjon
Validering av individualisert rTMS-protokoll ved bruk av ikke-invasiv funksjonell hjerneavbildning og plassering av robotspiral ved resistent depresjon: Sammenligning med klassisk rTMS og tDCS
Selv om repeterende trans-kraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en effektiv terapi for resistent depresjon, klarer den fortsatt ikke å remittere opptil 70 % av disse pasientene. Vi antar at personalisering av prosedyren ved hjelp av funksjonell MR for bedre å velge dysfunksjonelle regioner og robotspiralplassering for å stimulere disse områdene homogent, vil øke effektiviteten. Individualisert rTMS vil bli sammenlignet med tradisjonell rTMS-prosedyre og med trans-kraniell likestrømstimulering (tDCS).
I denne lille prinsippstudien vil vårt primære utfallsmål være korrigering av MR-anomaliene. Symptomreduksjon og andel remittere vil være sekundære utfallsmålinger.
Studieoversikt
Status
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- Tilknyttet helseforsikringen
- Etter å ha signert et informert samtykke
- Lider av alvorlig depresjon i henhold til DSM5
- Ikke-reagerende eller ufullstendig remisjon etter minst én utprøving av antidepressiva (> 6 uker ved effektiv dose eller bivirkninger)
- Behandlingen er stabil i > 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR, rTMS eller tDCS: ikke-avtakbar ferromagnetisk kropp, protese, pacemaker, medisiner levert av en implantert pumpeklips eller vaskulær stent, hjerteklaff eller ventrikkelshunt, anfallsforstyrrelser, hudpatologi i området for tDCS-elektrodeplassering.
- Svangerskap
- Alvorlig og ikke-stabilisert somatisk patologi
- Pasienter frihetsberøvet eller innlagt på sykehus uten deres samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell rTMS-protokoll
Målregionen vil bli definert ved å sammenligne rCBF-skanningen av pasienten med en kontrollpopulasjon (n = 80). rCBF vil bli målt ved å bruke QUIPS2 arteriell spinnmerkingssekvens på en Siemens 3T Verio. Den terapeutiske protokollen vil være utformet for å korrigere rCBF-anomalien først ved å definere hvert punkt hvor stimuleringen skal leveres enn stimuleringsprotokollen for hvert punkt (180 % av aktiv motorterskel, 4-sekunders 10 Hz togvarighet, med 26-sekunders intertogintervall for totalt 3000 pulser). Hele målet vil bli homogent stimulert. Den aktive motoriske terskelen vil bli vurdert. Den programmerte protokollen vil bli levert mens en åtte-spole vil bli plassert av en robotenhet (Axilum Robotics). Prosedyren gjentas to ganger om dagen i 10 dager over 2 uker. |
|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent rTMS som vanlig
rTMS vil bli utført som vanlig ved å bruke en åtte-tallsspole: Definerer den aktive motorterskelen. Plasser spolen for hver økt 5 cm foran abductor pollicis brevis-muskelen, stimulering ved 180 % av aktiv motorterskel (10 Hz, 4-sekunders togvarighet og 26-sekunders intertrain-intervall) i 37,5 minutter (3000 pulser per økt) , to ganger om dagen i 10 dager over 2 uker. Spole og stimulator vil forbli den samme mellom individualiserte og "som vanlig" prosedyrer. |
|
|
Aktiv komparator: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS vil bli utført som vanlig: Etter å ha kontrollert hudens sunnhet, vil anoden og katoden plasseres over henholdsvis F3 og F4.
Et kommersielt utstyr (MagStim) vil levere en konstant strøm på 2 mA gjennom 25 cm2 saltvannsvåte gummisvamper i 20 minutter per økt.
Prosedyren gjentas to ganger om dagen i 10 dager over 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av målregional cerebral blodstrøm (rCBF) anomali
Tidsramme: forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Målregionen vil bli definert ved å sammenligne rCBF-skanningen av pasienten med en kontrollpopulasjon (n = 80).
rCBF vil bli målt ved å bruke QUIPS2 arteriell spinnmerkingssekvens på en Siemens 3T Verio.
Vi vil sammenligne gjennomsnittlig rCBF for målregionen før og etter den terapeutiske protokollen mellom de forskjellige prosedyrene (ANOVA).
|
forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Reduksjon av funksjonelle tilkoblingsavvik
Tidsramme: forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Funksjonelt tilkoblingskart av målregionen vil bli utført ved å trekke ut dets gjennomsnittlige tidsforløp og se på regionen(e) som aktiviteten er korrelert (utjevnet av en 8 mm Gaussisk kjerne).
Kontrastkartet til hver pasient vil bli sammenlignet med kartet til en kontrollpopulasjon som er underkastet samme analyse.
Vi vil sammenligne antallet voksler over terskel (F-test, p < 0,05 ukorrigert, ekstensjon > 1 cm3) før og etter den terapeutiske prosedyren (ANOVA).
Vi vil sammenligne gjennomsnittlig rCBF for målregionen før og etter den terapeutiske protokollen mellom de forskjellige prosedyrene (ANOVA).
|
forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer evaluert av klinikeren (QIDS16-C)
Tidsramme: forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Se http://www.ids-qids.org/ for dokumentasjon i forhold til disse skalaene. Beregningen vil bli utført i form av:
|
forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Symptomer evaluert av pasienten (QIDS30-SR)
Tidsramme: forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Se http://www.ids-qids.org/ for dokumentasjon i forhold til disse skalaene. Beregningen vil bli utført i form av:
|
forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responstid og nøyaktighet ved oppmerksomhetsnettverkstesten
Tidsramme: Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Livskvalitet ("Echelle synoptique des 3 temps")
Tidsramme: forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
forskjell mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Aktivitet målt med et aktimeter
Tidsramme: Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Forskjellen mellom før (D-7 til -1) og etter (D+15 til +21) hver terapeutisk protokoll (D = dagen for begynnelsen av protokollen)
|
|
Aksept av hver terapeutisk prosedyre
Tidsramme: Vi vil direkte sammenligne hver terapeutisk protokoll ved å snitte denne verdien fra D1 til D12.
|
Føler du deg komfortabel med miljøet (visuell analog skala), vil dette bli evaluert ved hver stimulering
|
Vi vil direkte sammenligne hver terapeutisk protokoll ved å snitte denne verdien fra D1 til D12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack FOUCHER, MD, Service de Psychiatrie 1, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .