Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i risikofaktorene for koronar hjertesykdom observert etter skalering og rotplaning

5. januar 2017 oppdatert av: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore

Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling på systemiske risikomarkører for kardiovaskulær sykdom klinisk og biokjemisk: en randomisert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om skalering og rotplaning som en periodontal intervensjon hjelper til med å forbedre den generelle helsen til pasienter som lider av koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, resultatbedømmer blindet, parallell gruppe, studie for å evaluere effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling i form av skalering og rotplaning på pasienter med koronar hjertesykdom. 70 pasienter med klinisk definert koronar hjertesykdom (CHD) med mild til moderat periodontitt ble delt inn i to grupper - eksperimentelle og kontrollgrupper, i forholdet 1:1. Skalering og rothøvling ble gitt som intervensjon til forsøksgruppen. Til kontrollgruppen ble det ikke gitt noen periodontal intervensjon i noen form. Det primære resultatet som vurderes er endringene i C-reaktivt proteinnivå ved baseline og etter 1, 3 og 6 måneder med periodontal intervensjon. De sekundære resultatene som vurderes er lipidprofil, hvite blodlegemer (WBC) profil og blodtrykk (systolisk og diastolisk) ved baseline og etter 1, 3 og 6 måneder med periodontal intervensjon. Periodontale parametere inkludert plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), periodontal sonderingsdybde (PPD) og klinisk tilknytningstap (CAL) vurderes også ved baseline og etter 6 måneder. Alle disse parameterne ble også sammenlignet med deres tilsvarende verdier i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne > 35 år
  • Klinisk diagnostiserte stabile CHD-tilfeller
  • Ingen annen systemisk sykdom
  • Ikke-røyker
  • Avansert kronisk gingivitt og mild til moderat kronisk periodontitt (≥ 4 tenner med sonderingsdybde ≤ 5 mm) og ≥ 14 tenner (ekskludert tredje molarer)
  • Ingen periodontal terapi de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kriteriene i det definerte CHD-tilfellet
  • Nåværende røyker
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Lider av enhver annen systemisk sykdom som diabetes
  • Tar systemisk antibiotikabehandling de siste 3 månedene
  • Avansert kronisk periodontitt (sonderingsdybde > 5 mm) og <14 tenner (ekskludert tredje molarer)
  • Mottatt noen periodontal terapi i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell

Periodontal intervensjon i form av skalering og rotplaning ved:

  1. ultralyd piezoelektrisk skalerer (frekvens på 28-36 KHz) og
  2. Gracey curets (sett med 7 instrumenter nummer 1-14) for å fjerne supra og subgingival tannstein på tenner, fullføres i to avtaler på 45 til 60 minutter, innen 24 timer
Enhet: piezoelektrisk ultralydskalerer (frekvens på 28-36 KHz)
Periodontal behandling i form av scaling og rotplaning (SRP) gis til pasientene som er tilordnet forsøksgruppen, etter baselineundersøkelse. Skalering utføres ved hjelp av piezoelektrisk ultralydskalering (frekvens på 28-36 KHz) og rotplaning utføres ved bruk av områdespesifikke Gracey-kyretter (sett med 7 instrumenter nummer #1-14). SRP gjennomføres i to avtaler på 45 min til 1 time, innen 24 timer.
Enhet: Gracey curettes
sett med 7 instrumenter nummer #1-14
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen periodontal intervensjon i noen form.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i C-reaktivt proteinnivå ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt proteinnivå vurdert kvantitativt ved immunoturbidimetrisk analyse etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i C-reaktivt proteinnivå etter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt proteinnivå vurdert kvantitativt ved immunoturbidimetrisk analyse etter 1 måned.
Baseline og 1 måned
Endring fra baseline i C-reaktivt proteinnivå ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt proteinnivå vurdert kvantitativt ved immunoturbidimetrisk analyse etter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i lipidprofil etter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Endring fra baseline i lipidprofil vurdert etter 1 måned.
Baseline og 1 måned
Endring fra baseline i lipidprofil etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i lipidprofil vurdert etter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i lipidprofil ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i lipidprofil vurdert etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline WBC-profil etter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Endring fra baseline i hvite blodcelleprofil vurdert etter 1 måned.
Baseline og 1 måned
Endring fra baseline WBC-profil etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i hvite blodcelleprofil vurdert etter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline WBC-profil ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i hvite blodcelleprofil vurdert etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtrykk ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Systolisk blodtrykk ved 1 måned.
1 måned
Systolisk blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk blodtrykk ved 3 måneder.
3 måneder
Systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtrykk ved 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline periodontal parameter- Periodontal sonderingsdybde ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i periodontal parameter - periodontal sonderingsdybde ved 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline periodontal parameter- gingivalindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Endring fra baseline i periodontal parameter- gingivalindeks ved 6 måneder. Skalaområder for Total Gingival Index - Minimumscore (0) og maksimumscore (3).

Poeng 0 representerer bedre resultat og høyere poengsum representerer dårligst resultat. Poengsum per person beregnes ved å ta gjennomsnittet av poengsummene for 6 steder av alle registrerte tenner.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline periodontal parameter - plakkindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i periodontal parameter-plakkindeks ved 6 måneder. Skalaområder for total plakkindeks - Minimum poengsum (0) og maksimal poengsum (3). Poeng 0 representerer bedre resultat og høyere poengsum representerer dårligst resultat. Poengsum per person beregnes ved å ta gjennomsnittet av poengsummene for 6 steder av alle registrerte tenner.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline periodontal parameter - Blødning ved sondering ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i periodontal parameterblødning ved sondering etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline periodontal parameter - klinisk tilknytningstap ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i periodontal parameter - klinisk tilknytningstap ved 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtrykk etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Diastolisk blodtrykk ved 1 måned.
1 måned
Diastolisk blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Diastolisk blodtrykk ved 3 måneder.
3 måneder
Diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtrykk ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government College of Dentistry, Indore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCD-010/55/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere