Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartphone-applikasjon for vekttap (OBSBIT)

14. april 2015 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Effektiviteten av en mobilapplikasjon for vekttap hos overvektige og overvektige voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

MÅL: Å vurdere effekten av en intervensjon som inkluderer hjelp av en smarttelefonapplikasjon for vekttap rettet mot unge mennesker i alderen 18 til 40 år.

DESIGN: Randomisert klinisk studie.

INNSTILLING: Primære helsesentre (PHCCs) i Catalonia.

DELTAKERE: Voksne i alderen 18 til 40 år med kriterier for fedme eller overvekt, konsulterer PHCCs uansett grunn og som gir skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket.

INTERVENTION GROUP vil motta et 12-måneders vekttapsprogram som implementerer anbefalingene fra en retningslinje for klinisk praksis, supplert med en smarttelefon-app designet spesielt for dette programmet.

KONTROLLGRUPPE vil få vanlig pleie. Utfallsmålet vil være vekttap ved 12 måneder.

FORVENTEDE RESULTATER: Etterforskerne forventer et høyere vekttap i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DESIGN: Randomisert klinisk studie.

INNSTILLING: Primære helsesentre (PHCCs) i Catalonia, Spania.

DELTAKERE: Voksne i alderen 18 til 40 år med kriterier for fedme eller overvekt, konsulterer PHCCs uansett grunn og som gir skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket.

INTERVENTION GROUP vil motta et 12-måneders vekttapsprogram som implementerer anbefalingene fra en retningslinje for klinisk praksis, supplert med en smarttelefon-app designet spesielt for dette programmet.

KONTROLLGRUPPE vil få vanlig pleie. Utfallsmålet vil være vekttap ved 12 måneder.

FORVENTEDE RESULTATER: Etterforskerne forventer et høyere vekttap i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Tarragona, Spania, 43006
        • Rekruttering
        • Primary Health Care La Granja- Torreforta
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mar Sorlí, Bsc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge voksne i alderen 18 til 40 år med overvekt eller fedme
  • tilgjengeligheten av pasientens kliniske historie i primærhelsesenteret
  • tilgang til en smarttelefonenhet som oppfyller appkravene
  • tilgang til en Internett-datatilkobling

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig fedme med BMI > 40
  • Sekundær fedme (f.eks. endokrin patologi)
  • spiseforstyrrelser (pasienten eller et medlem av familien);
  • Tilstedeværelse av enhver signifikant komorbiditet som en spesifikk behandling (type 1 diabetes mellitus, alvorlig psykisk sykdom);
  • gravid eller ønsker graviditet i løpet av de neste 12 månedene;
  • For å delta i et vekttapsprogram eller ta noen medisiner for vekttap i øyeblikket av rekrutteringen
  • Ta alle medisiner som kan påvirke kroppsvekten;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for smarttelefon
Eksperimentgruppen vil motta standard diettintervensjon for vekttap pluss gratis smarttelefonapp pluss en bærbar enhet.
Atferdsmessig: Smartphone-applikasjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta et 12-måneders vekttap programmert som implementerer anbefalingene fra en retningslinje for klinisk praksis, supplert med en smarttelefon-app
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta et 12-måneders vekttap programmert som implementerer anbefalingene fra en retningslinje for klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kroppsvekt ved 12 måneder i forsøksgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen. Ved hvert studiebesøk vil antropometri bli registrert av primærsykepleier eller lege. Kroppsvekten vil bli målt med deltakeren kledd i lette klær med sko av på en kalibrert vekt.
12 måneder
Kroppsmasseindeks (Kg/m2)
Tidsramme: 12 måneder
endring i kroppsmasseindeks ved 12 måneder i forsøksgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen. Ved hvert studiebesøk vil antropometri bli registrert av primærsykepleier eller lege. Kroppsvekten vil bli målt med deltakeren kledd i lette klær med sko av på en kalibrert vekt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet målt med to korte validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
Å øke fysisk aktivitet ved 12 måneder. Fysisk aktivitet vil bli målt med to korte validerte spørreskjemaer, administrert på deltakerens foretrukne språk (katalansk eller spansk).
12 måneder
glukemiske nivåer
Tidsramme: 12 måneder
For å forbedre glukosenivåene
12 måneder
kolesterolprofil (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalt kolesterol)
Tidsramme: 12 måneder
For å forbedre profilen til kolesterol.
12 måneder
blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
For å forbedre blodtrykket
12 måneder
GPT-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
For å overvåke GPT-nivåer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013/07 IDIAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger