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Applicazione per smartphone per la perdita di peso (OBSBIT)

14 aprile 2015 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efficacia di un'applicazione mobile per la perdita di peso negli adulti in sovrappeso e obesi: uno studio controllato randomizzato

OBIETTIVO: Valutare l'efficacia di un intervento che prevede l'assistenza di un'applicazione per smartphone per la perdita di peso rivolta ai giovani dai 18 ai 40 anni.

DISEGNO: studio clinico randomizzato.

SETTING: Centri di assistenza sanitaria di base (PHCC) in Catalogna.

PARTECIPANTI: Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni con criteri di obesità o sovrappeso, che consultano i PHCC per qualsiasi motivo e che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

IL GRUPPO DI INTERVENTO riceverà un programma di perdita di peso di 12 mesi che implementa le raccomandazioni di una linea guida di pratica clinica, integrato con un'app per smartphone progettata specificamente per questo programma.

CONTROL GROUP riceverà le consuete cure. La misura del risultato sarà la perdita di peso a 12 mesi.

RISULTATI ATTESI: I ricercatori si aspettano una maggiore perdita di peso nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DISEGNO: Studio clinico randomizzato.

SETTING: Centri di assistenza sanitaria di base (PHCC) in Catalogna, Spagna.

PARTECIPANTI: Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni con criteri di obesità o sovrappeso, che consultano i PHCC per qualsiasi motivo e che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

IL GRUPPO DI INTERVENTO riceverà un programma di perdita di peso di 12 mesi che implementa le raccomandazioni di una linea guida di pratica clinica, integrato con un'app per smartphone progettata specificamente per questo programma.

CONTROL GROUP riceverà le consuete cure. La misura del risultato sarà la perdita di peso a 12 mesi.

RISULTATI ATTESI: I ricercatori si aspettano una maggiore perdita di peso nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Tarragona, Spagna, 43006
        • Reclutamento
        • Primary Health Care La Granja- Torreforta
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mar Sorlí, Bsc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti di età compresa tra 18 e 40 anni con sovrappeso o obesità
  • disponibilità della storia clinica del paziente presso il centro di cure primarie
  • accesso a un dispositivo smartphone che soddisfi i requisiti dell'app
  • accesso a una connessione dati Internet

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica con BMI> 40
  • Obesità secondaria (es. patologia endocrina)
  • disturbi alimentari (del paziente o di qualsiasi membro della famiglia);
  • Presenza di qualsiasi comorbidità significativa che un trattamento specifico (diabete mellito di tipo 1, grave malattia mentale);
  • gravidanza o desiderio di gravidanza nei prossimi 12 mesi;
  • Partecipare a un programma dimagrante o assumere farmaci per dimagrire al momento dell'assunzione
  • Prendi qualsiasi farmaco che possa influenzare il peso corporeo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento smartphone
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento dietetico standard per la perdita di peso più un'app per smartphone gratuita più un dispositivo indossabile.
Comportamentale: Gruppo di applicazioni per smartphone
Il gruppo di intervento riceverà un programma di perdita di peso di 12 mesi che implementa le raccomandazioni di una linea guida di pratica clinica, integrato con un'app per smartphone
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un programma di perdita di peso di 12 mesi che implementa le raccomandazioni di una linea guida di pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del peso corporeo a 12 mesi nel gruppo sperimentale, rispetto al gruppo di controllo. Ad ogni visita di studio, l'antropometria verrà registrata da un infermiere o medico di base. Il peso corporeo verrà misurato con il partecipante vestito con abiti leggeri senza scarpe su una bilancia calibrata.
12 mesi
Indice di massa corporea (Kg/m2)
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione dell'indice di massa corporea a 12 mesi nel gruppo sperimentale, rispetto al gruppo di controllo.. Ad ogni visita di studio, l'antropometria verrà registrata da un infermiere o medico di base. Il peso corporeo verrà misurato con il partecipante vestito con abiti leggeri senza scarpe su una bilancia calibrata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica misurata con due brevi questionari validati
Lasso di tempo: 12 mesi
Per aumentare l'attività fisica a 12 mesi. L'attività fisica sarà misurata con due brevi questionari convalidati, somministrati nella lingua preferita del partecipante (catalano o spagnolo).
12 mesi
livelli glucemici
Lasso di tempo: 12 mesi
Per migliorare i livelli di glucosio
12 mesi
profilo del colesterolo (colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo totale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per migliorare il profilo del colesterolo.
12 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Per migliorare la pressione sanguigna
12 mesi
Livelli GPT
Lasso di tempo: 12 mesi
Per monitorare i livelli GPT
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013/07 IDIAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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