- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02420990
Integrert behandling for ungdom med ADHD (CASALEAP IT2A)
Randomisert sammenligning av evidensbaserte protokoller for ungdom med ADHD i spesialomsorg: Kun atferd versus integrerte atferds- og medisinintervensjoner
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) eksisterer hos 20-50 % av de 3 millioner ungdommene som årlig blir registrert i poliklinisk behandling for psykisk helse og rus. Ungdom med ADHD viser underskudd i oppmerksomhet, selvregulering og sosial kompetanse som i betydelig grad hindrer oppnåelse av utviklingsmessige og pedagogiske milepæler. Foreløpig er det bare to evidensbaserte behandlingsalternativer for denne aldersgruppen: akademisk trening og sentralstimulerende medisiner. Begge alternativene er fortsatt sterkt underutnyttede. Akademisk opplæring er ikke tilgjengelig i de fleste skolemiljøer og implementeres sjelden i klinisk omsorg. Tilsvarende blir ADHD-medisiner sjelden brukt med ungdom i primær- eller spesialomsorg av en rekke årsaker relatert til stigma, feilinformasjon om effekter og bivirkninger, og ungdomsautonomiproblemer. Dessuten hindrer den utbredte fragmenteringen av farmakologiske kontra atferdstjenester familier fra å gjøre informerte behandlingsvalg.
Hovedmålet med denne randomiserte parametriske studien er å sammenligne effektiviteten av atferdsbaserte kun versus integrerte (atferdsmessige pluss medisinbeslutninger) intervensjoner for ungdom med ADHD i polikliniske atferdstjenester. Atferdsintervensjonen, Changing Academic Support in the Home for Adolescents with ADHD (CASH-AA), inneholder tre komponenter: ADHD psykoedukasjon, familiebaserte motiverende intervensjoner og akademisk trening. Medisinasjonsbeslutningsintervensjonen, Medication Integration Protocol (MIP), inneholder tre komponenter: psykoedukasjon om ADHD-medisinering, familiebeslutninger og medikamenthåndtering. Studien vil sammenligne effekten av to legitime behandlingsalternativer for ungdom med ADHD på tjenesteutnyttelse, atferdssymptomer og livskvalitet. Det vil generere ny bevis for pasientsentrert behandlingsvalg som er i tråd med familiespesifikke prinsipper og behandlingsmål.
Denne parametriske komparative studien vil tilfeldig tildele 140 ungdommer i sentrum med ADHD til (1) CASH-AA Only eller (2) CASH-AA + MIP. Behandling vil finne sted i lokale atferdsklinikker. Alle deltakere vil motta atferdsintervensjoner (CASH-AA): familiepsykoedukasjon i ADHD-symptomer, utøvende funksjon og utviklingseffekter; familiebasert motivasjon og ADHD-tilpasningsintervensjoner; og akademisk opplæring fokusert på hjemmemiljøstøtte og organisatoriske ferdigheter. Halvparten av deltakerne vil også motta medisinbeslutningsintervensjoner (MIP): ADHD medisinering psykoedukasjon, familie beslutningstaking intervensjoner, og (for de som velger å starte medisinering) koordinert medisinering. Halvparten av prøven vil ha komorbide rusproblemer. Behandling vil skje i tre samfunnsklinikker; terapeuter vil bli tilfeldig tildelt til studietilstand. Omsorgspersoner og ungdom vil fullføre vurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Multilevel-modellering vil sammenligne effektiviteten til hver tilstand på sentrale pasient- og tjenestebruksresultater. Pasientsentrerte analyser vil utforske differensielle behandlingseffekter basert på (a) Medisineringsbeslutning (ja/nei); (b) Komorbiditet for rusmiddelbruk (ja/nei); (c) Rase/etnisitet (spansktalende, afroamerikansk).
Kvantitative utfallsanalyser vil teste for tjenestebrukseffekter, symptomreduksjon og livskvalitetsforbedringer som er primære årsaker til å søke kliniske tjenester. Kvalitative intervjuer vil dokumentere familiespesifikke begrunnelser for beslutninger om medisinering, etterlevelse av atferds- og medikamentelle intervensjoner, og forslag til forbedring av tjenester og tjenesteintegrasjon. Merk at familier som er tildelt CASH-AA Only vil beholde muligheten til å forfølge ADHD-medisiner gjennom behandling-som-vanlig prosedyrer på deres respektive klinikker. På samme måte vil ikke familier som er tildelt CASH-AA + MIP være pålagt å starte ADHD-medisinering. I stedet vil de motta informerte valgintervensjoner og kan velge når og om de skal begynne med medisinering; studien vil vurdere virkningen av disse beslutningene på kliniske utfall.
Hvis det viser seg å være effektive, kan CASH-AA- og MIP-protokollene raskt spres individuelt eller som en integrert protokoll i rutinemessige atferdsmessige helsetjenester. Protokollene kan også enkelt kombineres med andre atferdsbehandlinger for å danne en multikomponent behandlingspakke for ungdom med samtidige atferdsproblemer. I tillegg kan de familiebaserte, pasientsentrerte CASH-AA- og MIP-protokollene leveres i forbindelse med andre familiebaserte behandlinger eller med individuelle tilnærminger som fleksibelt inkluderer omsorgspersoner i flere behandlingssesjoner. Dette gjør CASH-AA og MIP til svært effektive kliniske ressurser for å håndtere ADHD-relaterte problemer i enhver poliklinisk setting som betjener ungdom og deres familier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærpleier kan delta i behandling
- Ungdom oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD
- Ungdomsbrukere (50 % av utvalget) oppfyller ASAM-kriteriene for ikke-intensive polikliniske tjenester
- Ungdom ikke registrert i noen annen atferdsbehandling
- Omsorgsperson uttrykker ønske, og ungdom uttrykker vilje til å delta i poliklinisk behandling
- Familien har helsemessige fordeler som oppfyller kravene til studiebehandlingssteder, som alle godtar et bredt spekter av forsikringsplaner, inkludert Medicaid.
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse
- Medisinsk/psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse
- Aktuelle psykotiske symptomer; aktive selvmordstanker
- Alvorlige rusproblemer som krever umiddelbar lindring (detox eller boligplassering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun atferdsmessig - Behandling
Alle deltakere vil motta atferdsintervensjoner (CASH-AA): familie psykoedukasjon i ADHD-symptomer, utøvende funksjon og utviklingseffekter; familiebasert motivasjon og ADHD-tilpasningsintervensjoner; og akademisk opplæring fokusert på hjemmemiljøstøtte og organisatoriske ferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Integrert behandling
Halvparten av deltakerne vil også motta medisinbeslutningsintervensjoner (MIP): ADHD medisinering psykoedukasjon, familie beslutningstaking intervensjoner, og (for de som velger å starte medisinering) koordinert medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i symptomer: ADHD-symptomer (uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet) og komorbide problemer (atferds- og humørproblemer, rusmiddelbruk).
Tidsramme: Grunnlinje til ett år
|
ADHD-symptomer ble vurdert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (versjon 5.0). En telling av symptomer (område 0-14) ble brukt med høyere tall representerer flere symptomer. Kriminalitet ble vurdert ved hjelp av National Youth Survey Self-Report Delinquency Scale (SRD). En telling av kriminelle handlinger ble benyttet (område 0-68) med høyere tall representerer flere kriminelle handlinger. Rusbruk ble fanget opp med Comprehensive Addiction Severity Index for Adolescents. Total score ble utnyttet (område 0-60) med høyere tall representerer større rusmiddelbruk. Eksternaliserende og internaliserende symptomer ble målt med barneatferdssjekklisten. Høyere skår tilsvarer flere symptomer; skårer på hvert element varierer fra 0 til 2, og studievariabelen ble beregnet ved å summere elementer innenfor hver skala (eksternaliserende skalaområde = 0 - 62 enheter på en skala; internalisering av skalaområde = 0-64 enheter på en skala). |
Grunnlinje til ett år
|
Endring fra baseline i livskvalitet. Forbedringer i Executive Functioning og School Functioning.
Tidsramme: Grunnlinje til ett år
|
Executive Functioning ble målt med to underskalaer (selvregulering og selvorganisering) av Behavior Rating Inventory of Executive Function. Høyere skårer tilsvarer større problemer med atferdsregulering og organisering; skårene på hvert element varierer fra 0 til 2, og studievariabelen ble beregnet ved å summere skårene i hver skala (23 elementer per skala; område 0-46 per skala). Skolefunksjonen ble målt på tre måter: Egenrapportkarakterer som ble kodet for å gjenspeile 1=For det meste As, 2=As og Bs, 3=For det meste Bs, 4=Bs og Cs, 5=For det meste Cs. Academic Self-Efficacy ble målt ved hjelp av fire dikotome elementer fra Motivated Strategies for Learning Questionnaire, 1 = godkjenner selveffektivitet, 0 = ingen selveffektivitet (område =0-4). Sjekkliste for lekseproblemer. Høyere score indikerer flere problemer med lekser; poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3; studievariabelen ble beregnet ved å summere de 11 skalaelementene (totalt poengområde = 0-33). |
Grunnlinje til ett år
|
Behandlingsoppmøte.
Tidsramme: Ett år
|
Behandlingsoppmøte [summen av totalt antall deltatte individuelle, familie- og gruppesesjoner] og medisinbehandlingsøkter [totalt antall besøkte økter] ble samlet inn fra byråets journaler.
Medisinbruk, kodet som "1 = på" eller "0 = av" medisiner ved hvert oppfølgingspunkt, ble fanget opp med tjenestevurderingen for barn og unge
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCORI-1403-13704
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført