Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol i Patent Ductus Arteriosus

11. juli 2019 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Effekt og sikkerhet av paracetamol sammenlignet med ibuprofen for patentert Ductus Arteriosus-behandling hos premature spedbarn: en randomisert, åpen etikett, komparatorkontrollert, prospektiv studie

Formålet med studien er å vurdere effekten og sikkerheten til paracetamol sammenlignet med ibuprofen ved behandling av patent ductus arteriosus (PDA) hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om åpenhet av ductus arteriosus er avgjørende for føtal sirkulasjon, er den postnatale ductus lukkingen avgjørende for postnatal sirkulatorisk tilpasning. Hos premature spedbarn er de sirkulerende prostaglandinnivåene høyere enn ved termin, og respirasjonsvansker kan føre til en tilstand av hypoksi, som bidrar til svikt i ductus-lukkingen. Nylig førte et tilfeldig funn hos et premature spedbarn til å se på paracetamol, et av de vanligste medikamentene som er tilgjengelige, som en alternativ terapeutisk tilnærming til ductal lukking. Hvis paracetamol viser seg å være effektiv, kan det bli den foretrukne behandlingen for behandling av PDA, hovedsakelig på grunn av dens mer gunstige sikkerhetsprofil.

Selv om de nylige resultatene som er tilgjengelige i litteraturen viser en høy suksessrate i ductal lukking med paracetamol, er ikke alle kasusstudier drevet til å vise effekten av paracetamol for PDA lukking. Ytterligere prospektive randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å evaluere effekten av paracetamol versus ibuprofen for lukking av PDA.

Hvis paracetamol faktisk viser seg å være effektiv, kan det bli den foretrukne behandlingen for behandling av PDA, hovedsakelig på grunn av dens mer gunstige bivirkningsprofil. For å teste denne hypotesen foreslås en randomisert, åpen etikett, parallelle grupper, komparatorkontrollert, multisenter, prospektiv studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige premature spedbarn uten rasebegrensninger.
  2. Svangerskapsalder 25(+0) - 31(+6) uker.
  3. Alder 24-72 timer.

  4. Ekkokardiografisk bevis på hemodynamisk signifikant patentert ductus arteriosus ved de første 24-72 timene av livet.

    Diagnosen hemodynamisk signifikant PDA som krever behandling vil bli stilt ved ekkokardiografisk demonstrasjon av en duktal venstre-til-høyre shunt, med et venstre atrium-til-aortarotforhold >1,3 eller en duktal størrelse >1,5 mm og ekskludert de tilfellene der lukkende strømningsmønster antyder en restriktiv PDA.

  5. Foreldrenes/lovlig autoriserte representantens/barnets vilje til å signere det informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utfødte pasienter.
  2. Større medfødte anomalier, inkludert men ikke begrenset til medfødte hjertefeil, nyfødte med Downs syndrom og/eller nyfødte som lider av medfødte anomalier diagnostisert i løpet av fosterperioden.
  3. Kjent positiv HIV og/eller kjent positiv Hepatitt C Virus nyfødts mor.
  4. Livstruende infeksjon, komplisert eller ikke av dysfunksjon av flere organer og sviktsyndrom.
  5. Fosterets hydrops.
  6. Pulmonal hypertensjon diagnostisert i løpet av de første 24-48 timene av livet ved hjelp av hjerteultralyd når tilstedeværelsen av en høyre-til-venstre-shunt gjennom foramen ovale eller ductus arteriosus er påvist, eller når det estimerte lungetrykket, i form av trikuspidal regurgitasjonsstråle, er større enn to tredjedeler av det systemiske arterielle trykket.
  7. Grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning (IVH).
  8. Urinproduksjon
  9. Serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Blodplateantall < 50 000/mm3.
  11. Store blødninger, som avslørt av hematuri, eller blod i endotrakeal aspirat, gastrisk aspirat eller avføring, eller konsekvent utsivning av blod fra punkteringssteder.

  12. Alvorlig leversvikt, definert som forhøyede leverenzymer (ALT/glutamat-pyruvattransaminase og aspartataminotransferase/GOT) > 2 ganger øvre grense av normalområdet. For denne typen populasjoner vil følgende normalområder bli vurdert [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/Glutamat-pyruvat transaminase: 6-50 U/L
    • Aspartataminotransferase/GOT: 35-140 U/L
  13. Medisinsk behov for å administrere andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) forskjellig fra ibuprofen.
  14. Deltakelse i en annen utprøving som involverer et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Paracetamol
Paracetamol intravenøs oppløsning 15 mg/kg (tilsvarende 1,5 ml/kg) per dose hver 6. time i 3 dager, for en total mengde på 12 doser.
Legemiddel: Paracetamol
Andre navn:
  • Paracetamol
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen intravenøs oppløsning med en startdose på 10 mg/kg, etterfulgt av 5 mg/kg ved 24 og 5 mg/kg ved 48 timer.
Legemiddel: Ibuprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate i å lukke PDA med paracetamol sammenlignet med ibuprofen.
Tidsramme: ved besøk 3 (dag 3).
vurderes ekkokardiografisk.
ved besøk 3 (dag 3).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall gjenåpninger.
Tidsramme: ved Oppfølging 3 (dag 30).
vurderes ekkokardiografisk.
ved Oppfølging 3 (dag 30).
suksessrate i å lukke PDA etter det andre behandlingskurset med ibuprofen som redningsmedisin.
Tidsramme: kl Besøk 6 (dag 6).
vurderes ekkokardiografisk.
kl Besøk 6 (dag 6).
suksessrate for å lukke PDA etter den første dagen av det første behandlingsforløpet.
Tidsramme: kl Besøk 1 (dag 1).
vurderes ekkokardiografisk.
kl Besøk 1 (dag 1).
suksessrate for å lukke PDA etter den andre dagen av det første behandlingsforløpet.
Tidsramme: ved besøk 2 (dag 2).
vurderes ekkokardiografisk.
ved besøk 2 (dag 2).
forekomst av kirurgisk ligering.
Tidsramme: ved Oppfølging 3 (dag 30).
ved Oppfølging 3 (dag 30).
forekomst av nyresvikt, leversvikt og gastrointestinale komplikasjoner (inkludert isolert intestinal perforasjon).
Tidsramme: ved Oppfølging 3 (dag 30).
vurderes ved laboratorieanalyse.
ved Oppfølging 3 (dag 30).
dødsfall,
Tidsramme: ved Oppfølging 3 (dag 30).
ved Oppfølging 3 (dag 30).
forekomst av død.
Tidsramme: ved Oppfølging 4 (40 uker etter befruktning).
ved Oppfølging 4 (40 uker etter befruktning).
forekomst av sepsis.
Tidsramme: ved Oppfølging 3 (dag 30).
ved Oppfølging 3 (dag 30).
sykehusoppholdstid på nyfødtintensivavdeling.
Tidsramme: ved Oppfølging 4 (40 uker etter befruktning).
ved Oppfølging 4 (40 uker etter befruktning).
forekomst av uønskede effekter.
Tidsramme: ved Oppfølging 3 (dag 30).
ved Oppfølging 3 (dag 30).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 044CF13273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger