Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol i Patent Ductus Arteriosus

11. juli 2019 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Effekt og sikkerhet av paracetamol sammenlignet med ibuprofen for patentert Ductus Arteriosus-behandling hos premature spedbarn: en randomisert, åpen etikett, komparatorkontrollert, prospektiv studie

Formålet med studien er å vurdere effekten og sikkerheten til paracetamol sammenlignet med ibuprofen ved behandling av patent ductus arteriosus (PDA) hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om åpenhet av ductus arteriosus er avgjørende for føtal sirkulasjon, er den postnatale ductus lukkingen avgjørende for postnatal sirkulatorisk tilpasning. Hos premature spedbarn er de sirkulerende prostaglandinnivåene høyere enn ved termin, og respirasjonsvansker kan føre til en tilstand av hypoksi, som bidrar til svikt i ductus-lukkingen. Nylig førte et tilfeldig funn hos et premature spedbarn til å se på paracetamol, et av de vanligste medikamentene som er tilgjengelige, som en alternativ terapeutisk tilnærming til ductal lukking. Hvis paracetamol viser seg å være effektiv, kan det bli den foretrukne behandlingen for behandling av PDA, hovedsakelig på grunn av dens mer gunstige sikkerhetsprofil.

Selv om de nylige resultatene som er tilgjengelige i litteraturen viser en høy suksessrate i ductal lukking med paracetamol, er ikke alle kasusstudier drevet til å vise effekten av paracetamol for PDA lukking. Ytterligere prospektive randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å evaluere effekten av paracetamol versus ibuprofen for lukking av PDA.

Hvis paracetamol faktisk viser seg å være effektiv, kan det bli den foretrukne behandlingen for behandling av PDA, hovedsakelig på grunn av dens mer gunstige bivirkningsprofil. For å teste denne hypotesen foreslås en randomisert, åpen etikett, parallelle grupper, komparatorkontrollert, multisenter, prospektiv studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige premature spedbarn uten rasebegrensninger.
  2. Svangerskapsalder 25(+0) - 31(+6) uker.
  3. Alder 24-72 timer.

  4. Ekkokardiografisk bevis på hemodynamisk signifikant patentert ductus arteriosus ved de første 24-72 timene av livet.

    Diagnosen hemodynamisk signifikant PDA som krever behandling vil bli stilt ved ekkokardiografisk demonstrasjon av en duktal venstre-til-høyre shunt, med et venstre atrium-til-aortarotforhold >1,3 eller en duktal størrelse >1,5 mm og ekskludert de tilfellene der lukkende strømningsmønster antyder en restriktiv PDA.

  5. Foreldrenes/lovlig autoriserte representantens/barnets vilje til å signere det informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utfødte pasienter.
  2. Større medfødte anomalier, inkludert men ikke begrenset til medfødte hjertefeil, nyfødte med Downs syndrom og/eller nyfødte som lider av medfødte anomalier diagnostisert i løpet av fosterperioden.
  3. Kjent positiv HIV og/eller kjent positiv Hepatitt C Virus nyfødts mor.
  4. Livstruende infeksjon, komplisert eller ikke av dysfunksjon av flere organer og sviktsyndrom.
  5. Fosterets hydrops.
  6. Pulmonal hypertensjon diagnostisert i løpet av de første 24-48 timene av livet ved hjelp av hjerteultralyd når tilstedeværelsen av en høyre-til-venstre-shunt gjennom foramen ovale eller ductus arteriosus er påvist, eller når det estimerte lungetrykket, i form av trikuspidal regurgitasjonsstråle, er større enn to tredjedeler av det systemiske arterielle trykket.
  7. Grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning (IVH).
  8. Urinproduksjon
  9. Serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Blodplateantall < 50 000/mm3.
  11. Store blødninger, som avslørt av hematuri, eller blod i endotrakeal aspirat, gastrisk aspirat eller avføring, eller konsekvent utsivning av blod fra punkteringssteder.

  12. Alvorlig leversvikt, definert som forhøyede leverenzymer (ALT/glutamat-pyruvattransaminase og aspartataminotransferase/GOT) > 2 ganger øvre grense av normalområdet. For denne typen populasjoner vil følgende normalområder bli vurdert [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/Glutamat-pyruvat transaminase: 6-50 U/L
    • Aspartataminotransferase/GOT: 35-140 U/L
  13. Medisinsk behov for å administrere andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) forskjellig fra ibuprofen.
  14. Deltakelse i en annen utprøving som involverer et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol
Paracetamol intravenøs oppløsning 15 mg/kg (tilsvarende 1,5 ml/kg) per dose hver 6. time i 3 dager, for en total mengde på 12 doser.
Legemiddel: Paracetamol
Andre navn:
  • Paracetamol
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen intravenøs oppløsning med en startdose på 10 mg/kg, etterfulgt av 5 mg/kg ved 24 og 5 mg/kg ved 48 timer.
Legemiddel: Ibuprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate i å lukke PDA med paracetamol sammenlignet med ibuprofen.
Tidsramme: ved besøk 3 (dag 3).
vurderes ekkokardiografisk.
ved besøk 3 (dag 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall gjenåpninger.
Tidsramme: ved Oppfølging 3 (dag 30).
vurderes ekkokardiografisk.
ved Oppfølging 3 (dag 30).
suksessrate i å lukke PDA etter det andre behandlingskurset med ibuprofen som redningsmedisin.
Tidsramme: kl Besøk 6 (dag 6).
vurderes ekkokardiografisk.
kl Besøk 6 (dag 6).
suksessrate for å lukke PDA etter den første dagen av det første behandlingsforløpet.
Tidsramme: kl Besøk 1 (dag 1).
vurderes ekkokardiografisk.
kl Besøk 1 (dag 1).
suksessrate for å lukke PDA etter den andre dagen av det første behandlingsforløpet.
Tidsramme: ved besøk 2 (dag 2).
vurderes ekkokardiografisk.
ved besøk 2 (dag 2).
forekomst av kirurgisk ligering.
Tidsramme: ved Oppfølging 3 (dag 30).
ved Oppfølging 3 (dag 30).
forekomst av nyresvikt, leversvikt og gastrointestinale komplikasjoner (inkludert isolert intestinal perforasjon).
Tidsramme: ved Oppfølging 3 (dag 30).
vurderes ved laboratorieanalyse.
ved Oppfølging 3 (dag 30).
dødsfall,
Tidsramme: ved Oppfølging 3 (dag 30).
ved Oppfølging 3 (dag 30).
forekomst av død.
Tidsramme: ved Oppfølging 4 (40 uker etter befruktning).
ved Oppfølging 4 (40 uker etter befruktning).
forekomst av sepsis.
Tidsramme: ved Oppfølging 3 (dag 30).
ved Oppfølging 3 (dag 30).
sykehusoppholdstid på nyfødtintensivavdeling.
Tidsramme: ved Oppfølging 4 (40 uker etter befruktning).
ved Oppfølging 4 (40 uker etter befruktning).
forekomst av uønskede effekter.
Tidsramme: ved Oppfølging 3 (dag 30).
ved Oppfølging 3 (dag 30).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 044CF13273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ductus Arteriosus, patent

Kliniske studier på Paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere