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Paracetamolo nel dotto arterioso pervio

11 luglio 2019 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Efficacia e sicurezza del paracetamolo rispetto all'ibuprofene per il trattamento del dotto arterioso pervio nei neonati pretermine: uno studio prospettico randomizzato, in aperto, controllato da un comparatore

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del paracetamolo rispetto all'ibuprofene nel trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la pervietà del dotto arterioso sia essenziale per la circolazione fetale, la chiusura duttale postnatale è fondamentale per l'adattamento circolatorio postnatale. Nei neonati prematuri i livelli circolanti di prostaglandine sono più alti che a termine e le difficoltà respiratorie possono portare ad uno stato di ipossia, che contribuisce alla mancata chiusura del dotto. Recentemente, una scoperta accidentale in un neonato pretermine ha portato a considerare il paracetamolo, uno dei farmaci più comuni disponibili, come un approccio terapeutico alternativo alla chiusura duttale. Se il paracetamolo si dimostrasse efficace, potrebbe diventare il trattamento di scelta per la gestione della PDA, principalmente grazie al suo profilo di sicurezza più favorevole.

Sebbene i recenti risultati disponibili in letteratura dimostrino un alto tasso di successo nella chiusura duttale con paracetamolo, tutti i casi di studio non sono alimentati per dimostrare l'efficacia del paracetamolo per la chiusura del PDA. Sono necessari ulteriori studi prospettici randomizzati controllati per valutare l'efficacia del paracetamolo rispetto all'ibuprofene per la chiusura del PDA.

Se il paracetamolo si dimostra effettivamente efficace, potrebbe diventare il trattamento di scelta per la gestione del PDA, principalmente a causa del suo profilo di effetti collaterali più favorevole. Per testare questa ipotesi, viene proposto uno studio prospettico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato con comparatore, multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS "Giannina Gaslini" Genova - Patologia Neonatale e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento (ICP) - Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano - Neonatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Roma - UOC Neonatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati pretermine maschi o femmine senza limiti di razza.
  2. Età gestazionale 25 (+0) - 31 (+6) settimane.
  3. Età 24-72 ore.

  4. Evidenza ecocardiografica di pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativa nelle prime 24-72 ore di vita.

    La diagnosi di PDA emodinamicamente significativo che richiede trattamento sarà fatta mediante dimostrazione ecocardiografica di uno shunt duttale sinistro-destro, con un rapporto atrio sinistro-radice aortica >1.3 o una dimensione duttale >1.5 mm ed escludendo i casi in cui il il modello di flusso di chiusura suggerisce un PDA restrittivo.

  5. Disponibilità dei genitori/rappresentante legalmente autorizzato/minore a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti nati.
  2. Anomalie congenite maggiori, incluse ma non limitate a difetti cardiaci congeniti, sindrome di Down neonato e/o neonato affetto da anomalie congenite diagnosticate durante il periodo fetale.
  3. Madre del neonato nota positiva per l'HIV e/o nota positiva per il virus dell'epatite C.
  4. Infezione potenzialmente letale, complicata o meno da disfunzione multiorgano e sindrome da insufficienza.
  5. Idrope fetale.
  6. Ipertensione polmonare diagnosticata nelle prime 24-48 ore di vita mediante ecografia cardiaca quando si dimostra la presenza di uno shunt destro-sinistro attraverso il forame ovale o il dotto arterioso, o quando la pressione polmonare stimata, in termini della tricuspide getto di rigurgito, è maggiore di due terzi della pressione arteriosa sistemica.
  7. Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 (IVH).
  8. Produzione di urina
  9. Concentrazione di creatinina sierica > 1,5 mg/dl (132 μmol/l).
  10. Conta piastrinica < 50.000/mm3.
  11. Sanguinamento maggiore, come rivelato da ematuria, o sangue nell'aspirato endotracheale, nell'aspirato gastrico o nelle feci, o consistente fuoriuscita di sangue dai siti di puntura.

  12. Grave insufficienza epatica, definita come enzimi epatici elevati (ALT/glutammato-piruvato transaminasi e aspartato aminotransferasi/GOT) > 2 volte il limite superiore del range normale. Per questo tipo di popolazione si considereranno i seguenti range di normalità [Rosenthal, 1997]:

    • ALT/Glutammato-piruvato transaminasi: 6-50 U/L
    • Aspartato aminotransferasi/GOT: 35-140 U/L
  13. Necessità medica di somministrare altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) diversi dall'ibuprofene.
  14. Partecipazione a un altro studio che coinvolge qualsiasi farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paracetamolo
Paracetamolo soluzione endovenosa 15 mg/kg (corrispondenti a 1,5 ml/kg) per dose ogni 6 ore per 3 giorni, per un totale di 12 dosi.
Droga: Paracetamolo
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Comparatore attivo: Ibuprofene
Soluzione endovenosa di ibuprofene a una dose iniziale di 10 mg/kg, seguita da 5 mg/kg a 24 e 5 mg/kg a 48 ore.
Droga: Ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo nella chiusura del PDA utilizzando il paracetamolo rispetto all'ibuprofene.
Lasso di tempo: alla Visita 3 (giorno 3).
valutato ecocardiograficamente.
alla Visita 3 (giorno 3).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di riaperture.
Lasso di tempo: al Follow-up 3 (giorno 30).
valutato ecocardiograficamente.
al Follow-up 3 (giorno 30).
tasso di successo nella chiusura del PDA dopo il secondo ciclo di trattamento con ibuprofene come farmaco di soccorso.
Lasso di tempo: alla Visita 6 (giorno 6).
valutato ecocardiograficamente.
alla Visita 6 (giorno 6).
tasso di successo della chiusura del PDA dopo il primo giorno del primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: alla Visita 1 (giorno 1).
valutato ecocardiograficamente.
alla Visita 1 (giorno 1).
tasso di successo della chiusura del PDA dopo il secondo giorno del primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: alla Visita 2 (giorno 2).
valutato ecocardiograficamente.
alla Visita 2 (giorno 2).
incidenza di legatura chirurgica.
Lasso di tempo: al Follow-up 3 (giorno 30).
al Follow-up 3 (giorno 30).
incidenza di insufficienza renale, insufficienza epatica e complicanze gastrointestinali (inclusa perforazione intestinale isolata).
Lasso di tempo: al Follow-up 3 (giorno 30).
valutata mediante analisi di laboratorio.
al Follow-up 3 (giorno 30).
incidenza di morte,
Lasso di tempo: al Follow-up 3 (giorno 30).
al Follow-up 3 (giorno 30).
incidenza di morte.
Lasso di tempo: al Follow-up 4 (40 settimane dopo il concepimento).
al Follow-up 4 (40 settimane dopo il concepimento).
incidenza di sepsi.
Lasso di tempo: al Follow-up 3 (giorno 30).
al Follow-up 3 (giorno 30).
durata della degenza in Terapia Intensiva Neonatale.
Lasso di tempo: al Follow-up 4 (40 settimane dopo il concepimento).
al Follow-up 4 (40 settimane dopo il concepimento).
comparsa di effetti avversi.
Lasso di tempo: al Follow-up 3 (giorno 30).
al Follow-up 3 (giorno 30).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 044CF13273

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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