Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure Pelvic Floor Exerciser US

1. februar 2018 oppdatert av: Atlantic Therapeutics

En enkeltblind, multisenter, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Neurotech Vital Compact Device sammenlignet med Itouch Sure bekkenbunnstrener for behandling av stressurininkontinens hos kvinnelige pasienter

En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, multi-site klinisk studie som bruker nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å stimulere bekkenbunnsmuskulaturen til kvinner som lider av stressinkontinens.

Omtrent hundre og åtti (180) kvinnelige pasienter diagnostisert med anstrengelsesurinkontinens vil bli registrert i denne studien. Alle pasienter som anses som kvalifisert til å delta i den kliniske studien og gi samtykke vil bli randomisert til å fullføre enten et 12-ukers behandlingsprogram med Neurotech Vital Compact-apparatet eller et 12-ukers behandlingsprogram med itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. Det 12 uker lange behandlingsprogrammet vil bli gjennomført av forsøkspersonene hjemme med behandling med apparatet i henhold til apparatets bruksanvisning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, multi-site klinisk studie som skal utføres i USA (USA) med bruk av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å stimulere bekkenbunnsmuskulaturen til kvinner som lider av stressinkontinens. .

Omtrent hundre og åtti (180) kvinnelige pasienter diagnostisert med anstrengelsesurinkontinens vil bli registrert i denne studien. Alle pasienter som anses som kvalifisert til å delta i den kliniske studien og gi samtykke vil bli randomisert til å fullføre enten et 12-ukers behandlingsprogram med Neurotech Vital Compact-apparatet eller et 12-ukers behandlingsprogram med itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. Det 12 uker lange behandlingsprogrammet vil bli gjennomført av forsøkspersonene hjemme med behandling med apparatet i henhold til apparatets bruksanvisning.

Emner inkludert i den kliniske studien vil bli evaluert ved screening, ved innmelding til studien (baseline) og i løpet av det 12-ukers behandlingsprogrammet ved 4 og 12 uker. Det vil bli tatt en telefon etter 1 uke for å sjekke pasientens fremgang. I tillegg vil forsøkspersonene bli evaluert 26 uker etter at de har startet behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University Of South Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecological Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
      • South Pittsburg, Tennessee, Forente stater, 37380
        • Renaissance Health & Surgical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er kvinner og minst 18 år, og ikke eldre enn 65 år.
  2. Forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke før studierelatert aktivitet.
  3. Forsøkspersoner som tidligere har prøvd og ikke klart å forbedre tilstanden ved hjelp av Kegel-øvelser.
  4. Personer som har blitt klinisk diagnostisert med stressurininkontinens og viser større enn eller lik 3g urinlekkasje og mindre enn eller lik 90g urinlekkasje (>3g og <90g) etter en blærefyllingsprotokoll og deretter en standardisert stresstest (provoserende putevekttest) ved baselinevurderingen.
  5. Forsøkspersoner som skårer 9 eller mindre (<9) av 18 for urge-inkontinens-spørsmålene og er bekreftet å ha dominerende anstrengelsesurinkontinens på spørreskjemaet medisinske, epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring av urininkontinens (MESA) som ble fullført ved screeningsvurderingen.
  6. Personer med en kroppsmasseindeks på ≤ 35 kg/m2.
  7. Personer i fertil alder som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (etablert bruk av oral, injisert, implantert hormonell prevensjonsmetode eller barriereprevensjonsmetode med sæddrepende middel).
  8. Forsøkspersoner som er villige til ikke å søke annen behandling for stressinkontinens i løpet av studieperioden.
  9. Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som det er innhentet samtykke fra.
  10. Emner som er i stand til å forstå denne studien og er villige til å gjennomføre alle studievurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som ville kompromittere deres deltakelse i studien, f.eks. redusert sensorisk oppfatning i kontaktområdet til stimuleringselektrodene; arr eller vaginale vevssår, lesjoner eller betente/infiserte områder i kontaktområdet til stimuleringselektrodene; vaginal blødning mellom menstruasjoner; ukontrollert diabetes.
  2. Forsøkspersoner som har en fysisk tilstand som ville gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrene, f.eks. bekken- eller hofteoperasjon i løpet av de siste 6 ukene.
  3. Personer som har blitt diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  4. Personer med en historie med en underliggende nevrologisk tilstand, f.eks. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, epilepsi.
  5. Personer med unormal blære som kan påvirke urinstrømmen gjennom de nedre urinveiene, inkludert tegn eller symptomer på en aktiv urinveisinfeksjon, unormal blærekapasitet (f.eks. >300 cc), postvoid restvolum >200 cc, spastisk blære, vesico -ureteral refluks eller blærestein.
  6. Personer med en blodproppforstyrrelse eller som tar antikoagulerende medisiner.
  7. Personer som tidligere har hatt noen urogynekologisk relatert operasjon som kan påvirke bekkenbunnsmuskulaturen eller urinstrømmen gjennom urinrøret (unntatt hysterektomi).
  8. Personer som tidligere har hatt bekkenbunnsstråling.
  9. Pasienter som tidligere har blitt behandlet for stressinkontinens med injiserbare bulkmidler og/eller vaginalprober i løpet av de siste 6 månedene.
  10. Personer med en klinisk diagnose av prolaps større enn stadium 2.
  11. Personer som er gravide eller kan være gravide.
  12. Personer som er mindre enn 6 måneder etter fødselen eller som ammer.
  13. Personer som har ledende intrauterine enheter eller metallimplantater i bekkenområdet, inkludert hofte- og korsrygg.
  14. Personer med bekkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
  15. Personer med et aktivt implantert medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, insulinpumpe osv.) eller tilstander som kan bli negativt påvirket av elektrisk stimulering (f.eks. hjertearytmier).
  16. Personer med en nåværende eller aktiv historie med bekkenkreft og/eller personer med en forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  17. Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
  18. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene eller en tidligere klinisk studie med Bio-Medical Research Ltd.
  19. Subjekter som har vært forpliktet til en institusjon i kraft av pålegg gitt enten av domstolene eller av en myndighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neurotech Vital Compact
Neurotech Vital Compact vil bli brukt av personer med stressurininkontinens 5 dager per uke i 30 minutter per økt i 12 uker etterfulgt av 14 uker med Kegel-øvelser.
Enhet: Neurotech Vital Compact
Nevromuskulær elektrisk stimulering av bekkenbunnen via et arrangement av eksterne elektroder som holdes på plass av et plagg.
Aktiv komparator: itouch Sure bekkenbunnstrener
Itouch Sure Pelvic Floor Exerciser vil bli brukt av personer med stressurininkontinens 7 dager i uken i 20 minutter per økt i 12 uker etterfulgt av 14 uker med Kegel-øvelser.
Enhet: itouch Sure bekkenbunnstrener
Vaginal sonde med elektroder designet for å gi elektrisk stimulering til bekkenbunnsmuskulaturen.
Andre navn:
  • EmbaGYN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som har oppnådd >50 % forbedring på den provoserende putevekttesten.
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonene vil gjennomføre en 1 times provoserende putetest på kontoret for å bestemme volumet av urin som lekkes under testen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig endring i urinlekkasje i en provoserende putevekttest
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av endring på 1 times putetest for Vital Compact vs. itouch Sure
12 uker
Sammenligning innen gruppe av gjennomsnittlig endring i urinlekkasje i 1-times padvekttest
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av endring i urinlekkasje for hver behandlingsarm
12 uker
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig forbedring i Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) poengsum
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av endring i I-QOL-score mellom grupper
12 uker
Sammenligning mellom grupper av andelen forsøkspersoner som oppnår tørrhet
Tidsramme: 12 uker
Behandlingsarmene vil bli sammenlignet med hensyn til andelen forsøkspersoner som lekker mindre enn 1 g ved 12 ukers 1-timers padtest.
12 uker
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig endring i antall inkontinensepisoder per dag.
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig endring i antall inkontinensepisoder per dag ved bruk av en 7-dagers tømmedagbok.
12 uker
Mellom grupper gjennomsnittlig endring i urinlekkasje i 24-timers padvekttest
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig endring, med hensyn til baseline, i urinlekkasje i 24-timers pads vekttest
12 uker
Innenfor Neurotech Vital Compact-gruppen estimat av gjennomsnittlig endring i urinlekkasje i 24-timers putens vekt
Tidsramme: 12 uker
• Innenfor Neurotech Vital Compact-gruppen estimat av gjennomsnittlig endring, med hensyn til baseline, i urinlekkasje i 24-timers putens vekt
12 uker
Innenfor Neurotech Vital Compact-gruppens estimat av gjennomsnittlig forbedring i Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) score
Tidsramme: 12 uker
Innenfor Neurotech Vital Compact-gruppen estimat av gjennomsnittlig forbedring, med hensyn til baseline, i Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) score
12 uker
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig endring i antall pads brukt/dag
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig endring, med hensyn til baseline, i antall pads brukt/dag registrert ved bruk av en 7-dagers tømmedagbok
12 uker
Innenfor Neurotech Vital Compact gruppe estimat av gjennomsnittlig endring i antall elektrodene brukt/dag
Tidsramme: 12 uker
Innenfor Neurotech Vital Compact gruppe estimat av gjennomsnittlig endring, med hensyn til baseline, i antall elektrode brukt/dag registrert ved bruk av en 7-dagers tømmedagbok
12 uker
Sammenligning mellom grupper av andelen forsøkspersoner som oppnådde tørrhet ved uke 12 (<1g på den provoserende putevekttesten)
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning mellom grupper av andelen forsøkspersoner som oppnådde tørrhet ved uke 12 (<1g på den provoserende putevekttesten)
12 uker
Sammenligning av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom grupper av uønskede hendelser rapportert gjennom hele studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Atlantic Therapeutics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bio-Medical Research, Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BMR-13-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger