Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure Pelvic Floor Exerciser US

1. februar 2018 oppdatert av: Atlantic Therapeutics

En enkeltblind, multisenter, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Neurotech Vital Compact Device sammenlignet med Itouch Sure bekkenbunnstrener for behandling av stressurininkontinens hos kvinnelige pasienter

En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, multi-site klinisk studie som bruker nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å stimulere bekkenbunnsmuskulaturen til kvinner som lider av stressinkontinens.

Omtrent hundre og åtti (180) kvinnelige pasienter diagnostisert med anstrengelsesurinkontinens vil bli registrert i denne studien. Alle pasienter som anses som kvalifisert til å delta i den kliniske studien og gi samtykke vil bli randomisert til å fullføre enten et 12-ukers behandlingsprogram med Neurotech Vital Compact-apparatet eller et 12-ukers behandlingsprogram med itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. Det 12 uker lange behandlingsprogrammet vil bli gjennomført av forsøkspersonene hjemme med behandling med apparatet i henhold til apparatets bruksanvisning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, multi-site klinisk studie som skal utføres i USA (USA) med bruk av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å stimulere bekkenbunnsmuskulaturen til kvinner som lider av stressinkontinens. .

Omtrent hundre og åtti (180) kvinnelige pasienter diagnostisert med anstrengelsesurinkontinens vil bli registrert i denne studien. Alle pasienter som anses som kvalifisert til å delta i den kliniske studien og gi samtykke vil bli randomisert til å fullføre enten et 12-ukers behandlingsprogram med Neurotech Vital Compact-apparatet eller et 12-ukers behandlingsprogram med itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. Det 12 uker lange behandlingsprogrammet vil bli gjennomført av forsøkspersonene hjemme med behandling med apparatet i henhold til apparatets bruksanvisning.

Emner inkludert i den kliniske studien vil bli evaluert ved screening, ved innmelding til studien (baseline) og i løpet av det 12-ukers behandlingsprogrammet ved 4 og 12 uker. Det vil bli tatt en telefon etter 1 uke for å sjekke pasientens fremgang. I tillegg vil forsøkspersonene bli evaluert 26 uker etter at de har startet behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University Of South Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecological Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
      • South Pittsburg, Tennessee, Forente stater, 37380
        • Renaissance Health & Surgical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er kvinner og minst 18 år, og ikke eldre enn 65 år.
  2. Forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke før studierelatert aktivitet.
  3. Forsøkspersoner som tidligere har prøvd og ikke klart å forbedre tilstanden ved hjelp av Kegel-øvelser.
  4. Personer som har blitt klinisk diagnostisert med stressurininkontinens og viser større enn eller lik 3g urinlekkasje og mindre enn eller lik 90g urinlekkasje (>3g og <90g) etter en blærefyllingsprotokoll og deretter en standardisert stresstest (provoserende putevekttest) ved baselinevurderingen.
  5. Forsøkspersoner som skårer 9 eller mindre (<9) av 18 for urge-inkontinens-spørsmålene og er bekreftet å ha dominerende anstrengelsesurinkontinens på spørreskjemaet medisinske, epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring av urininkontinens (MESA) som ble fullført ved screeningsvurderingen.
  6. Personer med en kroppsmasseindeks på ≤ 35 kg/m2.
  7. Personer i fertil alder som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (etablert bruk av oral, injisert, implantert hormonell prevensjonsmetode eller barriereprevensjonsmetode med sæddrepende middel).
  8. Forsøkspersoner som er villige til ikke å søke annen behandling for stressinkontinens i løpet av studieperioden.
  9. Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som det er innhentet samtykke fra.
  10. Emner som er i stand til å forstå denne studien og er villige til å gjennomføre alle studievurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som ville kompromittere deres deltakelse i studien, f.eks. redusert sensorisk oppfatning i kontaktområdet til stimuleringselektrodene; arr eller vaginale vevssår, lesjoner eller betente/infiserte områder i kontaktområdet til stimuleringselektrodene; vaginal blødning mellom menstruasjoner; ukontrollert diabetes.
  2. Forsøkspersoner som har en fysisk tilstand som ville gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrene, f.eks. bekken- eller hofteoperasjon i løpet av de siste 6 ukene.
  3. Personer som har blitt diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  4. Personer med en historie med en underliggende nevrologisk tilstand, f.eks. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, epilepsi.
  5. Personer med unormal blære som kan påvirke urinstrømmen gjennom de nedre urinveiene, inkludert tegn eller symptomer på en aktiv urinveisinfeksjon, unormal blærekapasitet (f.eks. >300 cc), postvoid restvolum >200 cc, spastisk blære, vesico -ureteral refluks eller blærestein.
  6. Personer med en blodproppforstyrrelse eller som tar antikoagulerende medisiner.
  7. Personer som tidligere har hatt noen urogynekologisk relatert operasjon som kan påvirke bekkenbunnsmuskulaturen eller urinstrømmen gjennom urinrøret (unntatt hysterektomi).
  8. Personer som tidligere har hatt bekkenbunnsstråling.
  9. Pasienter som tidligere har blitt behandlet for stressinkontinens med injiserbare bulkmidler og/eller vaginalprober i løpet av de siste 6 månedene.
  10. Personer med en klinisk diagnose av prolaps større enn stadium 2.
  11. Personer som er gravide eller kan være gravide.
  12. Personer som er mindre enn 6 måneder etter fødselen eller som ammer.
  13. Personer som har ledende intrauterine enheter eller metallimplantater i bekkenområdet, inkludert hofte- og korsrygg.
  14. Personer med bekkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
  15. Personer med et aktivt implantert medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, insulinpumpe osv.) eller tilstander som kan bli negativt påvirket av elektrisk stimulering (f.eks. hjertearytmier).
  16. Personer med en nåværende eller aktiv historie med bekkenkreft og/eller personer med en forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  17. Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
  18. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene eller en tidligere klinisk studie med Bio-Medical Research Ltd.
  19. Subjekter som har vært forpliktet til en institusjon i kraft av pålegg gitt enten av domstolene eller av en myndighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurotech Vital Compact
Neurotech Vital Compact vil bli brukt av personer med stressurininkontinens 5 dager per uke i 30 minutter per økt i 12 uker etterfulgt av 14 uker med Kegel-øvelser.
Enhet: Neurotech Vital Compact
Nevromuskulær elektrisk stimulering av bekkenbunnen via et arrangement av eksterne elektroder som holdes på plass av et plagg.
Aktiv komparator: itouch Sure bekkenbunnstrener
Itouch Sure Pelvic Floor Exerciser vil bli brukt av personer med stressurininkontinens 7 dager i uken i 20 minutter per økt i 12 uker etterfulgt av 14 uker med Kegel-øvelser.
Enhet: itouch Sure bekkenbunnstrener
Vaginal sonde med elektroder designet for å gi elektrisk stimulering til bekkenbunnsmuskulaturen.
Andre navn:
  • EmbaGYN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som har oppnådd >50 % forbedring på den provoserende putevekttesten.
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonene vil gjennomføre en 1 times provoserende putetest på kontoret for å bestemme volumet av urin som lekkes under testen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig endring i urinlekkasje i en provoserende putevekttest
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av endring på 1 times putetest for Vital Compact vs. itouch Sure
12 uker
Sammenligning innen gruppe av gjennomsnittlig endring i urinlekkasje i 1-times padvekttest
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av endring i urinlekkasje for hver behandlingsarm
12 uker
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig forbedring i Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) poengsum
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av endring i I-QOL-score mellom grupper
12 uker
Sammenligning mellom grupper av andelen forsøkspersoner som oppnår tørrhet
Tidsramme: 12 uker
Behandlingsarmene vil bli sammenlignet med hensyn til andelen forsøkspersoner som lekker mindre enn 1 g ved 12 ukers 1-timers padtest.
12 uker
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig endring i antall inkontinensepisoder per dag.
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig endring i antall inkontinensepisoder per dag ved bruk av en 7-dagers tømmedagbok.
12 uker
Mellom grupper gjennomsnittlig endring i urinlekkasje i 24-timers padvekttest
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig endring, med hensyn til baseline, i urinlekkasje i 24-timers pads vekttest
12 uker
Innenfor Neurotech Vital Compact-gruppen estimat av gjennomsnittlig endring i urinlekkasje i 24-timers putens vekt
Tidsramme: 12 uker
• Innenfor Neurotech Vital Compact-gruppen estimat av gjennomsnittlig endring, med hensyn til baseline, i urinlekkasje i 24-timers putens vekt
12 uker
Innenfor Neurotech Vital Compact-gruppens estimat av gjennomsnittlig forbedring i Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) score
Tidsramme: 12 uker
Innenfor Neurotech Vital Compact-gruppen estimat av gjennomsnittlig forbedring, med hensyn til baseline, i Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) score
12 uker
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig endring i antall pads brukt/dag
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning mellom grupper av gjennomsnittlig endring, med hensyn til baseline, i antall pads brukt/dag registrert ved bruk av en 7-dagers tømmedagbok
12 uker
Innenfor Neurotech Vital Compact gruppe estimat av gjennomsnittlig endring i antall elektrodene brukt/dag
Tidsramme: 12 uker
Innenfor Neurotech Vital Compact gruppe estimat av gjennomsnittlig endring, med hensyn til baseline, i antall elektrode brukt/dag registrert ved bruk av en 7-dagers tømmedagbok
12 uker
Sammenligning mellom grupper av andelen forsøkspersoner som oppnådde tørrhet ved uke 12 (<1g på den provoserende putevekttesten)
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning mellom grupper av andelen forsøkspersoner som oppnådde tørrhet ved uke 12 (<1g på den provoserende putevekttesten)
12 uker
Sammenligning av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom grupper av uønskede hendelser rapportert gjennom hele studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlantic Therapeutics

Samarbeidspartnere

Bio-Medical Research, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMR-13-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Neurotech Vital Compact

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere