Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure bækkenbundstræning US
En enkelt-blind, multicenter, randomiseret, kontrolleret, ikke-underordnet, klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af Neurotech Vital Compact Device sammenlignet med Itouch Sure bækkenbundstræning til behandling af anstrengelsesurininkontinens hos kvindelige patienter
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt, multi-site klinisk studie, der anvender neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til at stimulere bækkenbundsmusklerne hos kvinder, der lider af stress-urininkontinens.
Omtrent hundrede og firs (180) kvindelige patienter diagnosticeret med stress-urininkontinens vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter, der anses for at være kvalificerede til at deltage i det kliniske studie og give samtykke, vil blive randomiseret til at gennemføre enten et 12-ugers behandlingsprogram med Neurotech Vital Compact-apparatet eller et 12-ugers behandlingsprogram med itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. Det 12-ugers behandlingsprogram vil blive gennemført af forsøgspersonerne derhjemme med behandling med apparatet i overensstemmelse med apparatets brugsanvisning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt, multi-site klinisk studie, der skal udføres i USA (USA), der anvender neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til at stimulere bækkenbundsmusklerne hos kvinder, der lider af stressinkontinens. .
Omtrent hundrede og firs (180) kvindelige patienter diagnosticeret med stress-urininkontinens vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter, der anses for at være kvalificerede til at deltage i det kliniske studie og give samtykke, vil blive randomiseret til at gennemføre enten et 12-ugers behandlingsprogram med Neurotech Vital Compact-apparatet eller et 12-ugers behandlingsprogram med itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. Det 12-ugers behandlingsprogram vil blive gennemført af forsøgspersonerne derhjemme med behandling med apparatet i overensstemmelse med apparatets brugsanvisning.
Emner inkluderet i den kliniske undersøgelse vil blive evalueret ved screening, ved optagelse i undersøgelsen (baseline) og under det 12-ugers behandlingsprogram efter 4 og 12 uger. Der vil blive ringet op efter 1 uge for at tjekke patientens forløb. Derudover vil forsøgspersoner blive evalueret 26 uger efter deres påbegyndelse af behandlingen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Maricopa Integrated Health Systems
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Altus Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University Of South Florida Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Lyndhurst Gynecological Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic
-
South Pittsburg, Tennessee, Forenede Stater, 37380
- Renaissance Health & Surgical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er kvinder og mindst 18 år og højst 65 år.
- Forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret aktivitet.
- Forsøgspersoner, der tidligere har prøvet og ikke formået at forbedre deres tilstand ved hjælp af Kegel-øvelser.
- Forsøgspersoner, der er blevet klinisk diagnosticeret med stress-urininkontinens og udviser en urinlækage på mere end eller lig med 3g og en urinlækage på mindre end eller lig med 90g (>3g og <90g) efter en blærefyldningsprotokol og derefter en standardiseret stresstest (provokerende pudevægttest) ved baseline-vurderingen.
- Forsøgspersoner, der scorer 9 eller mindre (<9) ud af 18 for urge-inkontinens-spørgsmålene og er bekræftet som havende overvejende stress-urininkontinens på de medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldrende urininkontinens (MESA) spørgeskema udfyldt ved screeningsvurderingen.
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på ≤ 35 kg/m2.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som bruger en yderst effektiv præventionsmetode (etableret brug af oral, injiceret, implanteret hormonpræventionsmetode eller barrierepræventionsmetode med sæddræbende middel).
- Forsøgspersoner, der er villige til ikke at søge anden behandling for stressinkontinens i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
- Emner, der er i stand til at forstå denne undersøgelse og er villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en eksisterende medicinsk tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen, f.eks. reduceret sanseopfattelse i stimuleringselektrodernes kontaktområde; ar eller vaginalt vævssår, læsioner eller betændte/inficerede områder i stimulationselektrodernes kontaktområde; vaginal blødning mellem menstruation; ukontrolleret diabetes.
- Forsøgspersoner, der har en fysisk tilstand, der ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne, f.eks. bækken- eller hofteoperation inden for de seneste 6 uger.
- Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Forsøgspersoner med en historie med en underliggende neurologisk tilstand, f.eks. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom, epilepsi.
- Personer med en blæreabnormitet, der ville påvirke urinstrømmen gennem de nedre urinveje, herunder tegn eller symptomer på en aktiv urinvejsinfektion, unormal blærekapacitet (f.eks. >300 cc), post void restvolumen >200 cc, spastisk blære, vesico -ureteral refluks eller blæresten.
- Personer med en blodkoagulationsforstyrrelse eller som tager anti-koagulerende medicin.
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en uro-gynækologisk relateret operation, der ville påvirke bækkenbundsmusklerne eller urinstrømmen gennem urinrøret (eksklusive hysterektomi).
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft bækkenbundsstråling.
- Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet for stressinkontinens med injicerbare fyldstoffer og/eller vaginale sonder inden for de seneste 6 måneder.
- Personer med en klinisk diagnose af prolaps større end trin 2.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller kunne være gravide.
- Forsøgspersoner, der er mindre end 6 måneder efter fødslen, eller som ammer.
- Forsøgspersoner, der har ledende intrauterine anordninger eller metalimplantater i bækkenområdet, inklusive hofte- og lændehvirvelsøjlen.
- Personer med bækkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
- Forsøgspersoner med et aktivt implanteret medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, insulinpumpe osv.) eller tilstande, der kan blive negativt påvirket af elektrisk stimulation (f.eks. hjertearytmier).
- Personer med en aktuel eller aktiv historie med bækkenkræft og/eller personer med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 3 måneder eller et tidligere klinisk studie med Bio-Medical Research Ltd.
- Undersøgte, der har været indsat i en institution i kraft af en kendelse, der er udstedt enten af domstolene eller af en myndighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurotech Vital Compact
Neurotech Vital Compact vil blive brugt af forsøgspersoner med anstrengelsesurininkontinens 5 dage om ugen i 30 minutter pr. session i 12 uger efterfulgt af 14 ugers Kegel-øvelser.
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation af bækkenbunden via et arrangement af eksterne elektroder, der holdes på plads af et tøj.
|
|
Aktiv komparator: itouch Sure bækkenbundsøvelser
Itouch Sure Pelvic Floor Exerciser vil blive brugt af forsøgspersoner med anstrengelsesurininkontinens 7 dage om ugen i 20 minutter pr. session i 12 uger efterfulgt af 14 ugers Kegel-øvelser.
|
Vaginal sonde med elektroder designet til at levere elektrisk stimulation til bækkenbundsmusklerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der har opnået >50 % forbedring på den provokerende pudevægttest.
Tidsramme: 12 uger
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 1 times provokerende pudetest på kontoret for at bestemme mængden af urin lækket under testen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem grupper af gennemsnitlig ændring i urinlækage i en provokerende pudevægttest
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af ændring på 1 times pad-test for Vital Compact vs. itouch Sure
|
12 uger
|
|
Inden for gruppe sammenligning af gennemsnitlig ændring i urinlækage i 1 times pudevægttest
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af ændring i urinlækage for hver behandlingsarm
|
12 uger
|
|
Sammenligning mellem grupper af den gennemsnitlige forbedring i Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) score
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af ændring i I-QOL score mellem grupper
|
12 uger
|
|
Sammenligning mellem grupper af andelen af forsøgspersoner, der opnår tørhed
Tidsramme: 12 uger
|
Behandlingsarmene vil blive sammenlignet med hensyn til andelen af forsøgspersoner, der lækker mindre end 1 g ved 12 ugers 1-timers pad-testen.
|
12 uger
|
|
Sammenligning mellem grupper af gennemsnitlig ændring i antallet af inkontinensepisoder pr. dag.
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning mellem grupper af gennemsnitlig ændring i antallet af inkontinensepisoder pr. dag ved hjælp af en 7-dages tømningsdagbog.
|
12 uger
|
|
Mellem grupper gennemsnitlig ændring i urinlækage i 24-timers pudevægttest
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning mellem grupper af gennemsnitlig ændring med hensyn til baseline i urinlækage i 24-timers pudevægttest
|
12 uger
|
|
Inden for Neurotech Vital Compact gruppe estimat af gennemsnitlig ændring i urinlækage i 24-timers pudens vægt
Tidsramme: 12 uger
|
• Inden for Neurotech Vital Compact-gruppen estimat af gennemsnitlig ændring, med hensyn til baseline, i urinlækage i 24-timers pudens vægt
|
12 uger
|
|
Inden for Neurotech Vital Compact-gruppens estimat af gennemsnitlig forbedring af inkontinenskvalitetsspørgeskemaet (I-QOL) score
Tidsramme: 12 uger
|
Inden for Neurotech Vital Compact-gruppens estimat af gennemsnitlig forbedring, med hensyn til baseline, i score for Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
|
12 uger
|
|
Sammenligning mellem grupper af gennemsnitlig ændring i antallet af brugte bind/dag
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning mellem grupper af gennemsnitlig ændring, med hensyn til baseline, i antallet af brugte pads/dag registreret ved hjælp af en 7-dages tømningsdagbog
|
12 uger
|
|
Inden for Neurotech Vital Compact gruppe estimat af gennemsnitlig ændring i antallet af brugte elektroder/dag
Tidsramme: 12 uger
|
Inden for Neurotech Vital Compact-gruppens estimat af gennemsnitlig ændring, med hensyn til baseline, i antallet af anvendte elektroder/dag registreret ved hjælp af en 7-dages tømningsdagbog
|
12 uger
|
|
Sammenligning mellem grupper af andelen af forsøgspersoner, der opnåede tørhed i uge 12 (<1g på den provokerende pudevægttest)
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning mellem grupper af andelen af forsøgspersoner, der opnåede tørhed i uge 12 (<1g på den provokerende pudevægttest)
|
12 uger
|
|
Sammenligning af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem grupper af uønskede hændelser rapporteret gennem hele undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BMR-13-1001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
NCT04232696Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT01843543AfsluttetUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT07569822Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07144813RekrutteringUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT02130518UkendtUrinary Catheter Blokering og Encrustation
-
NCT01807260AfsluttetPædiatrisk Urinary Lithiasis
-
NCT01243125AfsluttetUrinary Catheter Blokering og Encrustation
-
NCT00826527UkendtNocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed
-
NCT02598726AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære Spasmer
-
NCT01589484AfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary Lithiasis
Kliniske forsøg med Neurotech Vital Compact
-
NCT01632748Afsluttet
-
NCT01614730AfsluttetSammentrækning af bækkenbundsmuskler ved hjælp af EMS
-
NCT02214784AfsluttetStressurininkontinens
-
NCT00629265Afsluttet
-
NCT01448122Afsluttet
-
NCT05817357Afsluttet
-
NCT01909232Afsluttet