Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ranolazin hos pasienter med kroniske totale okklusjoner av koronararterier

10. mars 2023 oppdatert av: Dr Ashesh N. Buch, East Carolina University

Effektiviteten av ranolazin for å redusere hjerteiskemi indusert av kroniske totale okklusjoner av koronararterier

Anti-anginale legemidler lindrer iskemi og symptomer ved å redusere myokardielt oksygenbehov ved å redusere hjertefrekvens og/eller kontraktilitet (betablokkere, fenylalkylamin- og benzotiazepinatklasser av kalsiumantagonister) eller vasodilatasjon av venesystemet (fall i pre-belastning) og koronarkar.

Sene natriumkanaler forblir åpne lenger i nærvær av myokardiskemi. Ranolazin, et nytt anti-anginal middel, virker ved å hemme den innover sen innover natriumstrømmen (INaL), redusere intracellulær natriumakkumulering og følgelig intracellulær kalsiumoverbelastning via natrium/kalsiumveksleren. Det antas for tiden at denne reduksjonen i intracellulært kalsium reduserer diastolisk myokardstivhet og derfor kompresjon av de små koronarkarene. Det er betydelig dyredata som støtter denne teorien.

Det er gode teoretiske grunner til å postulere at pasienter med kronisk okkluderte kar kan ha mindre nytte av konvensjonelle anti-anginale midler, spesielt vasodilatorer. Det iskemiske myokardiet, dekket av det okkluderte karet, vil allerede være utsatt for betydelige konsentrasjoner av parakrine vasodilatorer som adenosin. Ranolazin kan derfor på grunnlag av sin virkningsmekanisme gi større lindring av iskemi hos slike pasienter enn konvensjonelle anti-anginale midler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å teste denne hypotesen, vil det være nødvendig med en randomisert studie som sammenligner tilsetning av ranolazin med tilsetning av minimum 2 konvensjonelle anti-anginale midler hos pasienter med kroniske totalokklusjoner. For å være tilstrekkelig drevet, vil dette kreve et betydelig antall pasienter rekruttert i en multi-senter studie. Denne studien er en innledende pilotstudie med inaktiv placebo, ikke tilsetning av et konvensjonelt anti-anginal middel, som kontroll som bruker MR-avbildningsdata som primært endepunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute at Vidant Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angiografisk påvist koronarsykdom med kronisk stabil angina i minst 3 måneder.
  • Unormal stresstest (tredemølle EKG, kjernefysisk stresstest, dobutamin stress ekkokardiogram eller stress perfusjon hjerte-MR)
  • ≥ 1 kronisk okkludert koronararterie av et dominant koronarkar eller venstre fremre nedadgående arterie og/eller ≥ 1 okkludert venetransplantat til kronisk okkludert naturlig koronarkar
  • Personer må ta minst 2 anti-anginale midler:

Eksklusjonskriterier:• Koronar revaskularisering i de foregående 2 månedene

  • LVEF < 40
  • Uhelbredelig sykdom som kreft
  • Okkludert recessiv koronarkar
  • Leverinsuffisiens,
  • levercirrhose,
  • Forlenget QT-intervall på EKG,
  • Alvorlig nyresvikt (se nedenfor), unntatt pasienter med CrCl < 30
  • Legemidler som er sterke hemmere av CYP3A som ketokonazol, makrolidantibiotika og HIV-proteasehemmere.
  • Begrens Ranolazin til 500 mg to ganger daglig hos pasienter på samtidig diltiazem/verapamil
  • Begrens samtidig simvastatin til 20 mg/dag
  • Begrens samtidig metformin til 1700 mg/dag
  • Manglende evne til å ta MR-skanning/kjent klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ranolazin
500mg bd ranolazin i 1 uke, deretter opptitrert til 1000mg bd for å fortsette i 8 uker
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin: 500 mg to ganger daglig, opptitreret etter 1 uke til 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Renexa
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, med opptitrering etter 1 uke som i aktiv behandlingsarm
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo: opptitrering etter 1 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac MR (CMR) stamme
Tidsramme: 8 uker
Omfanget av reversibelt iskemisk LV-myokard vil bli vurdert ved bruk av CMR-belastning i hvile og stress
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobutamin veggbevegelsesscoringsindeks (WMSI)
Tidsramme: 8 uker
CMR-avledet endepunkt
8 uker
Livskvalitet/belastning av angina
Tidsramme: 8 uker
QoL spørreskjemabasert vurdering (Seattle Angina Questionnaire, SAQ; Duke Activity Status Index, DASI; Medical Outcomes Study-Short Form12)
8 uker
Tredemølle EKG treningsavstand
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av funksjonsevne
8 uker
Tid til EKG-endringer (ST-depresjon) på arbeids-EKG
Tidsramme: 8 uker
Hvis baseline-EKG tillater det, vil dette tillate vurdering av effekten av behandlingen på EKG-markører for iskemi
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
East Carolina University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashesh N Buch, MB.ChB, M.D., East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IN-US-259-0172 Buch ISR
  • UMCIRB 13-001574 (Annen identifikator: Institutional Review Board (IRB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger