Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ranolazin hos pasienter med kroniske totale okklusjoner av koronararterier

10. mars 2023 oppdatert av: Dr Ashesh N. Buch, East Carolina University

Effektiviteten av ranolazin for å redusere hjerteiskemi indusert av kroniske totale okklusjoner av koronararterier

Anti-anginale legemidler lindrer iskemi og symptomer ved å redusere myokardielt oksygenbehov ved å redusere hjertefrekvens og/eller kontraktilitet (betablokkere, fenylalkylamin- og benzotiazepinatklasser av kalsiumantagonister) eller vasodilatasjon av venesystemet (fall i pre-belastning) og koronarkar.

Sene natriumkanaler forblir åpne lenger i nærvær av myokardiskemi. Ranolazin, et nytt anti-anginal middel, virker ved å hemme den innover sen innover natriumstrømmen (INaL), redusere intracellulær natriumakkumulering og følgelig intracellulær kalsiumoverbelastning via natrium/kalsiumveksleren. Det antas for tiden at denne reduksjonen i intracellulært kalsium reduserer diastolisk myokardstivhet og derfor kompresjon av de små koronarkarene. Det er betydelig dyredata som støtter denne teorien.

Det er gode teoretiske grunner til å postulere at pasienter med kronisk okkluderte kar kan ha mindre nytte av konvensjonelle anti-anginale midler, spesielt vasodilatorer. Det iskemiske myokardiet, dekket av det okkluderte karet, vil allerede være utsatt for betydelige konsentrasjoner av parakrine vasodilatorer som adenosin. Ranolazin kan derfor på grunnlag av sin virkningsmekanisme gi større lindring av iskemi hos slike pasienter enn konvensjonelle anti-anginale midler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste denne hypotesen, vil det være nødvendig med en randomisert studie som sammenligner tilsetning av ranolazin med tilsetning av minimum 2 konvensjonelle anti-anginale midler hos pasienter med kroniske totalokklusjoner. For å være tilstrekkelig drevet, vil dette kreve et betydelig antall pasienter rekruttert i en multi-senter studie. Denne studien er en innledende pilotstudie med inaktiv placebo, ikke tilsetning av et konvensjonelt anti-anginal middel, som kontroll som bruker MR-avbildningsdata som primært endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute at Vidant Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angiografisk påvist koronarsykdom med kronisk stabil angina i minst 3 måneder.
  • Unormal stresstest (tredemølle EKG, kjernefysisk stresstest, dobutamin stress ekkokardiogram eller stress perfusjon hjerte-MR)
  • ≥ 1 kronisk okkludert koronararterie av et dominant koronarkar eller venstre fremre nedadgående arterie og/eller ≥ 1 okkludert venetransplantat til kronisk okkludert naturlig koronarkar
  • Personer må ta minst 2 anti-anginale midler:

Eksklusjonskriterier:• Koronar revaskularisering i de foregående 2 månedene

  • LVEF < 40
  • Uhelbredelig sykdom som kreft
  • Okkludert recessiv koronarkar
  • Leverinsuffisiens,
  • levercirrhose,
  • Forlenget QT-intervall på EKG,
  • Alvorlig nyresvikt (se nedenfor), unntatt pasienter med CrCl < 30
  • Legemidler som er sterke hemmere av CYP3A som ketokonazol, makrolidantibiotika og HIV-proteasehemmere.
  • Begrens Ranolazin til 500 mg to ganger daglig hos pasienter på samtidig diltiazem/verapamil
  • Begrens samtidig simvastatin til 20 mg/dag
  • Begrens samtidig metformin til 1700 mg/dag
  • Manglende evne til å ta MR-skanning/kjent klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
500mg bd ranolazin i 1 uke, deretter opptitrert til 1000mg bd for å fortsette i 8 uker
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin: 500 mg to ganger daglig, opptitreret etter 1 uke til 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Renexa
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, med opptitrering etter 1 uke som i aktiv behandlingsarm
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo: opptitrering etter 1 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac MR (CMR) stamme
Tidsramme: 8 uker
Omfanget av reversibelt iskemisk LV-myokard vil bli vurdert ved bruk av CMR-belastning i hvile og stress
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobutamin veggbevegelsesscoringsindeks (WMSI)
Tidsramme: 8 uker
CMR-avledet endepunkt
8 uker
Livskvalitet/belastning av angina
Tidsramme: 8 uker
QoL spørreskjemabasert vurdering (Seattle Angina Questionnaire, SAQ; Duke Activity Status Index, DASI; Medical Outcomes Study-Short Form12)
8 uker
Tredemølle EKG treningsavstand
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av funksjonsevne
8 uker
Tid til EKG-endringer (ST-depresjon) på arbeids-EKG
Tidsramme: 8 uker
Hvis baseline-EKG tillater det, vil dette tillate vurdering av effekten av behandlingen på EKG-markører for iskemi
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Carolina University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashesh N Buch, MB.ChB, M.D., East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-US-259-0172 Buch ISR
  • UMCIRB 13-001574 (Annen identifikator: Institutional Review Board (IRB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Ranolazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere