Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater i skulderhemi-artroplastikk ved bruk av et PyC sfærisk interposisjonsimplantat

12. april 2019 oppdatert av: Stryker Trauma GmbH

En prospektiv kohortstudie for å dokumentere de kliniske resultatene ved skulderhemi-artroplastikk ved bruk av et PyC sfærisk interposisjonsimplantat

INSPYRE-implantatet er en ny serie med hemi-artroplastikk i skulderen. Det består av et Pyrocarbon sfærisk interposisjonell implantat og er indisert ved primær kirurgi for å lindre alvorlig smerte eller betydelig funksjonshemming forårsaket av degenerative patologier. Rotatormansjetten må være funksjonell.

Målet med denne studien er å prospektivt samle inn data fra påfølgende serier for å implementere en overvåkingsplan etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Degenerative skulderpatologier assosiert med en funksjonell rotatormansjett behandles for tiden med hemi-artroplastikk eller totalproteseerstatning. Valget av operasjonsprosess gjøres hovedsakelig i henhold til statusen til glenoiden.

Når det gjelder hemi-artroplastikk, brukes vanligvis to typer humerusproteser: anatomiske stilker eller implantater med resurfacing hode. Begge gir gode resultater. Likevel kan pasienten med disse protesene presentere postoperative smerter på grunn av glenoiderosjon, knyttet til de metalliske forbindelsene som brukes i en slik protese. For å møte dette problemet ble det besluttet å modifisere de metalliske forbindelsene, og for å etterligne de tribologiske egenskapene til brusken, ble Pyrocarbon (PyC) funnet å være det beste materialet.

Første bruk av PyC i et medisinsk utstyr var for hjerteklaffer i 1969. For tiden lever mer enn 2 millioner mennesker med PyC hjerteklaffer. Mekaniske og fysiske egenskaper til PyC er i favør av bruken i ortopedisk kirurgi; videre spiller dens biokompatibilitet en viktig rolle i dens gode akseptabilitet.

Siden svært gode resultater ble observert ved bruk i hånd og håndledd, ble interposisjon PyC-implantat foreslått for skulder. En annen fordel var at en slik interposisjonsanordning tillot å utføre mindre invasiv kirurgi, et spesielt viktig kriterium for unge pasienter.

INSPYRE skulderprotese ble deretter designet som et skulderinterposisjonsimplantat beregnet for delvis erstatning av gleno-humeral leddet. Dette implantatet settes inn mellom glenoidbrusken og humeral metafysehulen. Det er indisert ved primær kirurgi for å lindre alvorlig smerte eller betydelig funksjonshemming forårsaket av degenerative patologier, f.eks. slitasjegikt, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt, primær og sekundær nekrose av humerushodet. Rotatormansjetten må være funksjonell.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er en kontinuerlig serie av de første 67 pasientene som har mottatt et Inspyre-implantat på de 8 deltakende stedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trenger en Humeral Head Replacement (HHR) med INSPYRE i henhold til indikasjonen i bruksanvisningen:
  • med degenerative indikasjoner som primær Gleno Humeral (GH) artrose, posttraumatisk leddgikt, primær og sekundær avaskulær osteonekrose i humerushodet,
  • presenterer en funksjonell rotatormansjett,
  • i stand til å returnere for alle planlagte og nødvendige studiebesøk;
  • å ha gitt informert samtykke om deltakelse i vitenskapelig studie hvis det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt proksimalt humerusfraktur,
  • Systemisk eller lokal infeksjon,
  • Rivning av rotatormansjetten,
  • Ustabilitet i humerushodet,
  • Aksillær nerve parese,
  • Revisjon artroplastikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater for implantater
Tidsramme: inntil 10 års oppfølging
Antall utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
inntil 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline og forrige besøk i Constant Murley-poengsum
Tidsramme: ved 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
ved 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Endring fra baseline og tidligere besøk i Range of Motion
Tidsramme: ved 3-6 måneder, 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Foroverfleksjon, Internrotasjon og eksternrotasjon vil bli vurdert
ved 3-6 måneder, 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Radiografiske kriterier rettidig utvikling
Tidsramme: ved 3-6 måneder, 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Glenoiderosjon, tynning av tuberøsiteter, lateraliseringsindeks, subakromial plass og implantatinnsynkning vil bli vurdert i henhold til tilgjengelig R-ray, CT eller MR
ved 3-6 måneder, 1, 2, 5 og 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stryker Trauma GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0907-T-INSPYRE-RM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger