Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater i skulderhemi-artroplastikk ved bruk av et PyC sfærisk interposisjonsimplantat

12. april 2019 oppdatert av: Stryker Trauma GmbH

En prospektiv kohortstudie for å dokumentere de kliniske resultatene ved skulderhemi-artroplastikk ved bruk av et PyC sfærisk interposisjonsimplantat

INSPYRE-implantatet er en ny serie med hemi-artroplastikk i skulderen. Det består av et Pyrocarbon sfærisk interposisjonell implantat og er indisert ved primær kirurgi for å lindre alvorlig smerte eller betydelig funksjonshemming forårsaket av degenerative patologier. Rotatormansjetten må være funksjonell.

Målet med denne studien er å prospektivt samle inn data fra påfølgende serier for å implementere en overvåkingsplan etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degenerative skulderpatologier assosiert med en funksjonell rotatormansjett behandles for tiden med hemi-artroplastikk eller totalproteseerstatning. Valget av operasjonsprosess gjøres hovedsakelig i henhold til statusen til glenoiden.

Når det gjelder hemi-artroplastikk, brukes vanligvis to typer humerusproteser: anatomiske stilker eller implantater med resurfacing hode. Begge gir gode resultater. Likevel kan pasienten med disse protesene presentere postoperative smerter på grunn av glenoiderosjon, knyttet til de metalliske forbindelsene som brukes i en slik protese. For å møte dette problemet ble det besluttet å modifisere de metalliske forbindelsene, og for å etterligne de tribologiske egenskapene til brusken, ble Pyrocarbon (PyC) funnet å være det beste materialet.

Første bruk av PyC i et medisinsk utstyr var for hjerteklaffer i 1969. For tiden lever mer enn 2 millioner mennesker med PyC hjerteklaffer. Mekaniske og fysiske egenskaper til PyC er i favør av bruken i ortopedisk kirurgi; videre spiller dens biokompatibilitet en viktig rolle i dens gode akseptabilitet.

Siden svært gode resultater ble observert ved bruk i hånd og håndledd, ble interposisjon PyC-implantat foreslått for skulder. En annen fordel var at en slik interposisjonsanordning tillot å utføre mindre invasiv kirurgi, et spesielt viktig kriterium for unge pasienter.

INSPYRE skulderprotese ble deretter designet som et skulderinterposisjonsimplantat beregnet for delvis erstatning av gleno-humeral leddet. Dette implantatet settes inn mellom glenoidbrusken og humeral metafysehulen. Det er indisert ved primær kirurgi for å lindre alvorlig smerte eller betydelig funksjonshemming forårsaket av degenerative patologier, f.eks. slitasjegikt, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt, primær og sekundær nekrose av humerushodet. Rotatormansjetten må være funksjonell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er en kontinuerlig serie av de første 67 pasientene som har mottatt et Inspyre-implantat på de 8 deltakende stedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trenger en Humeral Head Replacement (HHR) med INSPYRE i henhold til indikasjonen i bruksanvisningen:
  • med degenerative indikasjoner som primær Gleno Humeral (GH) artrose, posttraumatisk leddgikt, primær og sekundær avaskulær osteonekrose i humerushodet,
  • presenterer en funksjonell rotatormansjett,
  • i stand til å returnere for alle planlagte og nødvendige studiebesøk;
  • å ha gitt informert samtykke om deltakelse i vitenskapelig studie hvis det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt proksimalt humerusfraktur,
  • Systemisk eller lokal infeksjon,
  • Rivning av rotatormansjetten,
  • Ustabilitet i humerushodet,
  • Aksillær nerve parese,
  • Revisjon artroplastikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater for implantater
Tidsramme: inntil 10 års oppfølging
Antall utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
inntil 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline og forrige besøk i Constant Murley-poengsum
Tidsramme: ved 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
ved 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Endring fra baseline og tidligere besøk i Range of Motion
Tidsramme: ved 3-6 måneder, 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Foroverfleksjon, Internrotasjon og eksternrotasjon vil bli vurdert
ved 3-6 måneder, 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Radiografiske kriterier rettidig utvikling
Tidsramme: ved 3-6 måneder, 1, 2, 5 og 10 års oppfølging
Glenoiderosjon, tynning av tuberøsiteter, lateraliseringsindeks, subakromial plass og implantatinnsynkning vil bli vurdert i henhold til tilgjengelig R-ray, CT eller MR
ved 3-6 måneder, 1, 2, 5 og 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0907-T-INSPYRE-RM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avaskulær nekrose av hodet på Humerus

Kliniske studier på Skulder hemi-artroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere