Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater i skulderhemi-arthroplastik ved hjælp af et PyC sfærisk interpositionsimplantat

12. april 2019 opdateret af: Stryker Trauma GmbH

En prospektiv kohorteundersøgelse til at dokumentere de kliniske resultater i skulderhemi-arthroplastik ved brug af et PyC sfærisk interpositionsimplantat

INSPYRE-implantatet er en ny serie af skulder-hemi-arthroplastikanordninger. Det består af et Pyrocarbon sfærisk interpositionsimplantat og er indiceret i primær kirurgi for at lindre svær smerte eller betydelig invaliditet forårsaget af degenerative patologier. Rotatormanchetten skal være funktionel.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle data fra på hinanden følgende serier for at implementere en Post Marketing Surveillance-plan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Degenerative skulderpatologier forbundet med en funktionel rotator cuff behandles i øjeblikket ved halvarthroplastik eller totalproteseudskiftning. Valget af operationsproces foretages hovedsageligt i henhold til glenoidens status.

Med hensyn til hemi-arthroplastik anvendes normalt to typer humerusproteser: anatomiske stilke eller resurfacing hovedimplantater. Begge giver gode resultater. Ikke desto mindre kan patienten med disse proteser præsentere postoperative smerter på grund af glenoiderosion, forbundet med de metalliske forbindelser, der anvendes i en sådan protese. For at imødegå dette problem blev det besluttet at modificere de metalliske forbindelser, og for at efterligne bruskens tribologiske egenskaber blev Pyrocarbon (PyC) fundet at være det bedste materiale.

Første anvendelse af PyC i et medicinsk udstyr var til hjerteklapper i 1969. I øjeblikket lever mere end 2 millioner mennesker med PyC hjerteklapper. PyCs mekaniske og fysiske egenskaber taler for dets anvendelse i ortopædkirurgi; desuden spiller dets biokompatibilitet en vigtig rolle i dets gode acceptabilitet.

Da der blev observeret meget gode resultater ved brug i hånd og håndled, blev interposition PyC implantat foreslået til skulder. En anden fordel var, at en sådan indskudsanordning gjorde det muligt at udføre mindre invasiv kirurgi, et særligt vigtigt kriterium for unge patienter.

INSPYRE skulderprotese blev derefter designet som et skulderinterpositionsimplantat beregnet til delvis udskiftning af gleno-humeral leddet. Dette implantat indsættes mellem glenoidbrusken og humerusmetafysehulen. Det er indiceret ved primær kirurgi for at lindre svær smerte eller betydelig funktionsnedsættelse forårsaget af degenerative patologier, f.eks. slidgigt, leddegigt, posttraumatisk arthritis, primær og sekundær nekrose af humerushovedet. Rotatormanchetten skal være funktionel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er en kontinuerlig serie af de første 67 patienter, der har modtaget et Inspyre-implantat på de 8 deltagende steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for en Humeral Head Replacement (HHR) med INSPYRE i henhold til indikationen i brugsanvisningen:
  • med degenerativ indikation såsom primær Gleno Humeral (GH) slidgigt, posttraumatisk arthritis, primær og sekundær avaskulær osteonekrose i humerushovedet,
  • præsenterer en funktionel rotatormanchet,
  • i stand til at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg;
  • at have givet informeret samtykke om deltagelse i videnskabelig undersøgelse, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut proksimalt humerusfraktur,
  • Systemisk eller lokal infektion,
  • Rivning af rotator manchet,
  • Ustabilitet af humerushovedet,
  • Axillær nerve parese,
  • Revision artroplastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater for implantater
Tidsramme: op til 10 års opfølgning
Antallet af enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
op til 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline og tidligere besøg i Constant Murley-score
Tidsramme: ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Ændring fra baseline og tidligere besøg i Range of Motion
Tidsramme: ved 3-6 måneders, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Fremadfleksion, Intern rotation og ekstern rotation vil blive vurderet
ved 3-6 måneders, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Radiografiske kriterier rettidig udvikling
Tidsramme: ved 3-6 måneders, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Glenoiderosion, udtynding af tuberøsiteter, lateraliseringsindeks, subakromiale rum og implantatnedsættelse vil blive vurderet i henhold til tilgængelig R-ray, CT eller MRI
ved 3-6 måneders, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Trauma GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0907-T-INSPYRE-RM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet

Kliniske forsøg med Skulder halvartroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger