Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

22 G - 25 G SINS-prøve for bukspyttkjertelmasser (SINS)

12. februar 2019 oppdatert av: AdventHealth

Randomisert studie som undersøker forholdet mellom prosedyreteknikk og prøveevalueringsmetoder hos pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet finnålsaspirasjon (FNA) av pankreasmasser

Etter at pasientene er screenet og har signert informert samtykke, vil de bli tatt med til endoskopiavdelingen. Når beslutningen er tatt om å fortsette med Fine Needle Aspiration (FNA), vil emnet bli randomisert til 1 av 4 grupper:

  • 22 gauge (G) nål med sug
  • 25 G nål med sug
  • 22 G nål uten sug
  • 25 G nål uten sug

Oppfølgingsfase for telefonsamtaler:

Enhetspersonalet vil ringe pasienter 1 uke etter prosedyren for å sjekke om pasientene hadde noen uønskede hendelser fra prosedyren, og dette vil bli registrert på datasettet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle voksne pasienter henvist til Florida Hospital for evaluering av en lesjon i bukspyttkjertelen vil være kvalifisert for å delta i studien. Pasienter vil bli kontaktet på tidspunktet for prosedyresamtykke for studien.

  1. Etter at skriftlig informert samtykke er tatt, vil endoskopisk ultralyd (EUS) bli utført under bevisst sedasjon.
  2. På tidspunktet for EUS vil pasienter som krever FNA bli randomisert til de to nålene (22 G eller 25 G nåler) og til de to teknikkene (ved å bruke sug eller ikke bruke sug).
  3. Datagenererte randomiseringsoppgaver ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden vil bli innhentet fra statistikeren før studieopptak. Disse vil legges i sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter og åpnes av endoskopisykepleieren umiddelbart etter at beslutningen om å utføre FNA er tatt. Randomiseringssekvensen vil spesifisere nålestørrelsen som skal brukes og hvorvidt suging vil bli brukt for FNA.
  4. FNA vil bli utført på standardmåten ved å bruke en av de angitte nålestørrelsene (ved å bruke vifteteknikken for å føre nålen 12-16 ganger inn i lesjonen) av en av de erfarne endosografene i enheten. Nålestiletten blir liggende på plass for den første passeringen og deretter fjernet for påfølgende passeringer. Sug vil bli brukt under aspirasjon av massen som diktert av randomiseringssekvensen.
  5. De første to passeringene vil bli utført for å få vevsprøve for celleblokkanalyse. Derfor vil vevet som oppnås med den første og andre passasjen bli uttrykt på et objektglass og i reagensrør for celleblokkanalyse.
  6. Fra den tredje passeringen og utover vil det oppnådde aspiratet bli undersøkt på stedet av cytopatologen, som vil være tilgjengelig for å tolke lysbildene umiddelbart for å bestemme diagnostisk tilstrekkelighet av prøven i henhold til standardpraksis. Når diagnosen er stilt og tilstrekkeligheten av prøven er bekreftet av cytopatologen, vil prosedyren bli stoppet og ekkoendoskopet vil bli trukket tilbake fra pasienten.
  7. Totalt antall passeringer for å oppnå et diagnostisk cytologisk aspirat vil bli registrert på prosedyretidspunktet, så vel som forekomsten av nåledysfunksjon, teknisk svikt og eventuelle umiddelbare komplikasjoner.
  8. Prøvene som tas vil bli fraktet til patologilaboratoriet (i henhold til standardpraksis) hvor celleaspirat- og celleblokkprøver vil bli evaluert av patologen. 10 % av prøvene fra hver undergruppe (dvs. 22G med sug, 22G uten sug, 25G med sug, 25G uten sug) vil bli videre analysert for tilstedeværelse av molekylære markører for malignitet.
  9. Etter at de aktuelle observasjonene anses som tilfredsstillende, vil pasientene bli utskrevet i henhold til enhetens retningslinjer.
  10. Enhetspersonalet vil ringe pasienter 1 uke etter prosedyren for å sjekke om pasientene hadde noen uønskede hendelser fra prosedyren, og dette vil bli registrert på datasettet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
352

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter henvist til Florida Hospital Endoscopy Unit for vurdering av lesjoner i bukspyttkjertelen som krever FNA
  2. Alder ≥ 19 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 år
  2. Kan ikke trygt gjennomgå EUS av en eller annen grunn
  3. Koagulopati (INR >1,6, trombocytopeni med blodplateantall <80 000/ml)
  4. Kan ikke gi samtykke uansett grunn
  5. Graviditet (bekreftet med Standard of Care uringraviditetstest for alle kvinner med fruktbarhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 22 gauge med sug
EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser vil bli utført med en 22 gauge nål ved bruk av sug.
Fremgangsmåte: EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser
EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser vil bli utført ved bruk av en 22 eller en 25 gauge nål med eller uten påføring av sug.
Enhet: 22 gauge nål
Aktiv komparator: 22 gauge uten sug
EUS-FNA av pankreasmasser vil bli utført med en 22 gauge nål uten sug.
Fremgangsmåte: EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser
EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser vil bli utført ved bruk av en 22 eller en 25 gauge nål med eller uten påføring av sug.
Enhet: 22 gauge nål
Aktiv komparator: 25 gauge med sug
EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser vil bli utført med en 25 gauge nål ved bruk av sug.
Fremgangsmåte: EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser
EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser vil bli utført ved bruk av en 22 eller en 25 gauge nål med eller uten påføring av sug.
Enhet: 25 gauge nål
Aktiv komparator: 25 gauge uten sug
EUS-FNA av pankreasmasser vil bli utført med en 25 gauge nål uten sug.
Fremgangsmåte: EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser
EUS-FNA av bukspyttkjertelmasser vil bli utført ved bruk av en 22 eller en 25 gauge nål med eller uten påføring av sug.
Enhet: 25 gauge nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel diagnostiske celleblokkprøver oppnådd i henhold til nålestørrelse og bruk av sug.
Tidsramme: 7 dager (celleblokkbehandling i lab)
Bruk av sug og en større nål under EUS-FNA vil sannsynligvis øke det diagnostiske utbyttet av celleblokk. Dette kan igjen føre til forbedret diagnose og dermed fremskynde pasientbehandlingen
7 dager (celleblokkbehandling i lab)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tilstrekkelighet av FNA-cytologi
Tidsramme: 24 timer
1. Diagnostisk tilstrekkelighet av FNA-cytologiprøver og sammenligning mellom de to nålstørrelsene og effekten av påføring av sug
24 timer
Median antall passeringer til diagnose
Tidsramme: 24 timer
2. Mediantall. antall passeringer som kreves for å få diagnostisk adekvate cytologiske prøver, og sammenligning mellom de to nålestørrelsene og sug vs. ingen suging
24 timer
Prøve av blodighet
Tidsramme: 24 timer
3. Prøv blodighet og sammenligning mellom de to nålestørrelsene og to teknikker (med og uten sug)
24 timer
Hyppighet av nåledysfunksjon
Tidsramme: 24 timer
4. Hyppighet av nåledysfunksjon og teknisk feil, og sammenligning mellom de to nålestørrelsene og to teknikker (med og uten sug)
24 timer
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 3 dager
5. Frekvens av komplikasjoner etter EUS-FNA, og sammenligning mellom de to nålestørrelsene og to teknikker (med og uten sug)
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AdventHealth

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 618366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger