Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

22 G - 25 G SINS forsøg for bugspytkirtelmasser (SINS)

12. februar 2019 opdateret af: AdventHealth

Randomiseret forsøg, der undersøger forholdet mellem procedureteknik og prøveevalueringsmetoder hos patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet finnålsaspiration (FNA) af bugspytkirtelmasser

Efter at patienter er blevet screenet og har underskrevet informeret samtykke, vil de blive ført til endoskopiafdelingen. Når beslutningen er truffet om at fortsætte med Fine Needle Aspiration (FNA), vil emnet blive randomiseret til 1 ud af 4 grupper:

  • 22 gauge (G) nål med sug
  • 25 G nål med sug
  • 22 G nål uden sug
  • 25 G nål uden sug

Opfølgende telefonopkaldsfase:

Enhedens personale vil ringe til patienterne 1 uge efter proceduren for at tjekke, om patienterne havde nogen bivirkninger fra proceduren, og dette vil blive registreret på datasættet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle voksne patienter, der henvises til Florida Hospital for evaluering af en bugspytkirtelmasselæsion, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive kontaktet på tidspunktet for proceduremæssigt samtykke til undersøgelsen.

  1. Efter skriftligt informeret samtykke er taget, vil endoskopisk ultralyd (EUS) blive udført under bevidst sedation.
  2. På tidspunktet for EUS vil patienter, der kræver FNA, blive randomiseret til de to nåle (22 G eller 25 G nåle) og til de to teknikker (ved at bruge sugning eller ikke bruge sugning).
  3. Computergenererede randomiseringsopgaver ved brug af blokrandomiseringsmetoden vil blive indhentet fra statistikeren forud for studietilmelding. Disse vil blive anbragt i sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige kuverter og åbnet af endoskopi-sygeplejersken umiddelbart efter beslutningen om at udføre FNA er truffet. Randomiseringssekvensen vil specificere den nålestørrelse, der skal bruges, og hvorvidt der vil blive anvendt sugning for FNA.
  4. FNA vil blive udført på standardmåden ved hjælp af en af ​​de udpegede nålestørrelser (ved at bruge vifteteknikken til at føre nålen 12-16 gange ind i læsionen) af en af ​​de erfarne endosografer i enheden. Nålestiletten efterlades på plads til det første gennemløb og fjernes derefter for efterfølgende gennemløb. Sugning vil blive anvendt under aspiration af massen som dikteret af randomiseringssekvensen.
  5. De første to gennemløb vil blive udført for at opnå vævsprøve til celleblokanalyse. Derfor vil vævet opnået med den første og anden passage blive udtrykt på et objektglas og i reagensglas til celleblokanalyse.
  6. Fra tredje gang og fremefter vil det opnåede aspirat blive undersøgt på stedet af cytopatologen, som vil være tilgængelig til at fortolke objektglassene med det samme for at bestemme den diagnostiske tilstrækkelighed af prøven i henhold til standardpraksis. Når diagnosen er stillet, og prøvens tilstrækkelighed er bekræftet af cytopatologen, vil proceduren blive stoppet, og ekkoendoskopet vil blive trukket tilbage fra patienten.
  7. Det samlede antal gennemgange for at opnå et diagnostisk cytologisk aspirat vil blive registreret på tidspunktet for proceduren, såvel som forekomsten af ​​nåledysfunktion, teknisk fejl og eventuelle umiddelbare komplikationer.
  8. De udtagne prøver vil blive transporteret til patologilaboratoriet (i henhold til standardpraksis), hvor cellulær aspirat og celleblokprøver vil blive evalueret af patologen. 10 % af prøver fra hver undergruppe (dvs. 22G med sug, 22G uden sug, 25G med sug, 25G uden sug) vil blive yderligere analyseret for tilstedeværelsen af ​​molekylære markører for malignitet.
  9. Efter at de relevante observationer anses for at være tilfredsstillende, vil patienterne blive udskrevet i henhold til enhedspolitikken.
  10. Enhedens personale vil ringe til patienterne 1 uge efter proceduren for at tjekke, om patienterne havde nogen bivirkninger fra proceduren, og dette vil blive registreret på datasættet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter henvist til Florida Hospital Endoscopy Unit for vurdering af bugspytkirtelmasselæsioner, der kræver FNA
  2. Alder ≥ 19 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 år
  2. Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
  3. Koagulopati (INR >1,6, trombocytopeni med blodpladetal <80.000/ml)
  4. Ude af stand til at give samtykke af nogen grund
  5. Graviditet (bekræftet med Standard of Care uringraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 22 gauge med sug
EUS-FNA af bugspytkirtelmasser vil blive udført med en 22 gauge nål ved hjælp af sugning.
Procedure: EUS-FNA af bugspytkirtelmasser
EUS-FNA af bugspytkirtelmasser vil blive udført med en 22 eller en 25 gauge nål med eller uden påføring af sugning.
Enhed: 22 gauge nål
Aktiv komparator: 22 gauge uden sug
EUS-FNA af bugspytkirtelmasser vil blive udført med en 22 gauge nål uden sug.
Procedure: EUS-FNA af bugspytkirtelmasser
EUS-FNA af bugspytkirtelmasser vil blive udført med en 22 eller en 25 gauge nål med eller uden påføring af sugning.
Enhed: 22 gauge nål
Aktiv komparator: 25 gauge med sug
EUS-FNA af bugspytkirtelmasser vil blive udført med en 25 gauge nål ved hjælp af sugning.
Procedure: EUS-FNA af bugspytkirtelmasser
EUS-FNA af bugspytkirtelmasser vil blive udført med en 22 eller en 25 gauge nål med eller uden påføring af sugning.
Enhed: 25 gauge nål
Aktiv komparator: 25 gauge uden sug
EUS-FNA af bugspytkirtelmasser vil blive udført med en 25 gauge nål uden sug.
Procedure: EUS-FNA af bugspytkirtelmasser
EUS-FNA af bugspytkirtelmasser vil blive udført med en 22 eller en 25 gauge nål med eller uden påføring af sugning.
Enhed: 25 gauge nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af diagnostiske celleblokprøver opnået i henhold til nålestørrelse og brug af sugning.
Tidsramme: 7 dage (celleblokbehandling i laboratoriet)
Brugen af ​​sugning og en større nål under EUS-FNA vil sandsynligvis øge det diagnostiske udbytte af celleblok. Dette kan igen føre til forbedret diagnose og dermed fremskynde patientbehandlingen
7 dage (celleblokbehandling i laboratoriet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tilstrækkelighed af FNA-cytologi
Tidsramme: 24 timer
1. Diagnostisk tilstrækkelighed af FNA-cytologiprøver og sammenligning mellem de to nålestørrelser og effekten af ​​påføring af sugning
24 timer
Medianantal af passeringer til diagnose
Tidsramme: 24 timer
2. Medianenr. antal gennemgange, der kræves for at opnå diagnostisk passende cytologiske prøver, og sammenligning mellem de to nålestørrelser og sug vs. ingen sugning
24 timer
Prøve blodighed
Tidsramme: 24 timer
3. Prøv blodighed og sammenligning mellem de to nålestørrelser og to teknikker (med og uden sug)
24 timer
Hyppighed af nåledysfunktion
Tidsramme: 24 timer
4. Hyppighed af nåledysfunktion og teknisk fejl, og sammenligning mellem de to nålestørrelser og to teknikker (med og uden sug)
24 timer
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Tre dage
5. Hyppighed af komplikationer efter EUS-FNA og sammenligning mellem de to nålestørrelser og to teknikker (med og uden sug)
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdventHealth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 618366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med EUS-FNA af bugspytkirtelmasser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger