22 G - 25 G SINS-prøve for bukspyttkjertelmasser (SINS)

Alle voksne pasienter henvist til Florida Hospital for evaluering av en lesjon i bukspyttkjertelen vil være kvalifisert for å delta i studien. Pasienter vil bli kontaktet på tidspunktet for prosedyresamtykke for studien.

1. Etter at skriftlig informert samtykke er tatt, vil endoskopisk ultralyd (EUS) bli utført under bevisst sedasjon.
2. På tidspunktet for EUS vil pasienter som krever FNA bli randomisert til de to nålene (22 G eller 25 G nåler) og til de to teknikkene (ved å bruke sug eller ikke bruke sug).
3. Datagenererte randomiseringsoppgaver ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden vil bli innhentet fra statistikeren før studieopptak. Disse vil legges i sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter og åpnes av endoskopisykepleieren umiddelbart etter at beslutningen om å utføre FNA er tatt. Randomiseringssekvensen vil spesifisere nålestørrelsen som skal brukes og hvorvidt suging vil bli brukt for FNA.
4. FNA vil bli utført på standardmåten ved å bruke en av de angitte nålestørrelsene (ved å bruke vifteteknikken for å føre nålen 12-16 ganger inn i lesjonen) av en av de erfarne endosografene i enheten. Nålestiletten blir liggende på plass for den første passeringen og deretter fjernet for påfølgende passeringer. Sug vil bli brukt under aspirasjon av massen som diktert av randomiseringssekvensen.
5. De første to passeringene vil bli utført for å få vevsprøve for celleblokkanalyse. Derfor vil vevet som oppnås med den første og andre passasjen bli uttrykt på et objektglass og i reagensrør for celleblokkanalyse.
6. Fra den tredje passeringen og utover vil det oppnådde aspiratet bli undersøkt på stedet av cytopatologen, som vil være tilgjengelig for å tolke lysbildene umiddelbart for å bestemme diagnostisk tilstrekkelighet av prøven i henhold til standardpraksis. Når diagnosen er stilt og tilstrekkeligheten av prøven er bekreftet av cytopatologen, vil prosedyren bli stoppet og ekkoendoskopet vil bli trukket tilbake fra pasienten.
7. Totalt antall passeringer for å oppnå et diagnostisk cytologisk aspirat vil bli registrert på prosedyretidspunktet, så vel som forekomsten av nåledysfunksjon, teknisk svikt og eventuelle umiddelbare komplikasjoner.
8. Prøvene som tas vil bli fraktet til patologilaboratoriet (i henhold til standardpraksis) hvor celleaspirat- og celleblokkprøver vil bli evaluert av patologen. 10 % av prøvene fra hver undergruppe (dvs. 22G med sug, 22G uten sug, 25G med sug, 25G uten sug) vil bli videre analysert for tilstedeværelse av molekylære markører for malignitet.
9. Etter at de aktuelle observasjonene anses som tilfredsstillende, vil pasientene bli utskrevet i henhold til enhetens retningslinjer.
10. Enhetspersonalet vil ringe pasienter 1 uke etter prosedyren for å sjekke om pasientene hadde noen uønskede hendelser fra prosedyren, og dette vil bli registrert på datasettet.