Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD8+ minne T-celler som konsoliderende terapi etter donor ikke-myeloablativ hematopoietisk celletransplantasjon ved behandling av pasienter med leukemi eller lymfom

1. juni 2021 oppdatert av: Robert Lowsky

Post-transplantasjon infusjon av allogene CD8 minne T-celler som konsoliderende terapi etter ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon hos pasienter med leukemi og lymfom

Denne fase 2-studien studerer hvor godt cluster of differentiation 8 (CD8)+ minne T-celler fungerer som en konsoliderende terapi etter en donor ikke-myeloablativ hematopoietisk celletransplantasjon ved behandling av pasienter med leukemi eller lymfom. Å gi total lymfoid bestråling og anti-tymocyttglobulin før en donorhematopoetisk celletransplantasjon hjelper til med å stoppe veksten av celler i benmargen, inkludert normale bloddannende celler (stamceller) og kreftceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler (kalt graft-versus-host-sykdom). Å gi ciklosporin og mykofenolatmofetil etter transplantasjonen kan forhindre at dette skjer. Når de donerte stamcellene begynner å virke, kan pasientens immunsystem se at de gjenværende kreftcellene ikke hører hjemme i pasientens kropp og ødelegge dem. Å gi en infusjon av giverens hvite blodceller, som CD8+ minne T-celler, kan øke denne effekten og kan være en effektiv behandling for å drepe eventuelle kreftceller som kan være igjen i kroppen (konsolidativ terapi).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne gjennomgår total lymfoid bestråling (TLI) på Dagene -11 til -7 og Dagene -4 til -1 og mottar anti-tymocyttglobulin (ATG) i henhold til standard institusjonspraksis på Dagene -11 til -7. Pasienter får også oral ciklosporin daglig fra dag -3, og vil fortsette i minst 6 måneder etter transplantasjon. Pasienter gjennomgår standard ikke-myeloablativ allogen HSCT på dag 0. Pasienter får også oral mykofenolatmofetil daglig fra dag 0 og fortsetter til dag 28. Deltakerne får en intravenøs infusjon av allogen klynge av differensiering 8 (CD8)+ minne T-celler over 10 til 20 minutter en gang mellom dag 30 og dag 60.

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme konverteringshastigheten til full-donor-kimerisme (FDC) etter en post-transplantasjonsinfusjon (dag 30-60) av ferskanrikede allogene CD8+ minne T-celler hos pasienter med akutt myeloisk leukemi (AML), ikke- Hodgkin lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller Hodgkin lymfom (HL), som mottok standard ikke-myeloablativ total lymfoid bestråling (TLI) anti-tymocyttglobulin (ATG) transplantasjonskondisjonering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme risikoen for sykdomsprogresjon, total og hendelsesfri overlevelse og ikke-tilbakefallsdødelighet.

II. For å bestemme forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) etter infusjon av allogene CD8+ minne T-celler.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår TLI på dagene -11 til -7 og -4 til -1 og mottar ATG per standard institusjonspraksis på dagene -11 til -7. Pasienter får også ciklosporin oralt (PO) daglig fra dag -3 og vil fortsette i minst 6 måneder etter transplantasjon. Pasienter gjennomgår ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) på dag 0. Pasienter får også mykofenolatmofetil PO daglig fra dag 0 og fortsetter til dag 28. Basert på pasientens status etter den første transplantasjonen, får pasientene CD8+ minne T-celler intravenøst ​​(IV) over 10-20 minutter en gang mellom dag 30 og dag 60.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha et humant leukocytt-antigen (HLA)-matchet eller enkelt allel-mismatchet voksen søsken som tjener som donor
  • Må ha en myeloid eller lymfoid malign sykdom som behandles med TLI og ATG redusert intensitetskondisjonering for allogen transplantasjon (enhver av følgende AML, myelodysplastisk syndrom [MDS], myeloproliferativ sykdom [MPD], CLL, B eller T-celle NHL, HL )
  • Pasienter som på grunn av alder, eksisterende medisinske tilstander eller tidligere behandling anses å ha høy risiko for regimerelatert toksisitet assosiert med fullstendig ablativ transplantasjonskondisjonering, og derfor anbefales redusert intensitetskondisjonering.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument; Pasienter må ha signert informert samtykke for å delta i forsøket
  • DONOR: Må være et HLA-matchet eller enkelt allel mismatchet søsken til en innrullert transplantasjonspasient
  • DONOR: Må være 18-75 år, inkludert
  • DONOR: Må ha en generell god helsetilstand og ha fullført en donorevaluering med anamnese, medisinsk undersøkelse og standard blodprøver innen 35 dager etter oppstart av innsamlingsprosedyren for hematopoietiske celler; for å representere donorens interesser på en rettferdig måte, vil donorevalueringen og samtykket bli utført av et annet studieteammedlem enn mottakerens behandlende lege
  • DONOR: Må ha et antall hvite blodlegemer > 3,5 x 10^9/liter, blodplater > 150 x 10^9/liter og hematokrit > 35 %
  • DONOR: Må være i stand til å gjennomgå leukaferese
  • DONOR: Må kunne forstå og signere informert samtykke
  • DONOR: Må ikke være seropositiv for HIV 1 og 2, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, humant T-lymfotropt virus (HTLV) antistoff, cytomegalovirus (CMV) immunoglobulin M (IgM), eller hurtig plasmareagin (RPR) (Treponema) ); givere med tidligere bevis på hepatitt B-kjerneantistoff-positivitet vil få utført en polymerasekjedereaksjon (PCR)-test for å evaluere for hepatitt B-infeksjon; givere med positiv hepatitt B PCR-test er ekskludert
  • DONOR: Kvinner må ikke være gravide eller ammende
  • DONOR: Må ikke ha psykologiske egenskaper eller psykologiske eller medisinske tilstander som gjør at de neppe tolererer prosedyren
  • DONOR: Må ikke ha utviklet en ny malignitet som krever kjemoterapi eller stråling i intervallet siden aferese for initial hematokrit (HCT)
  • PASIENTKRITERIER FOR Å GÅ FORTSETT MED CD8+ MINNE T-CELLE INFUSJON:
  • Pasienter må være over dag 30 og før dag 60 etter transplantasjon
  • Pasienter må ha tegn på blandet CD3 T-celle-kimerisme basert på dag +28 (+/- 7 dager) blodprøve som viser >= 5 % og =< 95 % donortypeceller
  • Pasienter må ikke ha bevis for aktiv graft-versus-host-sykdom på tidspunktet for CD8+ minne T-celle-infusjon; Pasienter med en historie med akutt GVHD generell grad II basert på involvering av kun hud eller kun involvering i øvre gastrointestinale (GI) kanal, vil være kvalifisert; Pasienter med en historie med lever eller nedre GI-kanal GVHD vil ikke være kvalifisert
  • Pasienter må være på enkelt immunsuppresjonsterapi med enten takrolimus eller ciklosporin på tidspunktet for CD8+ minne T-celle infusjon; prednison i en fysiologisk dose på 5 mg per dag eller mindre er tillatt
  • Pasienter må ha en Karnofsky ytelsesstatus på >= 60 % på tidspunktet for CD8+ minne T-celle infusjon
  • Pasienter må ikke ha en ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, definert som progressive symptomer til tross for behandling, på tidspunktet for CD8+ minne T-celle infusjon; asymptomatisk viremi er tillatt

  • Pasienter må ha adekvat organfunksjon og ytelsesstatus på tidspunktet for CD8+ minne T-celle infusjon, definert av følgende:

    • Total bilirubin =< 4 mg/dL
    • SGOT eller SGPT =< 4 x ULN
    • Kreatinin =< 3 mg/dL eller estimert kreatininclearance >= 40 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon definert som å ta medisiner og progresjon av kliniske symptomer
  • Progressiv hemato-lymfoid malignitet til tross for konvensjonell terapi
  • Akutt leukemi er ikke i remisjon
  • Kronisk myelogen leukemi (KML)
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av den underliggende maligniteten
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere malignitet (UNNTAK: diagnostisert for > 5 år siden uten tegn på sykdom, ELLER behandlet =< 5 år siden, men har en større enn 50 % sjanse for forventet levealder på >= 5 år for den maligniteten)
  • Har en(e) psykiatrisk(e) lidelse(r) eller psykososiale forhold(er) som etter primærlegens oppfatning vil sette pasienten i en uakseptabel risiko ved transplantasjon
  • Ejeksjonsfraksjon < 30 %, eller ukontrollert hjertesvikt
  • Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) < 40 % predikert
  • Total bilirubin > 3 mg/dL
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) > 4 x øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin > 2 mg/dL og estimert kreatininclearance =< 40 ml/min.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon til tross for flere antihypertensive medisiner ELLER
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) < 60 %
  • Merk: Pasienter som er positive for hepatitt B og C vil bli evaluert fra sak til sak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Infusjon av allogene CD8+ minne T-celler
Alle deltakerne mottar allogene CD8+ minne T-celler 30 til 60 dager etter standard ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon (aHCT).
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt PO
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Legemiddel: Syklosporin
Gitt PO
Andre navn:
  • 27-400
  • Sandimmun
  • Ciklosporin
  • CsA
  • Neoral
  • Syklosporin
  • Syklosporin A
  • OL 27-400
  • SangCya
Biologisk: Anti-tymocyttglobulin
Gitt i henhold til standard institusjonspraksis
Andre navn:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antitymocytt globulin
  • Antitymocyttserum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Fremgangsmåte: Ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå ikke-myeloablativ allogen HSCT
Andre navn:
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantasjon
  • NST
  • Ikke-myeloablativ allogen transplantasjon
  • Ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon
  • Transplantasjon av perifer blodstamcelle (PBSC).
Biologisk: Allogen Cluster of Differentiation 8 (CD8)+ Memory T-celler
Motta CD8+ minne T-celler via IV
Andre navn:
  • Allogene lymfocytter
  • Tumor-avledet lymfocytt
Stråling: Total nodalbestråling
Gjennomgå TLI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fulldose Donor Chimerism (FDC)
Tidsramme: 3 måneder
Et mål på suksess for terapeutisk infusjon av allogen transplantasjon av cluster of differentiation 8 (CD8+) minne T-celler er fulldose donor chimerism (FDC). Dette betyr å oppnå ≥ 95 % donorceller i enten CD3+-blodcellelinjen eller fullblod, innen 90 dager etter den allogene CD8+-minne-T-celleinfusjonen. Utfallet rapporteres som antall deltakere som oppnår FDC innen 90 dager, et antall uten spredning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS
Tidsramme: 1 år
Event-free survival (EFS) er definert som antall transplanterte mottakere av allogene cluster of differentiation 8 (CD8+) minne T-celler som forblir i live 12 måneder etter transplantasjon uten tilbakefall av sykdom. Tilbakefall er definert som benmargsblaster > 5 %. Resultatet er uttrykt som antall allogene CD8+ minne T-celle-mottakere som forblir i live 1 år etter transplantasjon uten tilbakefall av sykdom, et antall uten spredning.
1 år
Forekomst av akutt graft vs vertssykdom (GvHD)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter infusjon
Forekomst av akutt graft vs host sykdom (aGvHD) etter infusjon av allogen transplantasjon av cluster of differentiation 8 (CD8+) minne T-celler vil bli vurdert. Resultatet er rapportert som antall allogene CD8+ minne T-cellemottakere som opplever aGvHD innen 30 dager etter den cellulære infusjonen, et antall uten spredning.
Inntil 30 dager etter infusjon
LOWSKY grad 3 eller høyere toksisiteter
Tidsramme: Inntil 60 dager etter infusjon
Beslektede uønskede hendelser, dvs. toksisitet, ≥ grad 3 er viktige hensyn i behandlingen av studiedeltakere som får allogen transplantasjon av cluster of differentiation 8 (CD8+) minne T-celler. Resultatet er rapportert som antall allogene CD8+ minne T-celler transplanterte mottakere som opplevde ≥ Grad 3 toksisitet innen 60 dager etter infusjon av allogen transplantasjon av cluster of differentiation 8 (CD8+) minne T-celler, et antall uten spredning.
Inntil 60 dager etter infusjon
Kronisk graft vs vertssykdom (GvHD)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av kronisk graft vs host sykdom (cGvHD) etter infusjon av allogen transplantasjon av cluster of differentiation 8 (CD8+) minne T-celler vil bli vurdert. Resultatet er rapportert som antall allogene CD8+ minne T-cellemottakere som opplever cGvHD i mer 30 dager, men innen 1 år etter cellulær infusjon, et antall uten spredning.
1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) er definert som død uten kjent sykdomsresidiv eller tilbakefall. Utfallet uttrykkes som antall allogene CD8+ minne T-celler tr. ansplantatmottakere hvis dødsårsak ikke var tilbakefall eller tilbakefall av sykdom, et tall uten spredning
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse (OS) er definert som å forbli i live 12 måneder etter infusjon av allogene cluster of differentiation 8 (CD8+) minne T-celler. Resultatet er rapportert som antall allogene CD8+ minne T-celle transplanterte mottakere som forblir i live 12 måneder etter den cellulære infusjonen, et antall uten spredning
1 år
Sykdomsprogresjon (TDP)
Tidsramme: 1 år
Hvorvidt den behandlede sykdommen kommer tilbake eller ikke, kjent som sykdomsprogresjon eller tilbakefall, er et mål på behandlingseffektivitet. Mottakere av allogen transplantasjon av cluster of differentiation 8 (CD8+) minne T-celler ble overvåket for sykdomsprogresjon gjennom 1 år etter den cellulære infusjonen. Resultatet er rapportert som antall allogene CD8+ minne T-celler mottakere som opplevde sykdomsprogresjon innen 12 måneder (1 år).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Robert Lowsky

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-33058
  • 351 (IRB Number)
  • P01CA049605 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00567 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMT288 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger