Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finsk tennisalbueprøvepilotstudie (FINITE)

4. januar 2025 oppdatert av: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Studien tar sikte på å undersøke det naturlige forløpet og resultatene av operativ behandling av kronisk tennisalbue (TE). Kronisk er definert som symptomer som har vart i mer enn ett år. Etterforskerne vil også studere effekten av smertekatastrofer på det subjektive utfallet, pasientens akseptable symptomatiske tilstand og responsforskyvningsfenomenet i TE. Studien vil også fastslå gjennomførbarheten av en multisenter randomisert, kontrollert studie (RCT), og teste og foredle samarbeidet og interaksjonen mellom de planlagte RCT-sentrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å studere det naturlige forløpet av tennisalbue/spontan restitusjon av kronisk (varig i over 12 måneder) tennisalbue og resultatene av kirurgi i en pragmatisk setting.
  2. Å undersøke pasientenes forventninger til behandlingen, og definere pasientens akseptable symptomatisk tilstand, eller PASS, i tennisalbue.
  3. Å undersøke effekten av smerteatferd på behandlingsresultater og PASS.
  4. Å avgrense eksistensen av et potensielt "responsskifte"-fenomen hos pasienter med tennisalbue.
  5. For å bestemme gjennomførbarheten av en prospektiv, placebokontrollert, randomisert studie ved å finne ut det faktiske antallet pasienter i hvert senter og de som kan være egnet for FINITE-RCT. Etterforskerne vil også teste funksjonen og responsen til de planlagte utfallstiltakene i dette miljøet og for dette formålet.

Studiesetting Studien gjennomføres som en prospektiv åpen multisenter kohortstudie.

Studien var opprinnelig planlagt med en oppfølging på inntil 10 år, men kostnad-nytte av langtidsoppfølgingen ble evaluert etter fullført ett års datainnsamling, og det ble besluttet å forkorte oppfølgingen til inkludere to års data, men ingen ytterligere oppfølginger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00240
        • Töölö Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som søker råd eller behandling ved poliklinikkene til sentrene som deltar i studien vil bli kvalifisert. De som oppfyller kriteriene definert nedenfor vil bli bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert tennisalbue definert som: Smerter på den laterale siden av albuen, forverret av trykk på den laterale epikondylen av humerus og under motstandsutvidelse av håndleddet eller ved å lage en knyttneve med albueleddet rett.
  2. Varighet av symptomer over 10 måneder
  3. Alder mellom 35 og 60 år
  4. Evne til å fylle ut finske spørreskjemaer
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brudd eller dislokasjon i albueleddsområdet
  2. Tidligere kirurgisk behandling av samme albueledd
  3. Medfødt deformitet i albuen
  4. Systemisk muskel-, sene-, nerve- eller leddsykdom

  5. Andre problemer som forårsaker smerte i albueleddet:

    1. Smerter i den mediale epikondylen i albuen
    2. Smerter i biceps muskelsenen
    3. Smertefull knepping eller crepitus i albueleddet
    4. Ustabilitet i albueleddet (bordplate, posterolateral skufftest)
  6. En passiv bevegelsesbegrensning på mer enn 10 grader i albueleddet
  7. Unormalt funn i albueleddsrøntgen. En albueleddsrøntgen er en rutineundersøkelse av albuesymptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konservativ behandling
Pasienter som vil velge konservativ behandling eller pasienter behandlet konservativt etter kirurgens beslutning.
Fremgangsmåte: Konservativ behandling
Behandlingen består av fysioterapi, aktivitetsmodifikasjon, smertestillende medisin og vaktsom venting. Injeksjonsbehandlinger vil unngås.
Operativ behandling
Pasienter som velger operasjon når de tilbys.
Fremgangsmåte: Operativ behandling
Den nøyaktige behandlingen avhenger av kirurgen, men flertallet forventes å være albueartroskopi etterfulgt av enten artroskopisk eller åpen ekstensor carpi radialis brevis frigjøring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring
Tidsramme: 6 måneder
En sekspunkts Likert-skala (mye verre - verre - ingen endring - bedre - mye bedre - fullstendig bedring) vil bli brukt og pasienten blir spurt om hvordan albuesymptomene er sammenlignet med situasjonen ved førstegangsbesøket og inkludering til studien.
6 måneder
Oxford albueresultat
Tidsramme: 6 måneder
Oxford Elbow Score (OES) er et tredimensjonalt spørreskjema som består av 12 flervalgsspørsmål besvart av pasienten. OES er validert for pasienter med kirurgisk behandlede albueproblemer. OES er den mest robuste albuespesifikke PROM tilgjengelig for øyeblikket.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: opptil 2 år
QuickDASH er et validert pasientrapportert resultatmål for funksjonen i øvre ekstremiteter. Den består av 11 spørsmål og 4 arbeidsrelaterte spørsmål. En godkjent finsk oversettelse er laget tidligere. Resultatmålet vil bli vurdert som et sekundært utfall ved 6, 12, 26 og 52 uker og deretter ved 2, 3, 4, 5 og 10 år.
opptil 2 år
Suksess rate
Tidsramme: opptil 2 år
Suksess er definert på ethvert oppfølgingstidspunkt som pasienter som rapporterer "mye bedre" eller "fullstendig bedring" i det andre primære utfallsspørsmålet.
opptil 2 år
Tilbakefall
Tidsramme: opptil 2 år
Tilbakefall beregnes ut fra Likert-svarene slik at dersom pasienten rapporterer "mye bedre" eller "helt helbredet" på tidspunkt X og svaret er "bedre" eller noen av de dårligere alternativene på oppfølgingspunkt X+1, er dette tolket som et tilbakefall for X+1 tidspunkt. Tilbakefall beregnes for hvert oppfølgingstidspunkt og pasientene anses å forbli i "tilbakefall" til de rapporterer "mye bedre" eller "helt helbredet".
opptil 2 år
Tilfredshet med behandlingsprosessen
Tidsramme: opptil 2 år
dette vurderes med spørsmålet "På en skala fra 0 til 10, (med 10 på som 'veldig fornøyd' og 0 som 'veldig misfornøyd'), hvor fornøyd er du med behandlingen du har fått som helhet?" Resultatmålet vil bli vurdert som et sekundært utfall ved 6, 12, 26 og 52 uker og deretter ved 2, 3, 4, 5 og 10 år
opptil 2 år
Fri fra jobb
Tidsramme: opptil 2 år
Antall sykefraværsdager på grunn av albuesymptomer.
opptil 2 år
Komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
Komplikasjoner og uønskede hendelser knyttet til behandling av albuen. Forhåndsdefinerte komplikasjoner er: infeksjon, iatrogene skader (spesielt nerve), crps, anestetiske komplikasjoner.
opptil 2 år
Global forbedring
Tidsramme: opptil 2 år
En sekspunkts Likert-skala (mye verre - verre - ingen endring - bedre - mye bedre - fullstendig bedring) vil bli brukt og pasienten blir spurt om hvordan albuesymptomene er sammenlignet med situasjonen ved førstegangsbesøket og inkludering til studien. Resultatmålet vil bli vurdert ved 6, 12, 26 og 52 uker og deretter ved 2, 3, 4, 5 og 10 år
opptil 2 år
Oxford albueresultat
Tidsramme: opptil 2 år
OES vil bli vurdert som et sekundært utfall ved 6, 12, 26 og 52 uker og deretter ved 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Etterforskere

  • Studieleder: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65/13/03/02/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tennis albue

Kliniske studier på Konservativ behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere