Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av FORE8394 som enkeltmiddel hos pasienter med avanserte, ikke-opererbare solide svulster

8. juli 2025 oppdatert av: Fore Biotherapeutics

En fase 1/2a-studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til FORE8394 hos pasienter med avanserte, ikke-operable solide svulster

Målet med denne studien er å bestemme sikkerhet, farmakokinetikk, maksimal tolerert dose/anbefalt fase 2-dose og effekt av FORE8394.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Doseeskalering (del 1): For å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk av FORE8394 hos voksne og pediatriske pasienter med avanserte BRAF-muterte svulster, og for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen.

Doseutvidelse (Del 2): ​​For å få tilgang til objektiv tumorrespons på FORE8394-behandling hos voksne og hos ungdomspasienter med avanserte BRAF-muterte svulster, for å få tilgang til RECIST og for å få tilgang til farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph's Hospital at Orange
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46011
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
        • Capital Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Gruppe A:

  • Alder ≥ 10 år og minst 30 kg.
  • Fase 1-doseopptrapping (registrerer ikke lenger fra og med protokollendringer 10): Pasienter med histologisk bekreftede avanserte solide svulster som er refraktære, residiverende etter eller intolerante overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for.

  • Fase 2a-doseutvidelse: Kriterier for doseutvidelse [HME] kohort 1 eller kohort 2, er spesifisert nedenfor:

    • Fase 2a - Doseutvidelse - Kohort 1

      1. Pasienter med solide svulster (fra og med endring 10, kun personer med gliomsvulster) drevet av en aktiverende BRAF-V600-mutasjon
      2. Pasienter som ikke tidligere har vært utsatt for BRAF-rettet terapi og som ikke finnes standardbehandling for.

    • Fase 2a-Doseutvidelse-Kohort 2

      1. Pasienter med solide svulster drevet av en aktiverende BRAF ikke-V600-mutasjon, som kan omfatte en punktmutasjon, genamplifikasjon, fusjon, innsetting eller sletting
      2. Deltakere uten tidligere eksponering for BRAF-rettet terapi og som det ikke finnes standardbehandling for.

  • Fase 2a - RP2D-redefinisjonsutvidelse: Etter RP2D-redefinering må utvidelsesdeltakere oppfylle kriteriene for Cohort 3 eller Cohort 4 som spesifisert nedenfor:

    1. Kohort 3: Deltakere med avanserte, ikke-opererbare gliomer drevet av en aktiverende BRAF V600- eller aktiverende ikke-V600-mutasjon som ikke har noen tidligere eksponering for en BRAF-, MEK- eller ERK-hemmer og som ingen standardbehandling eksisterer for.
    2. Kohorter 4-8: Deltakere med avanserte solide svulster drevet av aktivering av BRAF ikke-V600-mutasjoner, som kan inkludere en punktmutasjon, genamplifikasjon, fusjon, innsetting, sletting eller alternativ spleising, som ikke har noen tidligere eksponering for en BRAF, MEK, eller ERK-hemmer.
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1.
  • RANOS (CNS-svulster) - Høygradig gliom for høygradig gliom (grad 3 og 4) og RANO-lavgradig gliom for lavgradig gliom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta å bruke en effektiv prevensjonsform fra tidspunktet for den negative graviditetstesten inntil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de enten er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i ≥ 1 år.
  • Fertile menn må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Fullføring av tidligere kreftbehandling minst 2 uker før oppstart av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier - Gruppe A:

  • Deltakere med kjente samtidig forekommende RAS-relaterte mutasjoner eller RTK-aktivering er ikke tillatt.
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi (unntatt hudkreftreseksjon), eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager etter påbegynt studiemedisin eller forventning om behovet for større kirurgi under studien.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom.
  • Pasienter med tykktarmskreft eller kreft i bukspyttkjertelen
  • Aktiv sekundær malignitet med mindre maligniteten ikke forventes å forstyrre evalueringen av sikkerhet og er godkjent av Medical Monitor. Pasienter med en fullstendig behandlet tidligere malignitet og ingen tegn på sykdom i ≥ 2 år er kvalifisert.
  • Refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstern galleshunt eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Kjent infeksjon med HIV, HBV eller HCV eller en kjent bærer av HBV eller HCV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FORE8394

Gruppe A: Fase 1-doseopptrapping: Voksne pasienter.

Gruppe B: Fase 1-doseopptrapping: Pediatriske pasienter.

Fase 2a-doseutvidelse: Voksne pasienter med avanserte, ikke-operable solide svulster vil bli registrert i to kohorter.

  • Kohort 1: Aktivering av BRAF V600-mutasjoner (kun gliompasienter)
  • Kohort 2: Aktivering av BRAF ikke-V600-mutasjoner

Fase 2a-RP2D Bekreftelse: Voksne pasienter.

Fase 2a-RP2D omdefinering og utvidelse:

  • Kohort 3: Aktivering av BRAF V600 eller aktivering av ikke-V600 mutasjon
  • Kohort 4: Aktivering av BRAF ikke-V600-mutasjoner

Fase 2a-RP2D omdefinering:

  • Kohort 6A: Avansert aktiverende BRAF-muterte solide svulster
  • Kohort 7A: Avansert aktiverende BRAF-muterte solide svulster
  • Kohort 8A: Avansert aktiverende BRAF-muterte solide svulster
Legemiddel: FORE8394

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) til FORE8394
Tidsramme: Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av FORE8394
Tidsramme: Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Tid til toppkonsentrasjon (Tmax) av FORE8394
Tidsramme: Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Halveringstid (T1/2) for FORE8394
Tidsramme: Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) som vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
For å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av FORE8394 i gruppe A (voksne pasienter) for videre evaluering i doseutvidelse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammenlign AUC for FORE8394 med FORE8394
Tidsramme: Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Sammenlign Cmax for FORE8394 med FORE8394
Tidsramme: Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Sammenlign Tmax for FORE8394 med FORE8394
Tidsramme: Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Sammenlign T1/2 av FORE8394 med FORE8394
Tidsramme: Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
Første dose av FORE8394 opptil 30 dager etter avsluttet behandling
For å bestemme den totale responsraten for FORE8394-behandling ved gjeldende RP2D i a) Gruppe A, Kohort 1 og b) Gruppe A, Kohort 2.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere varigheten av responsen (definert som tidspunktet for første respons på progressiv sykdom eller død) ved gjeldende RP2D i doseforlengelse.
Tidsramme: 5 år
5 år
For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen (definert som tidspunktet for første dose til progressiv sykdom eller død) ved gjeldende RP2D i Dose Extension.
Tidsramme: 5 år
5 år
Klinisk fordelrate (definert som stabil sykdom, delvis respons og fullstendig respons) etter 24 uker på studien
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fore Biotherapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Stacie Peacock Shepherd, MD, PhD, Fore Biotherapeutics U.S. Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PLX120-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger