Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV jern i forbindelse med tranexamsyre for hoftebrudd

28. april 2015 oppdatert av: Institut Kassab d'Orthopédie

Bruk av kombinert tranexamsyre og intravenøst ​​jern for hoftebruddskirurgi hos eldre

Det er en prospektiv randomisert kontrollert studie som tar sikte på å teste om tranexamsyre kombinert med intravenøst ​​jern før og etter operasjon for hoftebrudd hos eldre kan redusere perioperativ transfusjon av røde blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er et økende problem. Anemi er et vanlig funn hos disse pasientene med en prevalens som varierer fra 24 % til 44 % og er en sterk negativ prognostisk markør. Flere studier har undersøkt om intervensjoner for å forbedre anemi resulterer i bedre resultater. Alternativer til allogene røde blodlegemer har blitt foreslått ved hoftebrudd, slik som IV jern og tranexamsyre.

Målet med studien er å teste effekten av kombinasjon av IV jern med tranexamsyre før og etter operasjon for hoftebrudd på forekomst av perioperativ transfusjon av røde blodlegemer.

Det er en prospektiv randomisert enkeltblindet monosentrisk studie inkludert 150 pasienter som gjennomgår hoftebruddsoperasjon innen 72 timer etter traumer i alderen ≥ 60 år, delt inn i 3 grupper: gruppe A (IV fer+traneksaminsyre), gruppe B (traneksaminsyre), gruppe C (placebo). Hovedutfallet var prosentandelen av pasientene som mottar transfusjon av røde blodlegemer under sykehusinnleggelse. Hemoglobinnivåer opptil 60 dager postoperativt og forekomst av trombotiske hendelser var sekundære utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • La Manouba, Tunisia
        • Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hoftebruddsoperasjon innen 72 timer etter traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulære hendelser innen de siste 2 månedene som cerebrovaskulær ulykke (CVA), hjerteinfarkt (MI), venøs tromboembolisme (VTE) og/eller tilbakevendende VTE eller arteriell trombose.
  • Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller klopidogrel.
  • Historie om anfall.
  • Flere brudd.
  • Transfusjon mottatt under innleggelse, før operasjon (Hb< 8g/dl).
  • Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
  • Kjent historie med faktor V Leiden, protein C/S-mangel, protrombin-genmutasjon, anti-trombin-mangel, anti-fosfolipid antistoffsyndrom, lupus antikoagulant
  • Plassering av koronar stent i løpet av de siste 6 månedene
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Hjernehinneblødning
  • Allergi for tranexamsyre
  • Overfølsomhet overfor jernsukrose eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Kliniske tegn på akutt tromboembolisk hendelse
  • Malignitet
  • Kroppsvekt > 100 kg
  • Avansert demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tranexamsyre - intravenøst ​​jern

IV jern (Ferroven®): 2 hetteglass på 10 mL som inneholder hver 100 mg jern, fortynnet i 100 mL vanlig saltvann over 30 minutter før induksjon av anestesi og gjentatt på dag to og tre.

IV Tranexamsyre (Exacyl®): 1 gram fortynnet i 20 mL saltvannsløsning, i løpet av 30 minutter, fem minutter før hudsnitt og et sekund 1 gram, 3 timer senere.
Legemiddel: tranexamsyre (Exacyl®)
1 gram fortynnet i 20 ml saltvannsløsning, i løpet av 30 minutter, fem minutter før hudinnsnitt og en andre 1 gram, 3 timer senere
Legemiddel: intravenøst ​​jern (Ferroven®)
2 hetteglass på 10 ml som inneholder hver 100 mg jern, fortynnet i 100 ml vanlig saltvann over 30 minutter før induksjon av anestesi og gjentatt på dag to og tre.
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
IV Tranexamsyre (Exacyl®): 1 gram fortynnet i 20 mL saltvannsløsning, i løpet av 30 minutter, fem minutter før hudsnitt og et sekund 1 gram, 3 timer senere.
Legemiddel: tranexamsyre (Exacyl®)
1 gram fortynnet i 20 ml saltvannsløsning, i løpet av 30 minutter, fem minutter før hudinnsnitt og en andre 1 gram, 3 timer senere
Placebo komparator: Placebo
20 ml saltvann, på 30 minutter, fem minutter før hudsnitt og 20 ml 3 timer senere.
Annen: Saltvann
20 ml saltvann på 30 minutter, fem minutter før hudsnitt og 20 ml 3 timer senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transfusjon
Tidsramme: 5 dager
prosentandel av pasienter som mottar røde blodlegemer under sykehusinnleggelse
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig røde blodlegemer per pasient
Tidsramme: 5 dager
5 dager
blodtap
Tidsramme: 5 dager
Beregnet blodtap per pasient fra innleggelse til dag 5 postoperativt
5 dager
hemoglobinnivå
Tidsramme: dag 1
hemoglobinnivå på dag 1 postoperativt
dag 1
hemoglobinnivå
Tidsramme: dag 2
dag 2
hemoglobinnivå
Tidsramme: dag 5
dag 5
hemoglobinnivå
Tidsramme: dag 30
dag 30
hemoglobinnivå
Tidsramme: dag 60
dag 60
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: dag 60
slag eller forbigående iskemisk anfall, venøs tromboemboli og klinisk anerkjent myokard under sykehusopphold og inntil 60 dager postoperativt.
dag 60
Postoperativ bakteriell infeksjon
Tidsramme: dag 60
urinveisinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, lungebetennelse og overfladisk eller dyp sårinfeksjon.
dag 60
antall dager på sykehus
Tidsramme: dag 10
forventet periode på ca 5 dager
dag 10
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: dag 60
evne til å gå mer enn 10 m eller utenfor hjemmet 60 dager etter utskrivning fra sykehus.
dag 60
dødelighet
Tidsramme: 5 dager
dødelighet på sykehus
5 dager
dødelighet
Tidsramme: dag 30
dag 30
dødelighet
Tidsramme: dag 60
dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Kassab d'Orthopédie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P-2015004/AR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger