Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV järn i samband med tranexamsyra för höftfraktur

28 april 2015 uppdaterad av: Institut Kassab d'Orthopédie

Användning av kombinerad tranexamsyra och intravenöst järn för höftfrakturkirurgi hos äldre

Det är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som syftar till att testa om tranexamsyra kombinerat med intravenöst järn före och efter operation för höftfraktur hos äldre kan minska perioperativ transfusion av röda blodkroppar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Höftfraktur är ett ökande problem. Anemi är ett vanligt fynd hos dessa patienter med en prevalens som sträcker sig från 24 % till 44 % och är en stark negativ prognostisk markör. Flera studier har undersökt huruvida interventioner för att förbättra anemi resulterar i bättre resultat. Således har alternativ till allogen transfusion av röda blodkroppar föreslagits vid höftfraktur, såsom IV järn och tranexamsyra.

Syftet med studien är att testa effekten av kombination av IV järn med tranexamsyra före och efter operation för höftfraktur på incidensen av perioperativ transfusion av röda blodkroppar.

Det är en prospektiv randomiserad enkelblind monocentrisk studie som omfattar 150 patienter som genomgår en höftfrakturoperation inom 72 timmar efter trauma i åldern ≥ 60 år uppdelad i 3 grupper: Grupp A (IV fer+tranexaminsyra), grupp B (tranexaminsyra), grupp C (placebo). Det huvudsakliga resultatet var andelen patienter som fick transfusion av röda blodkroppar under sjukhusvistelse. Hemoglobinnivåer upp till 60 dagar postoperativt och incidensen av trombotiska händelser var sekundära utfall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • La Manouba, Tunisien
        • Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en höftfrakturoperation inom 72 timmar efter trauma.

Exklusions kriterier:

  • Vaskulära händelser under de senaste 2 månaderna såsom cerebrovaskulär olycka (CVA), hjärtinfarkt (MI), venös tromboembolism (VTE) och/eller återkommande VTE eller arteriell trombos.
  • Patienter som får antikoagulationsbehandling med warfarin eller klopidogrel.
  • Historia av anfall.
  • Flera frakturer.
  • Transfusion mottagen under inläggningen, före operation (Hb< 8g/dl).
  • Kreatininclearance mindre än 30 ml/min
  • Känd historia av Faktor V Leiden, protein C/S-brist, protrombin-genmutation, antitrombinbrist, anti-fosfolipidantikroppssyndrom, lupus antikoagulant
  • Placering av koronarstent under de senaste 6 månaderna
  • Disseminerad intravaskulär koagulation
  • Subaraknoidal blödning
  • Allergi mot tranexamsyra
  • Överkänslighet mot järnsackaros eller någon komponent i formuleringen
  • Kliniska tecken på akut tromboembolisk händelse
  • Malignitet
  • Kroppsvikt > 100 kg
  • Avancerad demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tranexamsyra - intravenöst järn

IV järn (Ferroven®): 2 injektionsflaskor på 10 ml innehållande vardera 100 mg järn, utspädda i 100 ml normal koksaltlösning under 30 minuter före induktion av anestesi och upprepat dag två och tre.

IV Tranexamsyra (Exacyl®): 1 gram utspädd i 20 ml koksaltlösning, på 30 minuter, fem minuter före hudsnitt och ett andra 1 gram, 3 timmar senare.
Läkemedel: tranexamsyra (Exacyl®)
1 gram utspädd i 20 ml koksaltlösning, på 30 minuter, fem minuter före hudsnitt och en andra 1 gram, 3 timmar senare
Läkemedel: intravenöst järn (Ferroven®)
2 injektionsflaskor på 10 mL innehållande var och en 100 mg järn, utspädda i 100 mL normal koksaltlösning under 30 minuter före induktion av anestesi och upprepad dag två och tre.
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
IV Tranexamsyra (Exacyl®): 1 gram utspädd i 20 ml koksaltlösning, på 30 minuter, fem minuter före hudsnitt och ett andra 1 gram, 3 timmar senare.
Läkemedel: tranexamsyra (Exacyl®)
1 gram utspädd i 20 ml koksaltlösning, på 30 minuter, fem minuter före hudsnitt och en andra 1 gram, 3 timmar senare
Placebo-jämförare: Placebo
20 ml koksaltlösning på 30 minuter, fem minuter före hudsnitt och 20 ml 3 timmar senare.
Övrig: Salin
20 ml koksaltlösning på 30 minuter, fem minuter före hudsnitt och 20 ml 3 timmar senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
transfusion
Tidsram: 5 dagar
procent av patienterna som får transfusion av röda blodkroppar under sjukhusvistelse
5 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal röda blodkroppar per patient
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
blodförlust
Tidsram: 5 dagar
Beräknad blodförlust per patient från inläggning till dag 5 postoperativt
5 dagar
hemoglobinnivå
Tidsram: dag 1
hemoglobinnivå vid dag 1 postoperativt
dag 1
hemoglobinnivå
Tidsram: dag 2
dag 2
hemoglobinnivå
Tidsram: dag 5
dag 5
hemoglobinnivå
Tidsram: dag 30
dag 30
hemoglobinnivå
Tidsram: dag 60
dag 60
Tromboemboliska händelser
Tidsram: dag 60
stroke eller övergående ischemisk attack, venös tromboembolism och kliniskt erkänd myokard under sjukhusvistelse och fram till 60 dagar postoperativt.
dag 60
Postoperativ bakteriell infektion
Tidsram: dag 60
urinvägsinfektion, nedre luftvägsinfektion, lunginflammation och ytlig eller djup sårinfektion.
dag 60
antal dagar på sjukhus
Tidsram: dag 10
förväntad period på cirka 5 dagar
dag 10
Funktionell rörlighet
Tidsram: dag 60
förmåga att gå mer än 10 m eller utanför hemmet 60 dagar efter sjukhusutskrivning.
dag 60
dödlighet
Tidsram: 5 dagar
dödlighet på sjukhus
5 dagar
dödlighet
Tidsram: dag 30
dag 30
dödlighet
Tidsram: dag 60
dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institut Kassab d'Orthopédie

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P-2015004/AR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar