Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV jern i forbindelse med tranexamsyre for hoftebrudd

28. april 2015 oppdatert av: Institut Kassab d'Orthopédie

Bruk av kombinert tranexamsyre og intravenøst ​​jern for hoftebruddskirurgi hos eldre

Det er en prospektiv randomisert kontrollert studie som tar sikte på å teste om tranexamsyre kombinert med intravenøst ​​jern før og etter operasjon for hoftebrudd hos eldre kan redusere perioperativ transfusjon av røde blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er et økende problem. Anemi er et vanlig funn hos disse pasientene med en prevalens som varierer fra 24 % til 44 % og er en sterk negativ prognostisk markør. Flere studier har undersøkt om intervensjoner for å forbedre anemi resulterer i bedre resultater. Alternativer til allogene røde blodlegemer har blitt foreslått ved hoftebrudd, slik som IV jern og tranexamsyre.

Målet med studien er å teste effekten av kombinasjon av IV jern med tranexamsyre før og etter operasjon for hoftebrudd på forekomst av perioperativ transfusjon av røde blodlegemer.

Det er en prospektiv randomisert enkeltblindet monosentrisk studie inkludert 150 pasienter som gjennomgår hoftebruddsoperasjon innen 72 timer etter traumer i alderen ≥ 60 år, delt inn i 3 grupper: gruppe A (IV fer+traneksaminsyre), gruppe B (traneksaminsyre), gruppe C (placebo). Hovedutfallet var prosentandelen av pasientene som mottar transfusjon av røde blodlegemer under sykehusinnleggelse. Hemoglobinnivåer opptil 60 dager postoperativt og forekomst av trombotiske hendelser var sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • La Manouba, Tunisia
        • Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hoftebruddsoperasjon innen 72 timer etter traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulære hendelser innen de siste 2 månedene som cerebrovaskulær ulykke (CVA), hjerteinfarkt (MI), venøs tromboembolisme (VTE) og/eller tilbakevendende VTE eller arteriell trombose.
  • Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller klopidogrel.
  • Historie om anfall.
  • Flere brudd.
  • Transfusjon mottatt under innleggelse, før operasjon (Hb< 8g/dl).
  • Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
  • Kjent historie med faktor V Leiden, protein C/S-mangel, protrombin-genmutasjon, anti-trombin-mangel, anti-fosfolipid antistoffsyndrom, lupus antikoagulant
  • Plassering av koronar stent i løpet av de siste 6 månedene
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Hjernehinneblødning
  • Allergi for tranexamsyre
  • Overfølsomhet overfor jernsukrose eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Kliniske tegn på akutt tromboembolisk hendelse
  • Malignitet
  • Kroppsvekt > 100 kg
  • Avansert demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre - intravenøst ​​jern

IV jern (Ferroven®): 2 hetteglass på 10 mL som inneholder hver 100 mg jern, fortynnet i 100 mL vanlig saltvann over 30 minutter før induksjon av anestesi og gjentatt på dag to og tre.

IV Tranexamsyre (Exacyl®): 1 gram fortynnet i 20 mL saltvannsløsning, i løpet av 30 minutter, fem minutter før hudsnitt og et sekund 1 gram, 3 timer senere.
Legemiddel: tranexamsyre (Exacyl®)
1 gram fortynnet i 20 ml saltvannsløsning, i løpet av 30 minutter, fem minutter før hudinnsnitt og en andre 1 gram, 3 timer senere
Legemiddel: intravenøst ​​jern (Ferroven®)
2 hetteglass på 10 ml som inneholder hver 100 mg jern, fortynnet i 100 ml vanlig saltvann over 30 minutter før induksjon av anestesi og gjentatt på dag to og tre.
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
IV Tranexamsyre (Exacyl®): 1 gram fortynnet i 20 mL saltvannsløsning, i løpet av 30 minutter, fem minutter før hudsnitt og et sekund 1 gram, 3 timer senere.
Legemiddel: tranexamsyre (Exacyl®)
1 gram fortynnet i 20 ml saltvannsløsning, i løpet av 30 minutter, fem minutter før hudinnsnitt og en andre 1 gram, 3 timer senere
Placebo komparator: Placebo
20 ml saltvann, på 30 minutter, fem minutter før hudsnitt og 20 ml 3 timer senere.
Annen: Saltvann
20 ml saltvann på 30 minutter, fem minutter før hudsnitt og 20 ml 3 timer senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transfusjon
Tidsramme: 5 dager
prosentandel av pasienter som mottar røde blodlegemer under sykehusinnleggelse
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig røde blodlegemer per pasient
Tidsramme: 5 dager
5 dager
blodtap
Tidsramme: 5 dager
Beregnet blodtap per pasient fra innleggelse til dag 5 postoperativt
5 dager
hemoglobinnivå
Tidsramme: dag 1
hemoglobinnivå på dag 1 postoperativt
dag 1
hemoglobinnivå
Tidsramme: dag 2
dag 2
hemoglobinnivå
Tidsramme: dag 5
dag 5
hemoglobinnivå
Tidsramme: dag 30
dag 30
hemoglobinnivå
Tidsramme: dag 60
dag 60
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: dag 60
slag eller forbigående iskemisk anfall, venøs tromboemboli og klinisk anerkjent myokard under sykehusopphold og inntil 60 dager postoperativt.
dag 60
Postoperativ bakteriell infeksjon
Tidsramme: dag 60
urinveisinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, lungebetennelse og overfladisk eller dyp sårinfeksjon.
dag 60
antall dager på sykehus
Tidsramme: dag 10
forventet periode på ca 5 dager
dag 10
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: dag 60
evne til å gå mer enn 10 m eller utenfor hjemmet 60 dager etter utskrivning fra sykehus.
dag 60
dødelighet
Tidsramme: 5 dager
dødelighet på sykehus
5 dager
dødelighet
Tidsramme: dag 30
dag 30
dødelighet
Tidsramme: dag 60
dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-2015004/AR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på tranexamsyre (Exacyl®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere