Spinal Interneuron Excitability ved ALS (SpineBioMark)
Elektrofysiologiske biomarkører for spinal nevral aktivitet: Studie i friske personer tilpasset ALS-pasientgruppe
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) skyldes nevrodegenerasjon av øvre og nedre motoriske nevroner, noe som fører til muskelatrofi, lammelser og død. Imidlertid er det økende bevis på at interneuroner involvert i gevinstreguleringen av spinal motoneuron (nedre motoriske nevroner) og i sensorimotorisk integrasjon kan delta i patogenesen av ALS. Mens sensoriske afferenter i den perifere nerven tradisjonelt antas å være upåvirket i begynnelsen av sykdommen, har diffusjons-MR avslørt degenerasjon og demyelinisering av de bakre kolonnene i ryggmargen til pasienter som nylig har fått diagnosen ALS, og det er sporadiske rapporter om sensorisk involvering. . Tidlig endring av den sensorimotoriske integrasjonen kan bidra til degenerasjonen av motoriske nevroner og interneuroner. Målet med prosjektet er å videre undersøke sensorimotorisk integrasjon på spinalnivå hos menneskelige pasienter nylig diagnostisert med ALS, og å studere om en interneuronpatologi kan delta i ALS-patogenesen.
Prosjektet vårt har først en interesse for grunnleggende forskning som tar sikte på å øke grunnleggende kunnskap om patofysiologi av ALS, og spesifikt om de funksjonelle effektene av de underliggende nevrodegenerative mekanismene. Ved å teste eksitabiliteten til spinale interneuroner hos pasienter som nylig er diagnostisert, og ved å gjøre det for klinisk uinvolverte muskler, vil vi kunne evaluere om en interneuronpatologi kan være involvert i ALS. Resultatene våre vil bidra til å bedre forstå kjedereaksjonene i de nevrodegenerative prosessene som utvikler seg dramatisk frem til alle motoriske nevroner dør. Prosjektet vårt har også interesse for utvikling av terapeutiske tilnærminger for ALS. Våre metoder vil faktisk bidra til å bestemme spesifikke elektrofysiologiske biomarkører som vil bidra til å evaluere kvantitativt spinale og kortikospinale nevrale prosesser: deres endringer i løpet av sykdommen (oppfølgingsstudie), effekten av terapeutiske midler og/eller rehabiliteringsmetoder på deres eksitabilitet, og deres konsekvenser for motoriske nevronaktivitet (evaluering av terapeutika). Til slutt kan metodene våre testes i andre nevromuskulære sykdommer for å bestemme mulige forskjeller i spinal nevral aktivitet. Faktisk kan den motoriske dysfunksjonen som er felles for flere nevromuskulære sykdommer gjøre det vanskelig å stille en definitiv diagnose. Utvikling av spesifikke biomarkører er avgjørende for en tidlig diagnose, og for å evaluere den beste behandlingen for pasientene så raskt som mulig.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- snakker fransk
- underskrift på det skriftlige samtykket
- pasienter med ALS og ingen annen motornevronsykdom (ALS-gruppe)
- nevrologisk intakte personer (kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- kontraindikasjon for TMS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALS pasienter
Pasienter med amyotrofi lateral sklerose (ALS)
|
EMG-opptak betinget av elektrisk perifer nervestimulering og/eller transkraniell magnetisk stimulering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroller emner
Nevrologisk intakte forsøkspersoner kjønn og alder matchet med ALS-pasienter
|
EMG-opptak betinget av elektrisk perifer nervestimulering og/eller transkraniell magnetisk stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksitabilitet av spinale nevroner
Tidsramme: Deltakerne vil bli invitert til 4 økter med EMG-opptak hvis varighet vil være på 2h30, innen måneden etter inklusjon for ALS-pasienter og innen året etter inkludering for friske personer
|
Elektromyogram (EMG) gjenspeiler aktiviteten til spinale motoneuroner som kontrolleres av flere spinale interneuroner.
EMG-opptak vil bli betinget av elektriske, magnetiske eller mekaniske stimuli for å aktivere spinale interneuroner som kontrollerte motoneuroner og dermed påvirke EMG-opptakene.
De resulterende endringene i EMG-aktivitet vil kvantifiseres ved å beregne EMG-overflatearealet eller endringen i topp-til-topp-amplitude av fremkalte potensialer. 2 besøk vil bli viet til cervikale interneuroner som kontrollerer øvre lemmer og de 2 andre besøkene til lumbale interneuroner som kontrollerer underekstremitetene.
Overflatearealer og amplitude hos ALS-pasienter vil bli sammenlignet med kontroller
|
Deltakerne vil bli invitert til 4 økter med EMG-opptak hvis varighet vil være på 2h30, innen måneden etter inklusjon for ALS-pasienter og innen året etter inkludering for friske personer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-François Pradat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turner MR, Kiernan MC. Does interneuronal dysfunction contribute to neurodegeneration in amyotrophic lateral sclerosis? Amyotroph Lateral Scler. 2012 May;13(3):245-50. doi: 10.3109/17482968.2011.636050. Epub 2012 Mar 16.
- Sangari S, Peyre I, Lackmy-Vallee A, Bayen E, Pradat PF, Marchand-Pauvert V. Transient increase in recurrent inhibition in amyotrophic lateral sclerosis as a putative protection from neurodegeneration. Acta Physiol (Oxf). 2022 Apr;234(4):e13758. doi: 10.1111/apha.13758. Epub 2022 Jan 23.
- Marchand-Pauvert V, Peyre I, Lackmy-Vallee A, Querin G, Bede P, Lacomblez L, Debs R, Pradat PF. Absence of hyperexcitability of spinal motoneurons in patients with amyotrophic lateral sclerosis. J Physiol. 2019 Nov;597(22):5445-5467. doi: 10.1113/JP278117. Epub 2019 Oct 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- C14-21
- 2014-A01240-47 (Annen identifikator: Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .