Sikkerhet og effekt av vankomycin oftalmisk salve hos pasienter med moderat til alvorlig bakteriell konjunktivitt

Inklusjonskriterier:

1. Alder 1 og eldre
2. Klinisk diagnose av akutt bakteriell konjunktivitt med minst ett øye som viser konjunktival utflod gradert ≥ 2 samt palpebral konjunktival injeksjon gradert ≥ 2 OG bulbar konjunktival injeksjon gradert ≥ 2 med pasientdebut ≤ 4 dager.
3. Negativt testresultat på AdenoPlus® adenovirustest.
4. Snellen synsskarphet (VA) lik eller bedre enn 20/200 i hvert øye ved bruk av gjeldende korrigerende linser, om nødvendig (eller hvis de brukes) og/eller bruk av pinhole hvis forsøkspersonens korrigerende linser ikke er tilgjengelige på eksamenstidspunktet. Ethvert forsøk bør gjøres for å få en VA-måling hos barn, og hvis det er uoppnåelig, vil avgjørelsen om kriteriet er oppfylt være etter utrederens skjønn.
5. Kvinnelige forsøkspersoner må være 1-års postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien. Akseptable metoder inkluderer bruk av minst én av følgende: intrauterin (intrauterin enhet), hormonell (oral, injeksjon, plaster, implantat, ring), barriere med sæddrepende middel (kondom, diafragma) eller abstinens.
6. Kunne selv-administrere studiemedisin eller å få studiemedisinen administrert av en omsorgsperson gjennom hele studieperioden.
7. Må ha signert skriftlig samtykke fra forsøkspersonen før deltakelse i eventuelle studierelaterte prosedyrer dersom forsøkspersonen er 18 år eller eldre, eller fra den juridisk autoriserte representanten/foresatte dersom forsøkspersonen er under 18 år.
8. Må ha emnets signatur på samtykkeskjemaet, som kreves av Institutional Review Board (IRB) retningslinjer, hvis emnet er under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistanke om viral eller allergisk konjunktivitt eller mistenkt sopp- eller akantamoebainfeksjon ved screening i begge øynene.
2. Mistanke om regnbuehinnebetennelse/uveitt eller episkleritt/skleritt ved Screening i enten øye eller historie med begge tilstandene.
3. Aktiv ulcerøs keratitt, spesifikt ethvert epiteltap større enn punktat keratitt (f.eks. konfluent epiteltap eller subepitelial infiltrasjon) i begge øynene.
4. Anamnese med tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, enten idiopatisk eller sekundært til tidligere hornhinnetraume eller tørre øyesyndrom i studieøyet.
5. Ukontrollert systemisk eller svekkende sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes eller cystisk fibrose) etter etterforskerens mening.
6. Personer som er immunkompromitterte (f.eks. HIV-positive); enhver bruk av immunsuppressiv terapi (inkludert kjemoterapi).
7. Enhver bruk av aktuelle oftalmiske medisiner, inkludert tårerstatninger, innen 2 timer før screening og gjennom hele studieperioden i begge øynene.
8. Bruk av topikal oftalmisk antimikrobiell behandling innen 48 timer før screening. Bruk av lokal oftalmisk antimikrobiell terapi annet enn studiemedisin er forbudt i løpet av studieperioden i begge øynene.
9. Bruk av topikale oftalmiske antiinflammatoriske midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] eller steroider, inkludert steroid-antibiotikakombinasjoner) innen 48 timer før screening og gjennom hele studieperioden.
10. Bruk av systemisk antimikrobiell terapi for aktive luftveier, urinveier, hud/bløtvev eller otitis media-infeksjon innen 72 timer før screening og gjennom hele studieperioden. Bruk av et lokalt dermatologisk antibiotikum er tillatt.
11. Bruk av systemiske steroider innen 14 dager etter screening og gjennom hele studieperioden. Inhalerte, intranasale og aktuelle dermatologiske steroider er tillatt.
12. Kontaktlinsebruk i studietiden i studieøye. (kontaktlinsebruk i et ubehandlet medøye er tillatt).
13. Okulær kirurgi (ikke-laser eller laser) innen 6 uker før screening i studieøye.
14. Graviditet eller amming.
15. Deltakelse i en oftalmisk legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før screening i begge øynene.
16. Kjent overfølsomhet overfor vankomycin, petrolatum eller mineralolje