Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell fenylefrinoppløsning for å forhindre oral slimhinne i benmargstransplanterte pasienter som får cyklofosfamid og strålebehandling av hele kroppen

19. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En fase I/IIa sikkerhet og effektstudie av lokal fenylefrin påført oral slimhinne i benmargstransplanterte pasienter som får Cytoxan Plus total kroppsbestråling

Denne fase I/II-studien studerer sikkerheten til topisk fenylefrinoppløsning og for å se hvor godt den virker for å forhindre munnslimhinne (munnsår) hos benmargstransplanterte pasienter som får cyklofosfamid og strålebehandling av hele kroppen. Topisk fenylefrinoppløsning kan forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av munnslimhinnen hos pasienter som får cyklofosfamid og stråling fra hele kroppen før de gjennomgår en benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til fenylefrin (topisk fenylefrinoppløsning) påført topisk på munnslimhinnen til benmargstransplanterte pasienter behandlet med cyklofosfamid pluss total kroppsbestråling.

II. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose av fenylefrin påført topisk på munnslimhinnen hos benmargstransplanterte pasienter behandlet med cyklofosfamid pluss total kroppsbestråling.

III. For å evaluere effekten av fenylefrin påført topisk på munnslimhinnen for å forhindre og/eller redusere alvorlighetsgraden av oral mukositt hos benmargstransplanterte pasienter behandlet med cyklofosfamid pluss bestråling av hele kroppen.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av topisk fenylefrinoppløsning etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter som gjennomgår en cyklofosfamid- og kroppsbestrålingsregime får topisk fenylefrinløsning via spray til munnslimhinnen 15-20 minutter før hver cyklofosfamidinfusjon, 25-30 minutter etter begynnelsen av hver cyklofosfamidinfusjon og 15-20 minutter før hver stråling behandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ukentlig i 2 uker og deretter etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegge å motta et kondisjoneringsregime for stamcelletransplantasjon (SCT) bestående av cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen og må oppfylle inklusjonskriterier for SCT som inkluderer:
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller mindre
  • Pasienter må ikke ha tegn på aktive infeksjoner ved transplantasjonstidspunktet
  • Pasienter må være ikke-reaktive med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller amme ved innleggelse for kondisjonering for SCT, og en graviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder
  • Pasienter må ha en multiorganvurdering før transplantasjon med følgende utfall:
  • En hvilende ejeksjonsfraksjon på 50 % eller mer som øker med trening som demonstrert ved hvile/trening multigated acquisition (MUGA)
  • Et tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på 60 % eller mer, en diffusjonskapasitet på 50 % eller mer, og et oksygenpartialtrykk (PO2) på 80 mm kvikksølv (Hg) eller mer ved lungefunksjonstesting
  • Et serumkreatinin på lik eller mindre enn 2,0 mg/Dl og en kreatininclearance på 50 ml/min eller mer ved 24-timers urinsamling
  • Totalt bilirubin på mindre enn 2,5 mg/dL, med mindre disse verdiene skyldes underliggende hematologisk malignitet
  • En aspartataminotransferase (AST) mindre enn 2 ganger øvre normalgrense, med mindre disse verdiene skyldes underliggende hematologisk malignitet
  • Kunne tolerere topisk påføring av fenylefrin på munnslimhinnen
  • Alle pasienter må signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne eller uhelte sår eller sår i munnhulen
  • Nåværende bruk eller bruk innen de siste to ukene av en monoaminoksidasehemmer (MAOI)
  • Primær eller sekundær svulst i munnhulen
  • Kjent allergi mot fenylefrin

  • Ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk hos voksne > 150/95)

    • Pasienter på antihypertensive medisiner er kvalifisert hvis blodtrykket er kontrollert
  • Påmelding til enhver annen mukosittforebyggende studie fra screening opp til dag 45 etter stamcelletransplantasjon
  • Pasienter som ikke er kvalifisert til å motta SCT med cyklofosfamid og total body irradiation (TBI)-kondisjonering fordi de ikke oppfyller transplantasjonskriteriene, er heller ikke kvalifisert for denne fenylefrinstudien

  • Generelle eksklusjonskriterier for transplantasjon inkluderer:

    • Pasienter som har angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever behandling, eller som har hatt hjerteinfarkt i løpet av det siste året
    • Pasienter som har hatt noen komplikasjoner som gjør risikoen for død under transplantasjon fra ikke-maligne årsaker større enn risikoen for tilbakefall
    • Pasienter som har noen aktiv infeksjon; hvis infeksjonen er vellykket behandlet, kan pasienten vurderes på nytt for transplantasjon på et senere tidspunkt
    • Pasienter med diabetes som ikke er kontrollert av medisinsk behandling vil ikke være kvalifisert
    • Psykiatrisk sykdom som krever psykiatrisk rådgivning eller medisinsk intervensjon annet enn antidepressive medisiner kan gjøre en person utelukket og vil bli vurdert fra sak til sak
    • Psykososial vurdering av benmargstransplantasjonsteamet kan identifisere personer som denne formen for terapi kan være kontraindisert for; disse beslutningene vil være basert på estimert tilstrekkelighet av pasientstøttesystemer og prediksjon av pasientens overholdelse av medisiner, nødvendige diagnostiske prosedyrer og/eller oppfølgingsbehandling
    • Pasienter som har en ECOG-ytelsesstatus på mer enn 2
    • Pasienter som har nedsatt lungefunksjon på grunn av en hvilken som helst lidelse som demonstrert ved en diffusjonskapasitet på mindre enn 50 % av forventet, en FEV1 på mindre enn 60 % av forventet, eller en PO2 på mindre enn 80 mmHg ved lungefunksjonstesting
    • Pasienter som har en hvilende ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %
    • Pasienter som har nyresykdom som vist ved en serumkreatininclearance på mer enn 2,0 mg/dL og/eller en kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min.
    • Pasienter som er gravide eller ammer på tidspunktet for innleggelse for kondisjonering
  • Enhver mental eller fysisk tilstand, etter hovedetterforskerens (PI) eller PI-designerens mening, som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå eller overholde kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (aktuelt fenylefrinoppløsning)
Pasienter som gjennomgår en cyklofosfamid- og kroppsbestrålingsregime får topisk fenylefrinløsning via spray til munnslimhinnen 15-20 minutter før hver cyklofosfamidinfusjon, 25-30 minutter etter begynnelsen av hver cyklofosfamidinfusjon og 15-20 minutter før hver stråling behandling.
Legemiddel: Aktuell fenylefrinløsning
Gis topisk via spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for alvorlighetsgraden av oral mukositt
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Slimhinnebetennelsens AUC vil bli estimert ved hjelp av trapesmetoden og oppsummert i form av gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Denne analysen vil bli utført i både den utvidede kohorten så vel som i de historiske kontrollene.
Inntil 3 måneder
Varighet av grad 2 oral mukositt
Tidsramme: Dato for utbruddet av grad 2 oral mukositt til datoen for oppløsningen av grad 2 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Hvis grad 2 oral mukositt ikke er løst (til en grad < 2) innen siste dag av toksisitetsvurdering, vil varigheten bli sensurert på siste dato for toksisitetsvurdering. Vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Median varighet av grad 2/grad 3 oral mukositt vil bli beregnet og rapportert sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervall. Denne analysen vil bli utført i både den utvidede kohorten så vel som i de historiske kontrollene.
Dato for utbruddet av grad 2 oral mukositt til datoen for oppløsningen av grad 2 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Varighet av grad 3 oral mukositt
Tidsramme: Dato for debut av grad 3 oral mukositt til datoen for resolusjon til grad < 3 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Hvis grad 3 oral mukositt ikke er løst (til en grad < 3) innen siste dag av toksisitetsvurdering, vil varigheten bli sensurert på siste dato for toksisitetsvurdering. Vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Median varighet av grad 2/grad 3 oral mukositt vil bli beregnet og rapportert sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervall. Denne analysen vil bli utført i både den utvidede kohorten så vel som i de historiske kontrollene.
Dato for debut av grad 3 oral mukositt til datoen for resolusjon til grad < 3 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Effektivitetsresponsrate for å forhindre oral mukositt med tilstrekkelig nøyaktighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Hvis en pasient ikke opplever høyere enn grad 2 oral mukositt, vil han/hun bli definert som responder. Hvis en pasient opplever grad >= 3 munnslimhinnebetennelse, vil han/hun bli definert som en ikke-responder. Spesifikt vil effektresponsraten bli estimert med en standardfeil på mindre enn 15 % og lengden på 95 % konfidensintervall vil være mindre enn 50 %. Effektresponsraten vil bli oppsummert i tabellformat. Wilson-scoremetoden vil bli brukt til å beregne 95 % konfidensintervall for effektresponsraten for den utvidede kohorten.
Inntil 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Bivirkninger (AEs) vil bli presentert i sammendragstabellene etter foretrukket term som er nestet i systemorganklassen. Ordrett beskrivelse, foretrukket term og systemorganklasse for alle AEer vil være inkludert i pasientdatalistene. Alle AE som oppstår etter påmelding og gjennom hele studieperioden vil bli registrert. Hver toksisitetshendelse vil bli tildelt en attribusjon: urelatert, usannsynlig, muligens, sannsynligvis eller definitivt fenylefrinbehandlingsrelatert.
Inntil 3 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD), definert som det høyeste dosenivået av fenylefrin påført oralslimhinnen der 0/3, 0/6 eller 1/6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Under kondisjoneringsregimet (stråle- og cyklofosfamidbehandling), som forventes å vare 1 uke.
Bestem maksimal tolerert dose (MTD), det høyeste dosenivået av fenylefrin påført munnslimhinnen
Under kondisjoneringsregimet (stråle- og cyklofosfamidbehandling), som forventes å vare 1 uke.
Anbefalt fase IIa-dose
Tidsramme: Under kondisjoneringsregimet (stråle- og cyklofosfamidbehandling), som forventes å vare 1 uke.
Dosen av topikal fenylefrinløsning som vil bli anbefalt for en større oppfølgingsfase II effektstudie vil bli etablert etter at dosekohorten ved MTD er utvidet til totalt 12 pasienter.
Under kondisjoneringsregimet (stråle- og cyklofosfamidbehandling), som forventes å vare 1 uke.
Tid til utbruddet av grad 2 oral mukositt
Tidsramme: Tid mellom første dato for stråling eller cyklofosfamidbehandling til datoen for utbruddet av grad 2 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Vil bli analysert ved hjelp av en parametrisk (én-parameter eksponentiell) herdehastighetsmodell. Vil bli utført i både den utvidede kohorten så vel som i de historiske kontrollene.
Tid mellom første dato for stråling eller cyklofosfamidbehandling til datoen for utbruddet av grad 2 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Tid til utbruddet av grad 3 oral mukositt
Tidsramme: Tid mellom første dato for stråling eller cyklofosfamidbehandling til datoen for utbruddet av grad 3 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder
Vil bli analysert ved hjelp av en parametrisk (én-parameter eksponentiell) herdehastighetsmodell. Vil bli utført i både den utvidede kohorten så vel som i de historiske kontrollene.
Tid mellom første dato for stråling eller cyklofosfamidbehandling til datoen for utbruddet av grad 3 oral mukositt, vurdert opp til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margo L. Hoover-Regan, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

14. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW14068
  • A536700 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\PEDIATRICS (Annen identifikator: UW Madison)
  • NCI-2015-00576 (Annen identifikator: NCI Trial ID)
  • 2015-0062 (Annen identifikator: Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma

Kliniske studier på Aktuell fenylefrinløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere