Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DSP-7888 hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

9. april 2022 oppdatert av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Fase 1/2-studie av DSP-7888 hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette er en fase 1/2, ukontrollert, åpen, multisenterstudie på pasienter med MDS som det for øyeblikket ikke finnes noen effektive terapier for.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, ukontrollert, åpen, multisenterstudie på pasienter med MDS som det for øyeblikket ikke finnes noen effektive terapier for. I fase 1-delen vil høyrisiko- og lavrisikopasienter med MDS som krever tilleggsbehandling bli registrert, og to forskjellige dosenivåer av DSP-7888 (3,5 og 10,5 mg/kropp) vil bli undersøkt på en trinnvis måte med start med den lavere dosen ved å bruke 3+3-designet, for å bestemme MTD og RD for fase 2-delen basert på DLT-evaluering i løpet av de 29 dagene etter startdosen av DSP-7888. I fase 2-delen vil DSP-7888-terapi ved RD bestemt av fase 1-delen bli administrert til høyrisikopasienter med MDS som har mottatt og ikke respondert på azacitidin som standardbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Chugoku Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

[Kun for fase 1 del]

  • Pasienter med diagnose MDS i henhold til enten den fjerde utgaven av WHO-klassifiseringen eller FAB-klassifiseringen, med unntak av de med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon (RAEB-t)
  • Pasienter med en International Prognostic Scoring System (IPSS)-score på ≧ 1,5 ved innrullering, eller pasienter med en IPSS-score på < 1,5 som trenger tilleggsbehandling i forhold til støttende terapi etter etterforskerens eller subetterforskerens oppfatning.
  • Pasienter som vil være i stand til å bli innlagt på sykehus fra den initiale dosen av DSP-7888 til slutten av den post-initielle doseobservasjonen (pasienter kan tillates å ha en midlertidig permisjon over natten under sykehusinnleggelsen.)

[Kun for fase 2-del]

  • Pasienter med diagnose MDS i henhold til enten den fjerde utgaven av WHO-klassifiseringen eller FAB-klassifiseringen
  • Pasienter med en IPSS-score på ≧ 1,5 ved innrullering, eller pasienter med en IPSS-score på < 1,5 med myeloblaster ≧ 5 %
  • Pasienter som fikk minst én syklus med azacitidinbehandling

[For både fase 1 og 2 deler]

  • Pasienter med et perifert antall hvite blodlegemer på ≦12 000/mm3 innen 4 uker (28 dager) før innmelding (på grunnlag av de nyeste dataene i perioden hvis flere data er tilgjengelige)
  • Pasienter i alderen ≧20 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Pasienter som har gitt skriftlig frivillig samtykke personlig til å delta i denne studien etter å ha mottatt og forstått informasjonen om denne studien, inkludert studiemål, innhold, forventede farmakologiske virkninger og effekter, og forutsigbare risikoer
  • Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på 0 til 2 ved innmelding
  • Pasienter med forventet levealder på ≧ 3 måneder (90 dager)
  • Pasienter som for øyeblikket ikke er tilgjengelige standardbehandlinger, inkludert transplantasjonsbehandlinger som allogen stamcelletransplantasjon
  • Pasienter med et humant leukocyttantigen (HLA) type HLA-A*24:02 eller HLA-A*02:01/06

  • Pasienter med tilstrekkelige hovedorganfunksjoner som oppfyller følgende kriterier basert på laboratoriedata innen 4 uker (28 dager) før innmelding (hvis flere data er tilgjengelige, siste data i løpet av perioden)

    • Serumkreatinin: ≦ 2 ganger øvre grense for normalområdet for studiestedet (ULN)
    • Totalt bilirubin: ≦ 2 ganger ULN
    • AST, ALT: ≦ 3 ganger ULN
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke passende prevensjon fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder (180 dager) etter siste dose av studiemedikamentet for å unngå graviditet
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin) innen 4 uker (28 dager) før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tørr trykk på benmargsaspirasjon før innskrivning
  • Pasienter med grad ≧ 3 infeksjon i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (CTCAE v4.0)
  • Pasienter med positivt testresultat for HIV-antistoff, HBs-antigen eller HCV-antistoff
  • Pasienter med intrakraniell metastase som er symptomatisk eller krever behandling
  • Pasienter med aktive multiple kreftformer (synkrone multiple kreftformer, eller metakrone multiple kreftformer med en sykdomsfri periode på ≦ 5 år, med unntak av karsinom in situ, slimhinnekarsinom eller andre slike karsinomer behandlet kurativt med lokal terapi)
  • Pasienter som hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder (180 dager) før innmelding
  • Pasienter med betydelige sykdommer ved registrering som kan påvirke studiebehandlingen, slik som New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III eller IV hjertesykdom, CTCAE v4.0 grad ≧ 3 arytmi, angina pectoris, unormale elektrokardiogramfunn, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
  • Pasienter med ukontrollerbare komplikasjoner
  • Pasienter med CTCAE v4.0 grad ≧2 blødning
  • Pasienter som gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

  • Pasienter som mottok noen av følgende behandlinger innen den angitte perioden før innmelding:

    • Kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi (inkludert molekylærmålrettede legemidler): 4 uker (28 dager)
    • Immunsuppressiva, cytokinpreparater (unntatt G-CSF): 4 uker (28 dager)
    • Endokrin terapi, immunterapi (inkludert biologisk responsmodifikatorterapi): 2 uker (14 dager)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med samtidig autoimmun sykdom eller en historie med kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom, eller pasienter som trenger langvarig systemisk steroidbehandling (unntatt behandling gitt på PRN-basis)
  • Pasienter med pågående CTCAE v4.0 grad ≧ 2 bivirkninger av tidligere behandling (unntatt alopeci og flebitt)
  • Pasienter som mottok et undersøkelsesprodukt eller studielegemiddel etter markedsføring innen 4 uker (28 dager) før registrering
  • Pasienter med en historie med allergi mot oljeholdige legemidler
  • Pasienter som tidligere har mottatt DSP-7888, et hvilket som helst annet WT1-peptid eller WT1-immunterapi
  • Pasienter som er upassende for deltakelse i studien av andre grunner etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DSP-7888
Legemiddel: DSP-7888
3,5-10,5 mg/kropp, ID hver 2.-4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse （OS）
Tidsramme: 24 måneder
Deltakernes oppfølging for total overlevelse vil skje. Maksimal oppfølgingstid er 2 år etter førstegangsadministrasjon av siste fag.
24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ved uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ved uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dosebegrensende toksisitet (DLT)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
HR (hematologisk respons), HI (hematologisk forbedring) og cytogenetisk respons vurdert av IWG MDS responskriterier 2006
6 måneder
TI （Blodoverføringsuavhengighet）
Tidsramme: 6 måneder
Definert som fravær av RBC- eller PLT-transfusjon i alle påfølgende 8 uker
6 måneder
Tid for transformasjon til AML
Tidsramme: 24 måneder
Deltakernes oppfølging for tid til transformasjon til AML vil skje. Maksimal oppfølgingstid er 2 år etter førstegangsadministrasjon av siste fag.
24 måneder
Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Utforsk effektrelaterte biomarkører vurdert av forsinket type hypersensitivitet (DTH) reaksjoner på WT1-peptid og WT1-peptidspesifikk CTL-induksjonsaktivitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DB650027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger