Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DSP-7888 hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

9. april 2022 oppdatert av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Fase 1/2-studie av DSP-7888 hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette er en fase 1/2, ukontrollert, åpen, multisenterstudie på pasienter med MDS som det for øyeblikket ikke finnes noen effektive terapier for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, ukontrollert, åpen, multisenterstudie på pasienter med MDS som det for øyeblikket ikke finnes noen effektive terapier for. I fase 1-delen vil høyrisiko- og lavrisikopasienter med MDS som krever tilleggsbehandling bli registrert, og to forskjellige dosenivåer av DSP-7888 (3,5 og 10,5 mg/kropp) vil bli undersøkt på en trinnvis måte med start med den lavere dosen ved å bruke 3+3-designet, for å bestemme MTD og RD for fase 2-delen basert på DLT-evaluering i løpet av de 29 dagene etter startdosen av DSP-7888. I fase 2-delen vil DSP-7888-terapi ved RD bestemt av fase 1-delen bli administrert til høyrisikopasienter med MDS som har mottatt og ikke respondert på azacitidin som standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Chugoku Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

[Kun for fase 1 del]

  • Pasienter med diagnose MDS i henhold til enten den fjerde utgaven av WHO-klassifiseringen eller FAB-klassifiseringen, med unntak av de med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon (RAEB-t)
  • Pasienter med en International Prognostic Scoring System (IPSS)-score på ≧ 1,5 ved innrullering, eller pasienter med en IPSS-score på < 1,5 som trenger tilleggsbehandling i forhold til støttende terapi etter etterforskerens eller subetterforskerens oppfatning.
  • Pasienter som vil være i stand til å bli innlagt på sykehus fra den initiale dosen av DSP-7888 til slutten av den post-initielle doseobservasjonen (pasienter kan tillates å ha en midlertidig permisjon over natten under sykehusinnleggelsen.)

[Kun for fase 2-del]

  • Pasienter med diagnose MDS i henhold til enten den fjerde utgaven av WHO-klassifiseringen eller FAB-klassifiseringen
  • Pasienter med en IPSS-score på ≧ 1,5 ved innrullering, eller pasienter med en IPSS-score på < 1,5 med myeloblaster ≧ 5 %
  • Pasienter som fikk minst én syklus med azacitidinbehandling

[For både fase 1 og 2 deler]

  • Pasienter med et perifert antall hvite blodlegemer på ≦12 000/mm3 innen 4 uker (28 dager) før innmelding (på grunnlag av de nyeste dataene i perioden hvis flere data er tilgjengelige)
  • Pasienter i alderen ≧20 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Pasienter som har gitt skriftlig frivillig samtykke personlig til å delta i denne studien etter å ha mottatt og forstått informasjonen om denne studien, inkludert studiemål, innhold, forventede farmakologiske virkninger og effekter, og forutsigbare risikoer
  • Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på 0 til 2 ved innmelding
  • Pasienter med forventet levealder på ≧ 3 måneder (90 dager)
  • Pasienter som for øyeblikket ikke er tilgjengelige standardbehandlinger, inkludert transplantasjonsbehandlinger som allogen stamcelletransplantasjon
  • Pasienter med et humant leukocyttantigen (HLA) type HLA-A*24:02 eller HLA-A*02:01/06

  • Pasienter med tilstrekkelige hovedorganfunksjoner som oppfyller følgende kriterier basert på laboratoriedata innen 4 uker (28 dager) før innmelding (hvis flere data er tilgjengelige, siste data i løpet av perioden)

    • Serumkreatinin: ≦ 2 ganger øvre grense for normalområdet for studiestedet (ULN)
    • Totalt bilirubin: ≦ 2 ganger ULN
    • AST, ALT: ≦ 3 ganger ULN
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke passende prevensjon fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder (180 dager) etter siste dose av studiemedikamentet for å unngå graviditet
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin) innen 4 uker (28 dager) før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tørr trykk på benmargsaspirasjon før innskrivning
  • Pasienter med grad ≧ 3 infeksjon i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (CTCAE v4.0)
  • Pasienter med positivt testresultat for HIV-antistoff, HBs-antigen eller HCV-antistoff
  • Pasienter med intrakraniell metastase som er symptomatisk eller krever behandling
  • Pasienter med aktive multiple kreftformer (synkrone multiple kreftformer, eller metakrone multiple kreftformer med en sykdomsfri periode på ≦ 5 år, med unntak av karsinom in situ, slimhinnekarsinom eller andre slike karsinomer behandlet kurativt med lokal terapi)
  • Pasienter som hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder (180 dager) før innmelding
  • Pasienter med betydelige sykdommer ved registrering som kan påvirke studiebehandlingen, slik som New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III eller IV hjertesykdom, CTCAE v4.0 grad ≧ 3 arytmi, angina pectoris, unormale elektrokardiogramfunn, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
  • Pasienter med ukontrollerbare komplikasjoner
  • Pasienter med CTCAE v4.0 grad ≧2 blødning
  • Pasienter som gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

  • Pasienter som mottok noen av følgende behandlinger innen den angitte perioden før innmelding:

    • Kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi (inkludert molekylærmålrettede legemidler): 4 uker (28 dager)
    • Immunsuppressiva, cytokinpreparater (unntatt G-CSF): 4 uker (28 dager)
    • Endokrin terapi, immunterapi (inkludert biologisk responsmodifikatorterapi): 2 uker (14 dager)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med samtidig autoimmun sykdom eller en historie med kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom, eller pasienter som trenger langvarig systemisk steroidbehandling (unntatt behandling gitt på PRN-basis)
  • Pasienter med pågående CTCAE v4.0 grad ≧ 2 bivirkninger av tidligere behandling (unntatt alopeci og flebitt)
  • Pasienter som mottok et undersøkelsesprodukt eller studielegemiddel etter markedsføring innen 4 uker (28 dager) før registrering
  • Pasienter med en historie med allergi mot oljeholdige legemidler
  • Pasienter som tidligere har mottatt DSP-7888, et hvilket som helst annet WT1-peptid eller WT1-immunterapi
  • Pasienter som er upassende for deltakelse i studien av andre grunner etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSP-7888
Legemiddel: DSP-7888
3,5-10,5 mg/kropp, ID hver 2.-4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse （OS）
Tidsramme: 24 måneder
Deltakernes oppfølging for total overlevelse vil skje. Maksimal oppfølgingstid er 2 år etter førstegangsadministrasjon av siste fag.
24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ved uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ved uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dosebegrensende toksisitet (DLT)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
HR (hematologisk respons), HI (hematologisk forbedring) og cytogenetisk respons vurdert av IWG MDS responskriterier 2006
6 måneder
TI （Blodoverføringsuavhengighet）
Tidsramme: 6 måneder
Definert som fravær av RBC- eller PLT-transfusjon i alle påfølgende 8 uker
6 måneder
Tid for transformasjon til AML
Tidsramme: 24 måneder
Deltakernes oppfølging for tid til transformasjon til AML vil skje. Maksimal oppfølgingstid er 2 år etter førstegangsadministrasjon av siste fag.
24 måneder
Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Utforsk effektrelaterte biomarkører vurdert av forsinket type hypersensitivitet (DTH) reaksjoner på WT1-peptid og WT1-peptidspesifikk CTL-induksjonsaktivitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DB650027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på DSP-7888

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere