Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DSP-7888 hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS)

9 april 2022 uppdaterad av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Fas 1/2-studie av DSP-7888 hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Detta är en fas 1/2, okontrollerad, öppen, multicenterstudie på patienter med MDS för vilka det för närvarande inte finns några effektiva terapier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2, okontrollerad, öppen, multicenterstudie på patienter med MDS för vilka det för närvarande inte finns några effektiva terapier. I fas 1-delen kommer högrisk- och lågriskpatienter med MDS som kräver ytterligare behandling att registreras och två olika dosnivåer av DSP-7888 (3,5 och 10,5 mg/kropp) kommer att undersökas stegvis med början med den lägre dosen med hjälp av 3+3-designen för att bestämma MTD och RD för Fas 2-delen baserat på DLT-utvärdering under de 29 dagarna efter den initiala dosen av DSP-7888. I fas 2-delen kommer DSP-7888-terapi vid RD som bestäms av fas 1-delen att ges till högriskpatienter med MDS som har fått och inte svarat på azacitidin som standardbehandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Chugoku Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

[Endast för fas 1 del]

  • Patienter med diagnosen MDS enligt antingen den fjärde upplagan av WHO-klassificeringen eller FAB-klassificeringen, med undantag för de med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller refraktär anemi med överskott av blaster i transformation (RAEB-t)
  • Patienter med ett International Prognostic Scoring System (IPSS)-poäng på ≧ 1,5 vid inskrivningen, eller patienter med ett IPSS-poäng på < 1,5 som kräver ytterligare behandling till stödjande terapi enligt utredarens eller underprövares uppfattning.
  • Patienter som kommer att kunna läggas in på sjukhus från den initiala dosen av DSP-7888 till slutet av observationen efter initial dos (patienter kan tillåtas att ha en tillfällig övernattningsledighet under sjukhusvistelsen.)

[Endast för fas 2 del]

  • Patienter med diagnosen MDS enligt antingen den fjärde upplagan av WHO-klassificeringen eller FAB-klassificeringen
  • Patienter med en IPSS-poäng på ≧ 1,5 vid inskrivningen eller patienter med en IPSS-poäng på < 1,5 med myeloblaster ≧ 5 %
  • Patienter som fått minst en cykel av azacitidinbehandling

[För både fas 1 och 2 delar]

  • Patienter med ett perifert antal vita blodkroppar på ≦ 12 000/mm3 inom 4 veckor (28 dagar) före inskrivning (baserat på de senaste uppgifterna under perioden om flera data finns tillgängliga)
  • Patienter ≧20 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Patienter som personligen har lämnat skriftligt frivilligt samtycke till att delta i denna studie efter att ha mottagit och förstått informationen om denna studie fullt ut, inklusive studiemål, innehåll, förväntade farmakologiska effekter och effekter och förutsebara risker
  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) poäng på 0 till 2 vid inskrivning
  • Patienter med en förväntad livslängd på ≧ 3 månader (90 dagar)
  • Patienter för vilka inga standardterapier för närvarande finns tillgängliga, inklusive transplantationsbehandlingar som allogen stamcellstransplantation
  • Patienter med en human leukocytantigen (HLA) typ av HLA-A*24:02 eller HLA-A*02:01/06

  • Patienter med adekvata huvudorganfunktioner som uppfyller följande kriterier på basis av laboratoriedata inom 4 veckor (28 dagar) före inskrivning (om flera data finns tillgängliga, senaste data under perioden)

    • Serumkreatinin: ≦ 2 gånger den övre gränsen för det normala området för studiestället (ULN)
    • Totalt bilirubin: ≦ 2 gånger ULN
    • AST, ALT: ≦ 3-faldigt ULN
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda lämplig preventivmedel från tidpunkten för samtycke till 6 månader (180 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet för att undvika graviditet
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin) inom 4 veckor (28 dagar) före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med torr knackning på benmärgsaspiration före inskrivning
  • Patienter med grad ≧ 3 infektion enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (CTCAE v4.0)
  • Patienter med positivt testresultat för HIV-antikropp, HBs-antigen eller HCV-antikropp
  • Patienter med någon intrakraniell metastasering som är symptomatisk eller kräver behandling
  • Patienter med aktiv multipel cancer (synkron multipel cancer eller metakron multipel cancer med en sjukdomsfri period på ≦ 5 år, med undantag för carcinoma in situ, mucosal carcinom eller andra sådana karcinom som behandlas botande med lokal terapi)
  • Patienter som hade hjärtinfarkt inom 6 månader (180 dagar) före inskrivning
  • Patienter med signifikanta sjukdomar vid inskrivningen som kan påverka studiebehandlingen, såsom New York Heart Association (NYHA) Functional Class III eller IV hjärtsjukdom, CTCAE v4.0 grad ≧ 3 arytmi, angina pectoris, onormala elektrokardiogramfynd, interstitiell lunginflammation eller lungfibros
  • Patienter med okontrollerbara komplikationer
  • Patienter med CTCAE v4.0 grad ≧2 blödning
  • Patienter som genomgick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

  • Patienter som fått någon av följande behandlingar inom den angivna perioden före inskrivningen:

    • Kirurgi, strålbehandling, kemoterapi (inklusive molekylärt riktade läkemedel): 4 veckor (28 dagar)
    • Immunsuppressiva medel, cytokinpreparat (exklusive G-CSF): 4 veckor (28 dagar)
    • Endokrin terapi, immunterapi (inklusive behandling med biologisk responsmodifierare): 2 veckor (14 dagar)
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
  • Patienter med samtidig autoimmun sjukdom eller en historia av kronisk eller återkommande autoimmun sjukdom, eller patienter som behöver långvarig systemisk steroidbehandling (exklusive behandling som ges på PRN-basis)
  • Patienter med pågående CTCAE v4.0 grad ≧ 2 biverkningar av tidigare behandling (exklusive alopeci och flebit)
  • Patienter som fick någon prövningsprodukt eller studieläkemedel efter marknadsföring inom 4 veckor (28 dagar) före inskrivning
  • Patienter med en historia av allergi mot oljiga läkemedelsprodukter
  • Patienter som tidigare fått DSP-7888, någon annan WT1-peptid eller WT1-immunterapi
  • Patienter som är olämpliga för att delta i studien av andra skäl enligt utredarens eller underutredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DSP-7888
Läkemedel: DSP-7888
3,5-10,5 mg/kropp, ID var 2-4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad （OS）
Tidsram: 24 månader
Deltagarnas uppföljning för total överlevnad kommer att ske. Maximal uppföljningstid är 2 år efter den första administreringen av det sista ämnet.
24 månader
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 12 månader
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dosbegränsande toxicitet (DLT)
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
HR (Hematologic Response), HI (Hematologisk förbättring) och Cytogenetic Response utvärderade av IWG MDS svarskriterier 2006
6 månader
TI （Oberoende av blodtransfusion）
Tidsram: 6 månader
Definierat som frånvaro av RBC- eller PLT-transfusion under några på varandra följande 8 veckor
6 månader
Dags för övergång till AML
Tidsram: 24 månader
Deltagarnas uppföljning för tid till transformation till AML kommer att ske. Maximal uppföljningstid är 2 år efter den första administreringen av det sista ämnet.
24 månader
Biomarkörer
Tidsram: 6 månader
Utforska effektrelaterade biomarkörer utvärderade av fördröjda överkänslighetsreaktioner (DTH) mot WT1-peptid och WT1-peptidspecifik CTL-induktionsaktivitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DB650027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar