Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteytelse hos gravide overvektige kvinner: Er de i fare?

10. juli 2018 oppdatert av: ahmed abdulmoneim altraigey, Benha University
Målet med dette arbeidet er å vurdere serielle endringer i "kardiovaskulær funksjon" hos sykelig overvektige gravide kvinner (BMI lik eller høyere enn 30 kg/m2) sammenlignet med normale magre gravide kvinnelige kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme er definert som: unormal eller overdreven fettansamling som utgjør en risiko for helsen. Et grovt befolkningsmål på fedme er kroppsmasseindeksen (BMI), en persons vekt (i kilo) delt på kvadratet av hans eller hennes høyde (i meter). En person med en BMI på 30 eller mer anses generelt som overvektig. En person med en BMI lik eller mer enn 25 regnes som overvektig.

Fedme har nådd spesielt alarmerende nivåer i Midtøsten og Nord-Afrika (MENA). Prevalensen av kvinnelig fedme anslått til over 40 %, hadde allerede oversteget den i Europa og USA.

Overvekt har vært knyttet til flere store kroniske sykdommer, inkludert diabetes type II, hjerte- og karsykdommer, utvalgte kreftformer, galleblæresykdom, astma, slitasjegikt og kroniske ryggsmerter.

Fedme har også vært knyttet til et bredt spekter av kardiovaskulære endringer som spenner fra en hyperdynamisk sirkulasjon, gjennom subkliniske kardiale strukturelle endringer, til åpenbar hjertesvikt.

Fedme er assosiert med hemodynamisk overbelastning på grunn av den økte metabolske etterspørselen pålagt av det utvidede fettvevet og økt fettfri masse ved fedme resulterer i en hyperdynamisk sirkulasjon med økt blodvolum. I tillegg til den økte forbelastningen er venstre ventrikkel (LV) etter belastning også forhøyet hos overvektige individer på grunn av både økt perifer motstand og større stivhet i ledningsarterien. Høyre ventrikkel etter belastning kan økes, antagelig på grunn av assosiert søvnforstyrrelse pust og LV endringer.

Graviditet er assosiert med hemodynamiske og hormonelle endringer som kan påvirke hjertet. Fra første trimester er det en økning i hjertevolum som gir en volumbelastning på hjertet. Hormonelle endringer inkluderer økt sirkulerende østrogen og relaxin, som direkte eller indirekte kan påvirke hjertet. Under graviditet gjennomgår hjertet en ombygging som ligner på det som er observert hos idrettsutøvere, med økninger i kammerdimensjoner, venstre ventrikkel (LV) veggtykkelse og masse, som er i samsvar med en prosess med eksentrisk hypertrofi.

Myokard kontraktil funksjon endres også i svangerskapet. Ejeksjonsfaseindekser for LV-funksjon, inkludert systolisk fraksjonell forkortning (FS) og gjennomsnittlig hastighet av periferisk fiberfortykkelse (V CFC), har på forskjellige måter blitt rapportert å øke, forbli konstant eller avta under graviditet. Dermed er overvektige kvinner mer sannsynlig å støte på problemer når de blir gravide.

Det er store bevis i litteraturen som viser at kvinner som er overvektige har større risiko for å utvikle svangerskapskomplikasjoner og problemer forbundet med fødsel og fødsel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Asir,
      • Khamis Mushait,, Asir,, Saudi-Arabia, 101
        • antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver gravid kvinne i 1. trimester med en singleton levende sunn graviditet vil være kvalifisert for inkludering i studien. Kvalifiserte kvinner vil bli ytterligere kategorisert i case- og kontrollgrupper. Kvinner med kroppsmasseindeks lik eller mer enn 30 kg/m2 vil bli vurdert som tilfelle. Kontrollkvinner vil ha BMI lik eller mindre enn 25 kg/m2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver gravid kvinne i 1. trimester med en singleton lever sunt svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap.
  • Anemi.
  • Medisinsk historie med hypertensjon.
  • Medisinsk historie av enhver hjertesykdom.
  • Medisinsk historie med pre-gestasjonell diabetes.
  • Utvikling av svangerskapsdiabetes og preeklampsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
overvektige gravide

Gravide kvinner med kroppsmasseindeks mer enn eller lik 30 kg/m2 vil bli utsatt for fire serielle ekkokardiogrammer i de 3 trimesterne av svangerskapet og i postpartum tilstand.

Høyde, vekt, systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hver ekkokardiografisk evaluering.
Annen: ekkokardiogram

Ved hver ekkokardiografisk evaluering vil etterforskeren få følgende parametere:

Venstre ventrikkel indre dimensjoner ved endediastol Venstre ventrikkel bakre veggtykkelse Venstre ventrikkel ende systolisk stress Venstre ventrikkel fraksjonell forkorting Hastighet av periferisk forkorting Venstre ventrikkelmasse Kontraktilitet og indekser for forbelastning Slagvolum
magre gravide kvinner

Gravide kvinner med kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 25 kg/m2 vil bli utsatt for fire serielle ekkokardiogrammer i de 3 trimesterne av svangerskapet og i postpartum tilstand.

Høyde, vekt, systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hver ekkokardiografisk evaluering.
Annen: ekkokardiogram

Ved hver ekkokardiografisk evaluering vil etterforskeren få følgende parametere:

Venstre ventrikkel indre dimensjoner ved endediastol Venstre ventrikkel bakre veggtykkelse Venstre ventrikkel ende systolisk stress Venstre ventrikkel fraksjonell forkorting Hastighet av periferisk forkorting Venstre ventrikkelmasse Kontraktilitet og indekser for forbelastning Slagvolum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteytelse
Tidsramme: 2 timer
hjerteytelsen (venstre ventrikkelfunksjoner) hos overvektige og magre gravide kvinner gjennom hvert trimester og seks uker postpartum.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kardiale lesjoner.
Tidsramme: 2 timer
tilstedeværelsen av andre ubemerkede hjertelesjoner blant kandidatene
2 timer
Behovet for medisiner blant overvektige gravide
Tidsramme: 9 måneder
Hvis resultatet av et ekkokardiogram er nødvendig, må du foreskrive medisiner for alle overvektige gravide
9 måneder
Behovet for avansert undersøkelse blant overvektige gravide kvinner
Tidsramme: 9 måneder
Hvis resultatet av et ekkokardiogram er nødvendig, må du starte avansert undersøkelse for enhver overvektig gravid kvinne
9 måneder
Behovet for sykehusinnleggelse blant overvektige gravide
Tidsramme: 9 måneder
hvis resultatet av et ekkokardiogram nødvendiggjør sykehusinnleggelse for alle overvektige gravide
9 måneder
Behovet for avbrytelse av svangerskapet blant overvektige gravide
Tidsramme: 9 måneder
hvis resultatet av et ekkokardiogram nødvendiggjør svangerskapsavbrudd for alle overvektige gravide
9 måneder
Utfall av mors graviditet
Tidsramme: 9 måneder
vektøkning, fødselslidelser, fødselsvarighet, blodtrykksutvikling, postpartumkomplikasjoner
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Benha University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: haytham attya, Zagazig University
  • Hovedetterforsker: mohammed mesilhy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
  • Hovedetterforsker: mohammed attia, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
  • Hovedetterforsker: mohammed shehri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger