- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436343
Hjerteytelse hos gravide overvektige kvinner: Er de i fare?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme er definert som: unormal eller overdreven fettansamling som utgjør en risiko for helsen. Et grovt befolkningsmål på fedme er kroppsmasseindeksen (BMI), en persons vekt (i kilo) delt på kvadratet av hans eller hennes høyde (i meter). En person med en BMI på 30 eller mer anses generelt som overvektig. En person med en BMI lik eller mer enn 25 regnes som overvektig.
Fedme har nådd spesielt alarmerende nivåer i Midtøsten og Nord-Afrika (MENA). Prevalensen av kvinnelig fedme anslått til over 40 %, hadde allerede oversteget den i Europa og USA.
Overvekt har vært knyttet til flere store kroniske sykdommer, inkludert diabetes type II, hjerte- og karsykdommer, utvalgte kreftformer, galleblæresykdom, astma, slitasjegikt og kroniske ryggsmerter.
Fedme har også vært knyttet til et bredt spekter av kardiovaskulære endringer som spenner fra en hyperdynamisk sirkulasjon, gjennom subkliniske kardiale strukturelle endringer, til åpenbar hjertesvikt.
Fedme er assosiert med hemodynamisk overbelastning på grunn av den økte metabolske etterspørselen pålagt av det utvidede fettvevet og økt fettfri masse ved fedme resulterer i en hyperdynamisk sirkulasjon med økt blodvolum. I tillegg til den økte forbelastningen er venstre ventrikkel (LV) etter belastning også forhøyet hos overvektige individer på grunn av både økt perifer motstand og større stivhet i ledningsarterien. Høyre ventrikkel etter belastning kan økes, antagelig på grunn av assosiert søvnforstyrrelse pust og LV endringer.
Graviditet er assosiert med hemodynamiske og hormonelle endringer som kan påvirke hjertet. Fra første trimester er det en økning i hjertevolum som gir en volumbelastning på hjertet. Hormonelle endringer inkluderer økt sirkulerende østrogen og relaxin, som direkte eller indirekte kan påvirke hjertet. Under graviditet gjennomgår hjertet en ombygging som ligner på det som er observert hos idrettsutøvere, med økninger i kammerdimensjoner, venstre ventrikkel (LV) veggtykkelse og masse, som er i samsvar med en prosess med eksentrisk hypertrofi.
Myokard kontraktil funksjon endres også i svangerskapet. Ejeksjonsfaseindekser for LV-funksjon, inkludert systolisk fraksjonell forkortning (FS) og gjennomsnittlig hastighet av periferisk fiberfortykkelse (V CFC), har på forskjellige måter blitt rapportert å øke, forbli konstant eller avta under graviditet. Dermed er overvektige kvinner mer sannsynlig å støte på problemer når de blir gravide.
Det er store bevis i litteraturen som viser at kvinner som er overvektige har større risiko for å utvikle svangerskapskomplikasjoner og problemer forbundet med fødsel og fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saudi-Arabia, 101
- antenatal clinic of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver gravid kvinne i 1. trimester med en singleton lever sunt svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap.
- Anemi.
- Medisinsk historie med hypertensjon.
- Medisinsk historie av enhver hjertesykdom.
- Medisinsk historie med pre-gestasjonell diabetes.
- Utvikling av svangerskapsdiabetes og preeklampsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
overvektige gravide
Gravide kvinner med kroppsmasseindeks mer enn eller lik 30 kg/m2 vil bli utsatt for fire serielle ekkokardiogrammer i de 3 trimesterne av svangerskapet og i postpartum tilstand. Høyde, vekt, systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hver ekkokardiografisk evaluering. |
Ved hver ekkokardiografisk evaluering vil etterforskeren få følgende parametere: Venstre ventrikkel indre dimensjoner ved endediastol Venstre ventrikkel bakre veggtykkelse Venstre ventrikkel ende systolisk stress Venstre ventrikkel fraksjonell forkorting Hastighet av periferisk forkorting Venstre ventrikkelmasse Kontraktilitet og indekser for forbelastning Slagvolum |
|
magre gravide kvinner
Gravide kvinner med kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 25 kg/m2 vil bli utsatt for fire serielle ekkokardiogrammer i de 3 trimesterne av svangerskapet og i postpartum tilstand. Høyde, vekt, systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hver ekkokardiografisk evaluering. |
Ved hver ekkokardiografisk evaluering vil etterforskeren få følgende parametere: Venstre ventrikkel indre dimensjoner ved endediastol Venstre ventrikkel bakre veggtykkelse Venstre ventrikkel ende systolisk stress Venstre ventrikkel fraksjonell forkorting Hastighet av periferisk forkorting Venstre ventrikkelmasse Kontraktilitet og indekser for forbelastning Slagvolum |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteytelse
Tidsramme: 2 timer
|
hjerteytelsen (venstre ventrikkelfunksjoner) hos overvektige og magre gravide kvinner gjennom hvert trimester og seks uker postpartum.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kardiale lesjoner.
Tidsramme: 2 timer
|
tilstedeværelsen av andre ubemerkede hjertelesjoner blant kandidatene
|
2 timer
|
|
Behovet for medisiner blant overvektige gravide
Tidsramme: 9 måneder
|
Hvis resultatet av et ekkokardiogram er nødvendig, må du foreskrive medisiner for alle overvektige gravide
|
9 måneder
|
|
Behovet for avansert undersøkelse blant overvektige gravide kvinner
Tidsramme: 9 måneder
|
Hvis resultatet av et ekkokardiogram er nødvendig, må du starte avansert undersøkelse for enhver overvektig gravid kvinne
|
9 måneder
|
|
Behovet for sykehusinnleggelse blant overvektige gravide
Tidsramme: 9 måneder
|
hvis resultatet av et ekkokardiogram nødvendiggjør sykehusinnleggelse for alle overvektige gravide
|
9 måneder
|
|
Behovet for avbrytelse av svangerskapet blant overvektige gravide
Tidsramme: 9 måneder
|
hvis resultatet av et ekkokardiogram nødvendiggjør svangerskapsavbrudd for alle overvektige gravide
|
9 måneder
|
|
Utfall av mors graviditet
Tidsramme: 9 måneder
|
vektøkning, fødselslidelser, fødselsvarighet, blodtrykksutvikling, postpartumkomplikasjoner
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: haytham attya, Zagazig University
- Hovedetterforsker: mohammed mesilhy, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Hovedetterforsker: mohammed attia, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
- Hovedetterforsker: mohammed shehri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AFHSRMREC/2015/OB/GYNAE/061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteytelse
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark