Nye verktøy for å vurdere bruddrisiko
12. oktober 2020 oppdatert av: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
Målet med denne studien er å finne ut om to nye, ikke-røntgenteknikker kan skille mellom høyenergifrakturer av normalt bein (traumer) og lavenergibrudd (skjørhet) av osteoporotisk bein.
Den nåværende gullstandarden for vurdering av arealbeinmineraltetthet (aBMD) ved bruddrisiko ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) er ikke spesielt effektiv til å identifisere individer som er i fare for å lide av brudd.
Likevel er det en økende populasjon av diabetikere og eldre individer som er utsatt for brudd.
Faktisk er den aldersrelaterte og diabetesrelaterte økningen i frakturrisiko uavhengig av en persons aBMD.
Disse funnene understreker at det haster med å utvikle diagnostiske verktøy som kan forbedre prediksjon av bruddrisiko, slik at pasienter kan behandles med passende anti-frakturbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjons-/eksklusjonskriterier for pasienter med høyenergi- eller skjørhetsbrudd som krever operativ fiksering (arm 1)
Antall pasienter i arm#1= 60 pasienter
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre. Denne aldersgruppen står for 60 % av alle distale radiusfrakturer sett ved Vanderbilt University Medical Center.
- Pasienter som har pådratt seg en distal radiusfraktur med lav eller høy energi som involverer metafysen og krever intern fiksering med åpen reduksjon ved bruk av volar plating.
- Engelsktalende på grunn av muligheten for å ansette studiepersonell for å levere og vurdere studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kjente risikofaktorer for patologiske frakturer (f. benmetastase)
- Pasienter som har eller får behandling for osteoporose (f. bisfosfonat) varte lenger enn 5 år
- Pasienter som har type 1 diabetes
- Pasienter som har annen skjelettsykdom (f.eks. osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, vitamin D-mangel, hyperparathyroidisme)
- Pasienter som har en historie med kreft, unormalt serumkalsium eller kronisk steroidbruk
- Pasienter som ikke ville være i stand til å ha en DXA-skanning (vekt >350lbs, maskinvare i hofter, pasienter som har hoftebånd)
- Pasienter som er gravide eller som tror de kan være gravide
- Pasienter som har en medisinsk kontraindikasjon mot MR (hvis pasienter gjennomgår en MR-undersøkelse)
- Pasienter som har samtidige, bilaterale brudd i øvre ekstremiteter der maskinvare eller støping kan påvirke målinger av studieskanning
- Pasienter som har brudd på distale radiale skaft
Eksklusjonskriterier 1-5 er inkludert fordi målet med studien er å demonstrere om nye benmålinger skiller normalt bein fra skjørt bein. Disse eksklusjonskriteriene eliminerer forstyrrende faktorer som påvirker beinbruddmotstanden på måter som er uavhengige av osteoporose. Eksklusjonskriterier 6-8 er praktiske siden DXA/MR-skanninger ikke kan romme alle mennesker.
Inklusjons-/eksklusjonskriterier for pasienter uten fraktur (arm 2)
Antall pasienter i arm#2= 40 pasienter
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre.
- Pasienter som ikke har noen bruddhistorie eller familiehistorie med patologisk brudd
- Engelsktalende på grunn av muligheten for å ansette studiepersonell for å levere og vurdere studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar medisiner for å behandle osteoporose (f. bisfosfonat)
- Pasienter som har eller får behandling for osteoporose (f. bisfosfonat) varte lenger enn 5 år
- Pasienter som har type 1 diabetes
- Pasienter som har annen skjelettsykdom (f.eks. osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, vitamin D-mangel, hyperparathyroidisme).
- Pasienter som har en historie med kreft, unormalt serumkalsium eller kronisk steroidbruk.
- Pasienter som ikke ville være i stand til å ha en DXA-skanning (vekt >350lbs, maskinvare i hofter, pasienter som har hoftebånd)
- Pasienter som er gravide eller som tror de kan være gravide.
- Pasienter som har en medisinsk kontraindikasjon mot MR.
Eksklusjonskriterier 1-5 er inkludert fordi målet med studien er å demonstrere om nye benmålinger skiller normalt bein fra skjørt bein. Disse eksklusjonskriteriene eliminerer forstyrrende faktorer som påvirker beinbruddmotstanden på måter som er uavhengige av osteoporose. Eksklusjonskriterier 6-8 er praktiske siden DXA/MR-skanninger ikke kan romme alle mennesker.
Inklusjons-/eksklusjonskriterier for pasienter med høyenergi- eller skjørhetsbrudd som krever ikke-operativ behandling (arm 3)
Antall pasienter i arm#3= opptil 10 pasienter
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre. Denne aldersgruppen står for 60 % av alle distale radiusfrakturer sett ved Vanderbilt University Medical Center.
- Pasienter som har pådratt seg en distal radiusfraktur med lav eller høy energi som krever ikke-operativ behandling
- Engelsktalende på grunn av muligheten for å ansette studiepersonell for å levere og vurdere studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kjente risikofaktorer for patologiske frakturer (f. benmetastase)
- Pasienter som har eller får behandling for osteoporose (f. bisfosfonat) varte lenger enn 5 år
- Pasienter som har type 1 diabetes
- Pasienter som har annen skjelettsykdom (f.eks. osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, vitamin D-mangel, hyperparathyroidisme)
- Pasienter som har en historie med kreft, unormalt serumkalsium eller kronisk steroidbruk
- Pasienter som ikke ville være i stand til å ha en DXA-skanning (vekt >350lbs, maskinvare i hofter, pasienter som har hoftebånd)
- Pasienter som er gravide eller som tror de kan være gravide
- Pasienter som har en medisinsk kontraindikasjon mot MR (hvis pasienter gjennomgår en MR-undersøkelse)
- Pasienter som har samtidige, bilaterale brudd i øvre ekstremiteter der maskinvare eller støping kan påvirke målinger av studieskanning
Eksklusjonskriterier 1-5 er inkludert fordi målet med studien er å demonstrere om nye benmålinger skiller normalt bein fra skjørt bein. Disse eksklusjonskriteriene eliminerer forstyrrende faktorer som påvirker beinbruddmotstanden på måter som er uavhengige av osteoporose. Eksklusjonskriterier 6-8 er praktiske siden DXA/MR-skanninger ikke kan romme alle mennesker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Distal radiusfraktur Operativ gruppe
Frakturgruppepasienter vil gjennomgå DXA- og MR-skanning, sammen med Osteoprobe-innrykk.
|
Diagnostisk verktøy som brukes for beininnrykk for å måle vevets evne til å motstå mikroinnrykk (beinmineralstyrke).
Vurdering av bruddrisiko
Bestemmer bundet vann og porevann i bein.
|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige (ikke bruddgruppe)
Friske frivillige vil gjennomgå DXA- og MR-skanninger.
|
Vurdering av bruddrisiko
Bestemmer bundet vann og porevann i bein.
|
|
Aktiv komparator: Distal Radius Fraktur Ikke-operativ gruppe
Frakturgruppepasienter vil gjennomgå DXA- og MR-skanning, men vil ikke gjennomgå Osteoprobe-innrykk.
|
Vurdering av bruddrisiko
Bestemmer bundet vann og porevann i bein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteoprobe målinger
Tidsramme: Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
|
Benmaterialestyrkeindeks (BMSi) Ved å koble inn beinet ved 10 N og deretter levere en enkelt slagkraft på ~40 N, registrerer OsteoProbe den maksimale penetrasjonsdybden til den konisk-sfæriske spissen inn i kortikalt bein. Denne innrykksavstandsøkningen (IDI) indekseres til IDI som er hentet fra et referansemateriale umiddelbart etter ben IDI-målingene, slik at den OsteoProbe-baserte målingen kjent som benmaterialstyrkeindeks (BMSi) er 100 ganger IDI for referansemateriale delt på IDI av pasientens bein. En lavere BMSi-måling er resultatet av en høyere innrykksavstand inn i beinet. For statistisk analyse brukte vi gjennomsnittet av de 10 BMSi-målingene per tilfelle. |
Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
|
|
MR-skanningsmålinger
Tidsramme: Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
|
Bundet vannfraksjon
|
Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
|
|
MR-skanningsmålinger
Tidsramme: Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
|
Porevannfraksjon
|
Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
|
|
DXA-skanningsmålinger
Tidsramme: Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
|
Benmineraltetthet
|
Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
|
|
DXA-skanningsmålinger
Tidsramme: Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
|
Innhold av benmineral
|
Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
|
|
DXA-skanningsmålinger
Tidsramme: Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
|
En T-score er antall standardavvik (SD) under (negativ verdi) eller over (positiv verdi) gjennomsnittlig BMD (benmineraltetthet) for en frisk populasjon.
En person med T-score under -2,5 anses å ha osteoporose.
|
Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte målinger
Tidsramme: Baseline/Engangsfullføring og Post-op/-behandling: 3, 6 og 12 uker
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er et 30-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere muskel- og skjelettlidelser i de øvre lemmer.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
En høyere skåre indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skår indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
|
Baseline/Engangsfullføring og Post-op/-behandling: 3, 6 og 12 uker
|
|
Pasientrapporterte målinger
Tidsramme: Baseline og post-op/-behandling: 3, 6 og 12 uker
|
PRWE (Patient-rated wrist evaluation) er en 15-elements undersøkelse designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter.
PRWE består av en smerteunderskala og en funksjonsunderskala.
Smerteunderskalaen inneholder 5 elementer, hver rangert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
Smertesubskalaen beregnes ved å legge alle 5 elementskårene sammen (minimumskåre: 0, maksimalskåre: 50).
En lavere score indikerer et lavere smertenivå.
Funksjonsunderskalaen inneholder 10 elementer, hver rangert fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (kan ikke gjøres).
Funksjonsunderskalaen beregnes ved å legge alle 10 elementskårene sammen og dele på 2 (minimumsscore: 0, maksimal poengsum: 100).
En lavere skår indikerer et lavere funksjonshemmingsnivå.
Den totale PRWE-skåren beregnes ved å legge sammen smerte- og funksjonssubskalaene.
Den totale PRWE-poengsummen varierer fra 0 (beste poengsum) til 100 (dårlig poengsum).
Jo lavere poengsum jo bedre resultat.
|
Baseline og post-op/-behandling: 3, 6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141125
- UL1TR000445 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen nåværende anlegg for å dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .