Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sporstoffer i behandlingen av endometriose: en pilotstudie

20. mars 2022 oppdatert av: Laboratoires Pronutri

Effekten av kosttilskudd som inneholder sporstoffer ved behandling av endometriose, kombinert eller ikke til en adenomyose: en pilotstudie

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av sporelementer, versus placebo, på reduksjon av smerte i endometriose av en American Fertility Society (AFSr)-score på 2 til 4, kombinert eller ikke til en adenomyose, under en kronisk behandling på 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne pilotstudien er å evaluere effekten av sporelementer, versus placebo, på reduksjon av smerte, på livskvalitet, på bruk av redningsmedisin (ibuprofen) hos pasienter med endometriose fra en American Fertility Society ( AFSr) score på 2 til 4, kombinert eller ikke til en adenomyose, under en kronisk behandling på 4 måneder. Sikkerheten til sporstoffer versus placebo vil også bli vurdert.

Dette vil være en prospektiv, intervensjonell, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie med to parallelle grupper.

Sporelementer eller placebo administreres i fravær av annen behandling eller som tilleggsbehandlinger til vanlige terapier som kjønnshormoner, betennelsesdempende legemidler eller kirurgi.

En innkjøringsperiode for placebo på 30 dager vil gjøre det mulig å eliminere pasienter som reagerer sterkt på placebo.

Behandlingen vil vare i 4 måneder. Den totale varigheten av studien vil være 5 måneder for hver pasient. Fire legebesøk (dager -45 til -30, 0, 60 og 120) og to telefonkontakter (dager 30 og 90) vil bli planlagt.

En uringraviditetstest vil bli utført ved hvert besøk. Livskvalitetsskalaen (EHP-30) fylles ut på dag 0, 60 og 120. I løpet av hele studieperioden vil pasientene bli bedt om å fylle ut en dagbok, der de vil skåre smerten på en visuell analog skala, blodtapet og forbruket av redningsmedisin (ibuprofen).

Telefonkontakter vil bli brukt til å forsterke samsvaret og for å samle inn potensielle uønskede hendelser.

Ikke-alvorlige og alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet inn mellom dag 0 og 120.

Alle samtidige medisiner vil bli registrert, inkludert redningsmedisiner mellom dag -45 og dag 120.

Det vil bli brukt saksrapport på papir.

Totalt 60 pasienter (30 som får sporstoffer og 30 som får placebo) vil bli randomisert for å oppnå totalt 50 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Hainaut
      • Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Belgia, 6110
        • CHU Vésale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinne som lider av en AFSr 2 til 4 endometriose (kombinert eller ikke til en adenomyose), bekreftet ved laparoskopi, laparotomi eller MR samt av en biopsi (utført innen 3 år før inkludering i studien), behandlet eller ikke med kjønnshormoner, prevensjonsmiddel eller ikke (stabil behandling i minimum 2 måneder) eller annen behandling
  • Tidsperiode på minst 6 måneder etter kirurgisk behandling
  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Ikke-menopausal kvinne
  • Grunnlinjesmerter (dag -45 til -30) på minst 40 mm på en visuell analog skala
  • Ingen reduksjon på mer enn 20 % av smerten på den visuelle analoge skalaen etter innkjøringen av placeboperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • AFSr 1 endometriose
  • Adenomyose uten endometriose
  • Svangerskap
  • Eksistensen av en annen patologi som kan forstyrre endometriose og/eller adenomyose, og studieoppfølgingen
  • Psykiske eller psykiatriske tilstander
  • Pasient som ifølge utrederen ikke vil være i stand til å overholde studiens forutsetninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 1 sekvens av 10 tabletter om morgenen og 1 sekvens av 10 tabletter om kvelden, daglig, i løpet av 120 dager.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo: 1 sekvens av 10 tabletter om morgenen og 1 sekvens av 10 tabletter om kvelden, daglig, i løpet av 120 dager.
Eksperimentell: Sporelementer
NUTRI ENDO 1 (1 sekvens av 10 tabletter om morgenen) og NUTRI ENDO 2 (sekvens med 10 tabletter om kvelden), daglig i 120 dager.
Kosttilskudd: ENDO 1/ENDO 2
NUTRI ENDO 1 (1 sekvens av 10 tabletter om morgenen) og NUTRI ENDO 2 (sekvens med 10 tabletter om kvelden), daglig i 120 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Dag 0 til dag 120
Smerte målt daglig av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala
Dag 0 til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EHP-30 (validert spørreskjema med 30 elementer)
Tidsramme: Dag 0 til dag 120
Livskvalitet bestemt ved hjelp av et validert spørreskjema med 30 elementer (EHP-30)
Dag 0 til dag 120
Forbruk av redningsmedisin (antall ibuprofen-tabletter som er konsumert)
Tidsramme: Dag 0 til dag 120
Dag 0 til dag 120
Sikkerhet (ikke-alvorlige og alvorlige uønskede hendelser (relatert eller ikke)
Tidsramme: Dag 0 til dag 120
Ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger (relatert eller ikke)
Dag 0 til dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Pronutri

Samarbeidspartnere

Expert Clinical Services Organization (ECSOR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pronutri-IIIa-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Metodikkoppgave

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere