Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forbedret protein (meieri) vekttap intervensjon for dynapenisk fedme: innvirkning på muskelkvalitet og sammensetning (DDYNAMO)

6. november 2018 oppdatert av: Duke University
Formålet med forsøket er å vurdere effekten av å kombinere regelmessig, sjenerøst inntak av proteiner av høy kvalitet (primært fra melkeprodukter og andre animalske proteiner) med kalorirestriksjon og lavintensiv trening på muskelkvalitet og muskelfettinfiltrasjon (sammen med benmineral. tetthet [BMD] og en rekke sekundære utfall) hos skrøpelige, overvektige, eldre voksne som deltar i en 6 måneders intervensjon. Etterforskerne vil sammenligne disse effektene med effekten av et tradisjonelt kontrollregime med kalorirestriksjon og lavintensiv trening over samme varighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overvektige eldre voksne (≥60 år) med moderat funksjonsnedsettelse vil bli randomisert til 1 av 2 studiearmer. Utfall som skal måles ved 0, 3 og 6 måneder er som følger: Primære utfall- (1) Muskelkvalitet (MQ): muskelkraft (tid for å utføre ti stolhevinger, høyde på stolen, benlengde, kroppsmasse og akselerasjon tyngdekraften) i forhold til muskelmasse (CT-skanning) og (2) Muskelfettinfiltrasjon (MAI) (CT-skanning). Sekundære utfall- Benmineraltetthet (BMD; DXA-skanning) fysisk funksjon (Short Physical Performance Battery (SPPB); 6 minutters gange; 8 fot opp og gå; og 30 sekunders stolstøtter; håndgrepsstyrke; kroppsvekt; fettmasse; midje omkrets, aktivitet (akselerometre), mental helse (søvn, depresjon, livskvalitet) og gjennomførbarhetsfaktorer (overholdelse, proteininntak, tilstrekkelig ernæring). BMD vil kun være tilgjengelig ved 0 og 6 måneder.

Studiearmer:

  • Vekttap pluss lavintensiv treningsintervensjon (WL-LoEX; n = 35): Forsøkspersonene følger en kalorireduserende diett for et vekttap på ≥10 %, protein~0,8g/g/d. Forsøkspersonene vil også delta i tre 30-minutters lavintensive treningsøkter ukentlig. En porsjon melkeprotein/dag vil bli gitt til WL-LoEX-deltakere.
  • Vekttap med høyt protein pluss lavintensiv treningsintervensjon (PRO-WL-LoEX; n = 35): Forsøkspersonene følger en kalorireduserende diett for et vekttap på ≥10 %, med en høy andel høykvalitetsprotein ved hvert måltid. Inntak av > 30 g protein vil bli oppnådd tre ganger daglig av forsøkspersoner i denne gruppen, med alt eller hovedsakelig alt fra animalske kilder (høy kvalitet) og 60-70 % av animalsk protein fra meierimat. Forsøkspersonene vil også delta i tre 30-minutters lavintensive treningsøkter ukentlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >30;
  • SPPB-score på ≥4 til
  • GFR

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt >495 lbs. (BodPod-grenser);
  • estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter (eGFR) mindre enn 45 ml/min;
  • symptomatisk hjertesykdom;
  • mottar kjemoterapi;
  • hemofili;
  • tilstedeværelse av ustabil eller symptomatisk livstruende sykdom;
  • nevrologisk sykdom eller lidelse som forårsaker funksjonssvikt;
  • manglende evne til å gå,
  • demens;
  • reseptbelagte vekttap medisiner;
  • bruk av monaminoksidasehemmere (MAO-hemmere); eller
  • primærmedisinsk leverandør fraråder deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: WL-LoEX
10 % vekttap diett pluss lavintensiv trening (protein ~0,8g/kg). Deltakerne vil få en porsjon melkeprotein daglig.
Atferdsmessig: Vekttap
Deltakerne vil få resept på hypokalori diett.
Kosttilskudd: Meieriprotein
Deltakerne vil få meieriprodukter: WL-LoEx vil få 1 meieriporsjon per dag og Pro-WL-LoEx vil få 8 meieriporsjoner per dag.
Atferdsmessig: Trening med lav intensitet
Deltakere i begge gruppene vil delta på stoløvelser 3 ganger i uken.
Aktiv komparator: Pro-WL-LoEX
Proteinforsterket 10 % vekttap diett pluss lavintensiv trening (protein ~1,2 g/kg med > 30 g per måltid og >60 % som meieri). Deltakerne vil få minst 8 porsjoner melkeprotein daglig.
Atferdsmessig: Vekttap
Deltakerne vil få resept på hypokalori diett.
Kosttilskudd: Meieriprotein
Deltakerne vil få meieriprodukter: WL-LoEx vil få 1 meieriporsjon per dag og Pro-WL-LoEx vil få 8 meieriporsjoner per dag.
Atferdsmessig: Trening med lav intensitet
Deltakere i begge gruppene vil delta på stoløvelser 3 ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelkvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
sammensatt poengsum for tid til å utføre ti stolhevinger, høyde på stolen, benlengde, kroppsmasse og tyngdeakselerasjon i forhold til muskelmasse
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i muskelfettinfiltrasjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
CT skann
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
kort batteriscore for fysisk ytelse
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
endring i vekt
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
BodPod
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
DEXA
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i fettmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
BodPod
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i fettmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
DEXA
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endre i 6-minutters gåtid
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
6 minutters gange
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endre i 8-fots opp og gå-tid
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
tid det tar å fullføre 8 fot opp og gå
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Bytte i 30 sekunders stolstativ
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
antall stolstøtter ferdig på 30 sekunder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i proteininntaket i kosten
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
3-dagers matrekord
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
3-dagers matrekord
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
DEXA
Baseline og 6 måneder
Endring i søvn
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Jamar hånddynamometer
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Actigraph - akselerometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
SF-36
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dairy Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Connie Bales, PhD, RD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00057509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger