Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forbedret protein (meieri) vekttap intervensjon for dynapenisk fedme: innvirkning på muskelkvalitet og sammensetning (DDYNAMO)

6. november 2018 oppdatert av: Duke University
Formålet med forsøket er å vurdere effekten av å kombinere regelmessig, sjenerøst inntak av proteiner av høy kvalitet (primært fra melkeprodukter og andre animalske proteiner) med kalorirestriksjon og lavintensiv trening på muskelkvalitet og muskelfettinfiltrasjon (sammen med benmineral. tetthet [BMD] og en rekke sekundære utfall) hos skrøpelige, overvektige, eldre voksne som deltar i en 6 måneders intervensjon. Etterforskerne vil sammenligne disse effektene med effekten av et tradisjonelt kontrollregime med kalorirestriksjon og lavintensiv trening over samme varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige eldre voksne (≥60 år) med moderat funksjonsnedsettelse vil bli randomisert til 1 av 2 studiearmer. Utfall som skal måles ved 0, 3 og 6 måneder er som følger: Primære utfall- (1) Muskelkvalitet (MQ): muskelkraft (tid for å utføre ti stolhevinger, høyde på stolen, benlengde, kroppsmasse og akselerasjon tyngdekraften) i forhold til muskelmasse (CT-skanning) og (2) Muskelfettinfiltrasjon (MAI) (CT-skanning). Sekundære utfall- Benmineraltetthet (BMD; DXA-skanning) fysisk funksjon (Short Physical Performance Battery (SPPB); 6 minutters gange; 8 fot opp og gå; og 30 sekunders stolstøtter; håndgrepsstyrke; kroppsvekt; fettmasse; midje omkrets, aktivitet (akselerometre), mental helse (søvn, depresjon, livskvalitet) og gjennomførbarhetsfaktorer (overholdelse, proteininntak, tilstrekkelig ernæring). BMD vil kun være tilgjengelig ved 0 og 6 måneder.

Studiearmer:

  • Vekttap pluss lavintensiv treningsintervensjon (WL-LoEX; n = 35): Forsøkspersonene følger en kalorireduserende diett for et vekttap på ≥10 %, protein~0,8g/g/d. Forsøkspersonene vil også delta i tre 30-minutters lavintensive treningsøkter ukentlig. En porsjon melkeprotein/dag vil bli gitt til WL-LoEX-deltakere.
  • Vekttap med høyt protein pluss lavintensiv treningsintervensjon (PRO-WL-LoEX; n = 35): Forsøkspersonene følger en kalorireduserende diett for et vekttap på ≥10 %, med en høy andel høykvalitetsprotein ved hvert måltid. Inntak av > 30 g protein vil bli oppnådd tre ganger daglig av forsøkspersoner i denne gruppen, med alt eller hovedsakelig alt fra animalske kilder (høy kvalitet) og 60-70 % av animalsk protein fra meierimat. Forsøkspersonene vil også delta i tre 30-minutters lavintensive treningsøkter ukentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >30;
  • SPPB-score på ≥4 til
  • GFR

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt >495 lbs. (BodPod-grenser);
  • estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter (eGFR) mindre enn 45 ml/min;
  • symptomatisk hjertesykdom;
  • mottar kjemoterapi;
  • hemofili;
  • tilstedeværelse av ustabil eller symptomatisk livstruende sykdom;
  • nevrologisk sykdom eller lidelse som forårsaker funksjonssvikt;
  • manglende evne til å gå,
  • demens;
  • reseptbelagte vekttap medisiner;
  • bruk av monaminoksidasehemmere (MAO-hemmere); eller
  • primærmedisinsk leverandør fraråder deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: WL-LoEX
10 % vekttap diett pluss lavintensiv trening (protein ~0,8g/kg). Deltakerne vil få en porsjon melkeprotein daglig.
Atferdsmessig: Vekttap
Deltakerne vil få resept på hypokalori diett.
Kosttilskudd: Meieriprotein
Deltakerne vil få meieriprodukter: WL-LoEx vil få 1 meieriporsjon per dag og Pro-WL-LoEx vil få 8 meieriporsjoner per dag.
Atferdsmessig: Trening med lav intensitet
Deltakere i begge gruppene vil delta på stoløvelser 3 ganger i uken.
Aktiv komparator: Pro-WL-LoEX
Proteinforsterket 10 % vekttap diett pluss lavintensiv trening (protein ~1,2 g/kg med > 30 g per måltid og >60 % som meieri). Deltakerne vil få minst 8 porsjoner melkeprotein daglig.
Atferdsmessig: Vekttap
Deltakerne vil få resept på hypokalori diett.
Kosttilskudd: Meieriprotein
Deltakerne vil få meieriprodukter: WL-LoEx vil få 1 meieriporsjon per dag og Pro-WL-LoEx vil få 8 meieriporsjoner per dag.
Atferdsmessig: Trening med lav intensitet
Deltakere i begge gruppene vil delta på stoløvelser 3 ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelkvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
sammensatt poengsum for tid til å utføre ti stolhevinger, høyde på stolen, benlengde, kroppsmasse og tyngdeakselerasjon i forhold til muskelmasse
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i muskelfettinfiltrasjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
CT skann
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
kort batteriscore for fysisk ytelse
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
endring i vekt
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
BodPod
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
DEXA
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i fettmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
BodPod
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i fettmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
DEXA
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endre i 6-minutters gåtid
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
6 minutters gange
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endre i 8-fots opp og gå-tid
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
tid det tar å fullføre 8 fot opp og gå
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Bytte i 30 sekunders stolstativ
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
antall stolstøtter ferdig på 30 sekunder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i proteininntaket i kosten
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
3-dagers matrekord
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
3-dagers matrekord
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
DEXA
Baseline og 6 måneder
Endring i søvn
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Jamar hånddynamometer
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Actigraph - akselerometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
SF-36
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Dairy Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie Bales, PhD, RD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00057509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekttap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere