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Uma Intervenção de Perda de Peso com Proteína (Laticínios) Aprimorada para Obesidade Dinapênica: Impacto na Qualidade e Composição Muscular (DDYNAMO)

6 de novembro de 2018 atualizado por: Duke University
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da combinação de ingestão regular e generosa de proteínas de alta qualidade (principalmente de laticínios e outras proteínas de origem animal) com restrição calórica e exercícios de baixa intensidade na qualidade muscular e infiltração adiposa muscular (juntamente com mineral ósseo densidade [BMD] e uma série de resultados secundários) em idosos frágeis, obesos, participantes de uma intervenção de 6 meses. Os pesquisadores compararão esses efeitos com os de um regime de controle tradicional de restrição calórica e exercícios de baixa intensidade durante a mesma duração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Idosos obesos (≥60 anos) com comprometimento funcional moderado serão randomizados para 1 de 2 braços do estudo. Os resultados a serem medidos aos 0, 3 e 6 meses são os seguintes: Resultados primários- (1) Qualidade muscular (MQ): potência muscular (tempo para realizar dez elevações da cadeira, altura da cadeira, comprimento da perna, massa corporal e aceleração de gravidade) em relação à massa muscular (tomografia computadorizada) e (2) infiltração adiposa muscular (IMA) (tomografia computadorizada). Resultados secundários- Densidade Mineral Óssea (BMD; varredura DXA) função física (Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB); 6 minutos de caminhada; 8 pés para cima e ir; e 30 segundos de posição na cadeira; força de preensão manual; peso corporal; massa gorda; cintura circunferência; atividade (acelerômetros); saúde mental (sono, depressão, qualidade de vida); e fatores de viabilidade (adesão, ingestão de proteínas, adequação nutricional). O BMD só será acessado aos 0 e 6 meses.

Braços de estudo:

  • Perda de peso mais intervenção de exercícios de baixa intensidade (WL-LoEX; n = 35): os indivíduos seguem uma dieta de redução de calorias para uma perda de peso de ≥10%, proteína ~ 0,8 g/g/d. Os indivíduos também participarão de três sessões semanais de exercícios de baixa intensidade de 30 minutos. Uma porção de proteína láctea/dia será fornecida aos participantes do WL-LoEX.
  • Perda de peso de alta proteína mais intervenção de exercício de baixa intensidade (PRO-WL-LoEX; n = 35): Os indivíduos seguem uma dieta de redução de calorias para uma perda de peso ≥10%, com uma alta proporção de proteína de alta qualidade em cada refeição. A ingestão de > 30g de proteína será alcançada três vezes ao dia pelos indivíduos deste grupo, com todas ou predominantemente todas de fontes animais (alta qualidade) e 60-70% de proteína animal de alimentos lácteos que serão fornecidos. Os indivíduos também participarão de três sessões semanais de exercícios de baixa intensidade de 30 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC >30;
  • Pontuação SPPB de ≥4 a
  • TFG

Critério de exclusão:

  • Peso corporal >495 lbs. (limites do BodPod);
  • taxas estimadas de filtração glomerular (TFGe) inferiores a 45 mL/min;
  • doença cardíaca sintomática;
  • receber quimioterapia;
  • hemofilia;
  • presença de doença instável ou sintomática com risco de vida;
  • doença ou distúrbio neurológico que causa deficiências funcionais;
  • incapacidade de andar,
  • demência;
  • medicamentos prescritos para perda de peso;
  • uso de inibidores da monamina oxidase (IMAO); ou
  • médico primário desaconselha a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: WL-LoEX
10% Dieta para perda de peso mais exercícios de baixa intensidade (proteína ~0,8g/kg). Os participantes receberão uma porção de proteína láctea diariamente.
Comportamental: Perda de peso
Os participantes receberão prescrição de dieta hipocalórica.
Suplemento dietético: Proteína Láctea
Os participantes receberão laticínios: WL-LoEx receberá 1 porção de laticínios por dia e Pro-WL-LoEx receberá 8 porções de laticínios por dia.
Comportamental: Exercício de baixa intensidade
Os participantes de ambos os grupos participarão de exercícios de cadeira 3 vezes por semana.
Comparador Ativo: Pro-WL-LoEX
Dieta para perda de peso de 10% enriquecida com proteínas mais exercícios de baixa intensidade (proteína ~ 1,2 g/kg com > 30 g por refeição e > 60% como laticínios). Os participantes receberão pelo menos 8 porções de proteína láctea diariamente.
Comportamental: Perda de peso
Os participantes receberão prescrição de dieta hipocalórica.
Suplemento dietético: Proteína Láctea
Os participantes receberão laticínios: WL-LoEx receberá 1 porção de laticínios por dia e Pro-WL-LoEx receberá 8 porções de laticínios por dia.
Comportamental: Exercício de baixa intensidade
Os participantes de ambos os grupos participarão de exercícios de cadeira 3 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade muscular
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
pontuação composta de tempo para realizar dez subidas da cadeira, altura da cadeira, comprimento da perna, massa corporal e aceleração da gravidade em relação à massa muscular
linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração na infiltração adiposa muscular
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Tomografia computadorizada
linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
pontuação de bateria de desempenho físico curto
linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração no peso corporal
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
mudança de peso
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na massa corporal magra
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
BodPod
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na massa corporal magra
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
DEXA
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na massa gorda
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
BodPod
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na massa gorda
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
DEXA
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no tempo de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Caminhada de 6 minutos
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mude em 8 pés para cima e vá no tempo
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
tempo que leva para completar 8 pés para cima e ir
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança em suportes de cadeira de 30 segundos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
número de posições de cadeira feitas em 30 segundos
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na ingestão de proteína na dieta
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Registro alimentar de 3 dias
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na ingestão de calorias
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Registro alimentar de 3 dias
linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base e 6 meses
DEXA
Linha de base e 6 meses
Mudança no sono
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na depressão
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na força de preensão manual
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Dinamômetro de Mão Jamar
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS)
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Actigraph - acelerômetro
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
SF-36
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dairy Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Connie Bales, PhD, RD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00057509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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