Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal hydromorfon for behandling av akutte smerter hos barn: en pilotstudie.

7. mai 2019 oppdatert av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasal hydromorfon har vist seg å være effektiv for å redusere akutte smerter hos voksne. Det er ikke tidligere studert hos barn, men kan være et levedyktig alternativ for effektivt og trygt å redusere smerte hos barn ved å administrere et smertestillende middel intranasalt.

Denne studien vil være en prospektiv, åpen pilotstudie av intranasal hydromorfon hos barn med moderat til alvorlig akutt smerte som presenteres for pediatrisk akuttmottak. Etterforskerne tar sikte på å beskrive mengden smertereduksjon assosiert med intranasal hydromorfon, og å bestemme den optimale dosen av intranasal hydromorfon assosiert med en klinisk meningsfull forbedring av akutt smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Bestemme endringen i smerteintensitet hos barn med moderat til alvorlig smerte som får intranasal hydromorfon én time etter administrering.

Sekundært mål: Beskrive forekomsten av mindre og større uønskede hendelser assosiert med intranasal hydromorfon hos barn med akutte smerter.

Undersøkerne vil vurdere pasientens smerte ved baseline (før administrasjon av studiemedikamenter), deretter etter administrasjon av studiemedisin: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, og deretter hvert 30. minutt deretter inntil 6 timer; administrering av ikke-protokollisert redningsmedisinadministrasjon (dvs. administrert etter to første redningsdoser av IN hydromorfon); eller utskrivning fra akuttmottaket (det som kommer først). Smertescore etter 60 minutter vil være det primære resultatet.

Etterforskerne vil evaluere kvalitativ forbedring av smerteintensiteten 15- og 30 minutter etter studiemedikamentadministrasjon. Hvis det ikke er noen bedring, eller forverring av smerteintensiteten, ved hver vurdering, vil en ekstra redningsdose redningsdose av intranasal hydromorfon gis. Etter 60 minutter kan den behandlende legen administrere eventuelle ekstra redningsmedisiner etter eget skjønn for å behandle barnets smerte.

Pasienten vil bli vurdert for mindre og større uønskede hendelser i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 til 17 år, inkludert
  • Moderat til alvorlig smerte (dvs. FPS-R eller vNRS poengsum på 4 eller mer)
  • Krever parenteralt opioidanalgetikum for å behandle smerten, som bestemt av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kjent kontraindikasjon for å få opioider
  • Mottak av ethvert opioid eller benzodiazepin innen de foregående 6 timer
  • Tilstedeværelse av intranasal obstruksjon som ikke lett kan fjernes
  • Kan ikke snakke engelsk eller spansk
  • Pasienten er usannsynlig å kunne fullføre selvrapporterende mål på smerte eller spørreskjemaer
  • Kjente lever- eller nyreproblemer
  • Er for tiden kritisk syk
  • Kronisk smertetilstand (f. sigdcellesykdom, fibromyalgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal hydromorfon
Hydromorfon, intranasal. 2 mg/ml konsentrasjon. Startdose: 0,03 mg/kg, maksimal enkeltdose 4 mg. Redningsdose: 0,015 mg/kg, maksimal enkeltdose 2 mg.
Legemiddel: Hydromorfon
Skal administreres intranasal vei ved bruk av slimhinneforstøvningsanordning.
Andre navn:
  • Dilaudid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på Faces Pain Scale - revidert
Tidsramme: 1 time
Smerte ble målt ved å bruke Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). FPS-R er et selvrapportert mål på smerte som administreres ved hjelp av et bilde av 6 forskjellige ansikter på rad, hvor hvert ansikt representerer en økende grad av smerteintensitet. Ansiktene, som starter fra ansiktet lengst til venstre og beveger seg mot ansiktet lengst til høyre, får 0, 2, 4, 6, 8 og 10. En poengsum på 0 representerer ingen smerte, en poengsum på 10 representerer "veldig mye smerte" (dvs. maksimal smerte). Mer informasjon om FPS-R finner du her: https://bit.ly/2VPk8GM
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mindre uønskede hendelser
Tidsramme: 6 timer
Svimmelhet, svimmelhet; forvirring; søvnig, døsig, tretthet; kvalme; oppkast; kløe, varm følelse; tørr i munnen; dårlig smak i munnen; rhinitt.
6 timer
Antall store uønskede hendelser
Tidsramme: 6 timer
Oksygendesaturasjon, respirasjonsdepresjon, hypotensjon, bradykardi, behov for ekstra oksygen, posemaskeventilasjon, luftveisstøtteintervensjon, administrering av nalokson.
6 timer
Poeng på Verbal Numeric Rating Scale
Tidsramme: 1 time
Smerte ble målt ved hjelp av Verbal Numerical Rating Scale (VNRS). VNRS er et selvrapportert mål på smerte som administreres verbalt ved å be en pasient vurdere smerten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer maksimal smerte. Mer informasjon om VNRS hos barn finner du her: https://bit.ly/2VZ7aWU
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAP5709

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere