Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K) hemmer Idelalisib (GS-1101) i Waldenström Macroglobulinemia

14. november 2016 oppdatert av: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie av fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K) hemmer Idelalisib (GS-1101) i Waldenström makroglobulinemi

Denne forskningsstudien evaluerer et medikament kalt idelalisib (tidligere kjent som GS-1101 eller CAL-101) som en mulig behandling for Waldenstroms makroglobulinemi (WM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en klinisk fase II studie. Fase II kliniske studier tester effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel, idelalisib, for å finne ut om idelalisib virker ved behandling av en spesifikk kreft. "Undersøkende" betyr at idelalisib fortsatt blir studert og at forskningsleger prøver å finne ut mer om det - for eksempel den sikreste dosen å bruke, bivirkningene det kan forårsake, og om idelalisib er effektivt for behandling av ulike typer kreft. Idelalisib er allerede godkjent i USA av FDA for å behandle pasienter med residiverende kronisk lymfatisk leukemi, follikulært lymfom og lite lymfatisk lymfom.

Idelalisib er et nyoppdaget medikament som utvikles som et middel mot kreft. Dette stoffet har blitt brukt i laboratorieeksperimenter og andre forskningsstudier i B-celle-maligniteter, og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at idelalisib kan bidra til å målrette tumorcellene i B-celle-maligniteter, inkludert WM. B-celler er en type hvite blodlegemer som er ansvarlige for å lage antistoffer.

I denne forskningsstudien tester etterforskerne sikkerheten og effekten av idelalisib som et behandlingsalternativ for residiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:
  • Klinisk patologisk diagnose av Waldenstroms makroglobulinemi og oppfyllelse av kriterier for behandling ved bruk av konsensuspanelkriterier fra Second International Workshop om Waldenstroms makroglobulinemi (Owen 2003; Kyle 2003).
  • Målbar sykdom, definert som tilstedeværelse av serumimmunoglobulin M (IgM) med et minimum IgM-nivå på > 2 ganger øvre normalgrense for hver institusjon er nødvendig.
  • Har mottatt minst én tidligere behandling for WM.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus

  • Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm3
    • Blodplater > 50 000/mm3
    • Hemoglobin > 8 g/dL
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL eller < 2 mg/dL hvis det kan tilskrives leverinfiltrasjon ved neoplastisk sykdom
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Ikke på noen aktiv terapi for andre maligniteter med unntak av topiske terapier for basalcelle- eller plateepitelkreft i huden.

  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller ha eller vil ha fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien:

    1) mens du deltar i studien; og 2) i minst 28 dager etter seponering fra studien. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. FCBP må henvises til en kvalifisert leverandør av prevensjonsmetoder om nødvendig.

  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik, ukontrollert sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosial tilstand som ville hindre deltakeren i å signere skjemaet for informert samtykke
  • Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger eller andre studiemidler
  • Tidligere eksponering for idelalisib
  • Tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn, EKG-funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til pasienten; endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av Idelalisib; eller svekke vurderingen av studieresultater
  • Grad > 2 toksisitet (annet enn alopecia) som fortsetter fra tidligere anti-kreftbehandling
  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening
  • New York Heart Association klassifisering III eller IV hjertesvikt.
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm, ulcerøs kolitt, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Manglende evne til å svelge kapsler
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GS-1101

Etter screeningprosedyrene bekrefter kvalifikasjonen til å delta i forskningsstudien. Behandlingen vil bli gitt poliklinisk.

-- Idelalisib (GS-11-01) oralt, forhåndsbestemt dose to ganger daglig per syklus i opptil 6 sykluser. Etter denne innledende 6-månedersperioden, for syklus 7 og utover, vil Idelalisib administreres én gang daglig inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: GS-1101
Oralt to ganger daglig i 6 måneder etterfulgt av én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • CAL-101
  • Zydelig
  • Idealisib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
ORR målt ved reduksjon i serum IgM-nivå med minst 25 % fra baseline.
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Vurder sikkerheten og toleransen til idelalisib
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Rate of Complete Response (CR)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
CR målt ved reduksjon i serum-IgM-nivåer til normalt område, forsvinning av monoklonalt protein ved immunfiksering, ingen bevis på benmargspåvirkning og oppløsning av eventuell ekstramedullær sykdom ved CT-skanning.
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Frekvens for svært god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
VGPR målt ved reduksjon i serum-IgM-nivåer på minst 90 % fra baseline.
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Frekvens for delvis respons (PR)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
PR målt ved reduksjon i serum IgM-nivåer på mellom 25 % og 50 % fra baseline.
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Rate for minimal respons
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Minimal respons målt ved reduksjon i serum-IgM-nivåer på mellom 25 % og 50 %.
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Hyppighet av stabil sykdom
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Stabil sykdom målt ved serum IgM-nivåer
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Rate av progressiv sykdom
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Progressiv sykdom målt ved en 25 % økning i serum-IgM-nivå med en absolutt økning på minst 500 mg/dL fra det laveste oppnådde IgM ved behandling.
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-040
  • ISR IN-US-313-1609 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead Sciences, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GS-1101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere