Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REACT-ICD-forsøket (REACT-ICD)

21. desember 2016 oppdatert av: Hartford Hospital

Effekten av Reactive ATP™ på byrden av atrieflimmer hos ICD-pasienter: REACT-ICD-forsøket

Nylige fremskritt med teknologi for implanterbar hjerteenhet inkluderer omfattende diagnostiske og terapeutiske algoritmer for forebygging samt terminering av atrielle takyarytmier (ATA). Forebyggende atriell pacing (PAP) og en ny atriell antitakykardi-pacingalgoritme (Reactive ATP™) i forbindelse med administrert ventrikulær pacing (MVP) har nylig vist seg å redusere progresjon til permanent atrieflimmer (AF) hos pacemakerpasienter med intakt atriovenøs (AV) ledning og en historie med ATA. Hvorvidt bruken av Reactive ATP™ for å redusere AF-byrden strekker seg til pasienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som vanligvis har strukturell hjertesykdom og hjertehagl (HF), er ukjent.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrietakyarytmier (ATA) og hjertesvikt (HF), som er velkjente årsaker til sykelighet og dødelighet, vokser og angår problemer i vår pasientpopulasjon. Hos pasienter implantert med en dobbeltkammer implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), er progresjon av paroksysmal til vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF) blitt dokumentert. På grunn av de uheldige konsekvensene av AF, som utvikling/forverring av HF eller tromboemboliske hendelser (slag og hjerteinfarkt [MI]), har forebygging av permanent AF potensial til å forbedre livskvaliteten, redusere sykehusinnleggelser og redusere komplikasjonene forbundet med AF.

Nylige fremskritt med implanterbar hjerteenhetsteknologi inkluderer omfattende diagnostiske og terapeutiske algoritmer for forebygging samt avslutning av ATA. Forebyggende atriell pacing (PAP) og en ny atriell antitakykardi-pacingalgoritme (Reactive ATP™) i forbindelse med administrert ventrikulær pacing (MVP) har nylig vist seg å redusere progresjon til permanent AF hos pacemakerpasienter med intakt atriovenøs (AV) ledning og en historie. av ATA. Resultatene fra den studien antydet at Reactive ATP™ spesifikt var ansvarlig for denne effekten. Hvorvidt bruken av Reactive ATP™ for å redusere AF-belastningen omfatter pasienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), som vanligvis har strukturell hjertesykdom og HF, er ukjent.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av atriell antitakykardi-pacing (reaktiv ATP) hos pasienter implantert med enten en dual-kammer eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) ICD som har en historie med ATA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter
  • ≥18 år (ingen øvre aldersgrense)
  • tidligere implantert med en Medtronic-dobbeltkammer eller CRT ICD med evne til atriell antitakykardi-pacing; spesifikt Reactive ATP™ minst 9 måneder tidligere (seks måneders datainnsamling og implantasjon som skjedde minst 3 måneder tidligere for å tillate helbredelse og etablering av stabil sensing)
  • målt P-bølge i sinusrytme på minst 0,8 mV
  • >=6 måneders AT/AF-byrdedata tilgjengelig, enten fra CareLink® eller avhør på kontoret
  • >=1,0 % AT/AF-belastning (timer i atrieflimmer/totalt overvåket timer) de siste 6 månedene
  • Ingen endring i antiarytmisk medikamentbehandling (Vaughan-Williams klasse I eller III) de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller permanent AT/AF (AF-belastning >95 %)
  • Kardioversjon for atrieflimmer eller atrieflutter i løpet av de siste 6 månedene, enten tilsiktet eller som et resultat av takyarytmibehandling
  • Ablasjon for atrieflimmer eller atrieflutter i løpet av de siste 9 månedene (6 måneders datainnsamling etter en 3 måneders blankingperiode etter prosedyren)
  • Reactive ATP™ tidligere programmert på
  • Målte P-bølger i sinusrytme konsekvent <0,8 mV ved gjentatte målinger.
  • Uløst artefaktisk AT/AF-deteksjon på grunn av fjernfelt R-bølge eller annen oversensing
  • Forventet generatorbytte eller annen enhetsoperasjon innen seks måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reaktiv ATP
alle påmeldte forsøkspersoner vil ha Reactive ATP-funksjonen i sin ICD slått på
Enhet: Reaktiv ATP
Reaktiv ATP slått på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 6 måneder
% av tiden i atrieflimmer = tid i atrieflimmer (over 6 måneders studie) / 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende/permanent atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
antall/prosent av pasienter i vedvarende (7 dager) eller permanent atrieflimmer
6 måneder
kardioversjon
Tidsramme: 6 måneder
antall/prosent av pasienter som gjennomgikk kardioversjon
6 måneder
kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
antall/prosent av pasienter som ble innlagt på sykehus for hjerterelaterte problemer
6 måneder
prosentandel av ventrikulær pacing
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av ventrikulære slag som stimuleres av ICD
6 måneder
Ventrikkeltakykardi/Ventrikkelflimmer ICD-behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
antall passende eller upassende behandlinger (ATP [antitakykardial pacing] eller sjokk)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Zweibel, MD, Hartford Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2015-0024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Reaktiv ATP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere