Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GlideRite® stiv stilett versus Parker Flex-It stilett

6. mai 2015 oppdatert av: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

GlideRite® stiv stilett versus Parker Flex-It stilet for orotracheal intubasjon av GlideScope

Denne prospektive randomiserte studien evaluerte Parker Flex-It stiletten som et alternativ til produsentens GlideRite® Rigid Stylet for å hjelpe til med intubasjon med GlideScope hos pasienter som gjennomgikk elektiv ikke-hjertekirurgi som krevde generell anestesi med orotrakeal intubasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA) er et nytt bærbart, gjenbrukbart videolaryngoskop som har gitt overlegen larynxvisualisering for å lette trakeal intubasjon, spesielt ved håndtering av vanskelige luftveier; det gir indirekte visualisering av glottis med en uttalt vinkel på 60° i bladet. Den har separat skjerm koblet til håndtaket via en kabel. Spissen av bladet er utstyrt med høyoppløselig digitalt videokamera, et LED-lys og et antiduggsystem.

I motsetning til Macintosh-laryngoskopet, gir et indirekte laryngoskop som GlideScope-enheten utsikt over glottis uten behov for å justere den orale svelg- og laryngealaksen, noe som muliggjør en utmerket glottisk visualisering. Imidlertid kan innsetting og fremføring av endotrakealtuben (ETT) være vanskeligere å passere gjennom stemmebåndene enn direkte laryngoskopi, og traumer er mulig.

GlideScope har vist seg å fungere bedre når det brukes sammen med bruk av en stilett for å veilede innsetting av endotrakealtube. GlideRite Rigid Stylet (GRS) er en gjenbrukbar stiv stålstilett, spesielt designet av produsenten for å ligne den distale delen av GVL-bladet for fri sikt til luftveiene, muliggjør rask intubering, krumningen nærmer seg 90° med en krumningsradius på ca 6 cm.

Ulike etterforskere har anbefalt forskjellige krumninger av ETT/stiletten for optimalt å rette den inn i luftrøret, inkludert å matche bladets 60° vinkel, konfigurere ETT med en 90° bøyning eller bruke en J-formet ETT. Andre potensielle strategier kan inkludere bruk av en fleksibel stilett som tillater aktiv modifisering av tuppen av trakealtuben under bruk.

Parker Flex-It Directional Stylet (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) er en 2-delt plaststilett, som kan brukes til oral intubasjon, og tillater kontinuerlig justering av rørets krumning under en intubasjon for å gjøre det mulig for røret å følge krumningen av luftveiene. Vi antok at bruken av Parker Flex-It stilett for å veilede ETT kan gi noen fordeler i forhold til GRS.

Derfor var formålet med denne studien å bestemme den optimale stilett-trakealrørstrategien for bruk med GlideScope® laryngoskop. Vi sammenlignet effekten av de to intuberingshjelpemidlene inkludert GlideRite® Rigid Stylet versus Parker Flex-It stilett for orotrakeal intubasjon når det gjelder total intubasjonstid (primært utfall), enkel intubasjon, antall intubasjonsforsøk, antall optimaliseringsmanøvrer og mulige traumer (sekundære utfall) når de brukes av erfarne GlideScope-operatører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I&II,
  • kroppsmasseindeks (BMI) < 35
  • elektiv ikke-hjertekirurgi
  • generell anestesi med orotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig luftvei,
  • behov for rask sekvensinduksjon,
  • ASA fysisk status III-V,
  • øke risikoen for gastrisk aspirasjon som gastroøsofageal refluks,
  • svangerskap,
  • pasienter som ikke hadde tenner, løse tenner eller traumer i munnen, kjent patologi eller tidligere kirurgi i munn, svelg, strupehode eller cervikal ryggrad og noen grunn til at GlideScope ikke er eller ikke kunne brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Glide Rite Rigid Stylet-gruppe
Intubering med GlideScope® video-laryngoskop og stilet trakealrøret ved hjelp av produsentens GlideRite Rigid Stylet (GRS) (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA). Tid til vellykket intubering av pasienten er beregnet.
Enhet: Glide Rite Rigid Stylet-gruppe
Intubering med GlideScope® video-laryngoskop og stilet trakealrøret ved hjelp av produsentens GlideRite Rigid Stylet (GRS) (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA). Tid til vellykket intubering av pasienten er beregnet.
Eksperimentell: Parker-Flex-It retningsbestemt stiletgruppe
Intuberet med GlideScope® video-laryngoskop og stilet trakealrøret ved hjelp av Parker-Flex-It retningsstilsett (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet). Tid til vellykket intubering av pasienten er beregnet.
Enhet: Parker Flex-It retningsbestemt stilettgruppe
Intuberet med GlideScope® video-laryngoskop og stilettert trakealrøret ved hjelp av Parker-Flex-It retningsstilsett (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet). Tid til vellykket intubering av pasienten er beregnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total intubasjonstid
Tidsramme: målt under intubasjon (opptil 120 sekunder)
tiden fra innsetting av bladet til GlideScope i den orale luftveien til fremkomsten av end-tidal karbondioksid (ETCO2) kurve på minst 30 mmHg på anestesimonitoren etter innsetting av trakealtuben.
målt under intubasjon (opptil 120 sekunder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
antall intubasjonsforsøk før vellykket intubering
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Saud University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E-14-1074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger