- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02439606
GlideRite® stiv stilett versus Parker Flex-It stilett
GlideRite® stiv stilett versus Parker Flex-It stilet for orotracheal intubasjon av GlideScope
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA) er et nytt bærbart, gjenbrukbart videolaryngoskop som har gitt overlegen larynxvisualisering for å lette trakeal intubasjon, spesielt ved håndtering av vanskelige luftveier; det gir indirekte visualisering av glottis med en uttalt vinkel på 60° i bladet. Den har separat skjerm koblet til håndtaket via en kabel. Spissen av bladet er utstyrt med høyoppløselig digitalt videokamera, et LED-lys og et antiduggsystem.
I motsetning til Macintosh-laryngoskopet, gir et indirekte laryngoskop som GlideScope-enheten utsikt over glottis uten behov for å justere den orale svelg- og laryngealaksen, noe som muliggjør en utmerket glottisk visualisering. Imidlertid kan innsetting og fremføring av endotrakealtuben (ETT) være vanskeligere å passere gjennom stemmebåndene enn direkte laryngoskopi, og traumer er mulig.
GlideScope har vist seg å fungere bedre når det brukes sammen med bruk av en stilett for å veilede innsetting av endotrakealtube. GlideRite Rigid Stylet (GRS) er en gjenbrukbar stiv stålstilett, spesielt designet av produsenten for å ligne den distale delen av GVL-bladet for fri sikt til luftveiene, muliggjør rask intubering, krumningen nærmer seg 90° med en krumningsradius på ca 6 cm.
Ulike etterforskere har anbefalt forskjellige krumninger av ETT/stiletten for optimalt å rette den inn i luftrøret, inkludert å matche bladets 60° vinkel, konfigurere ETT med en 90° bøyning eller bruke en J-formet ETT. Andre potensielle strategier kan inkludere bruk av en fleksibel stilett som tillater aktiv modifisering av tuppen av trakealtuben under bruk.
Parker Flex-It Directional Stylet (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) er en 2-delt plaststilett, som kan brukes til oral intubasjon, og tillater kontinuerlig justering av rørets krumning under en intubasjon for å gjøre det mulig for røret å følge krumningen av luftveiene. Vi antok at bruken av Parker Flex-It stilett for å veilede ETT kan gi noen fordeler i forhold til GRS.
Derfor var formålet med denne studien å bestemme den optimale stilett-trakealrørstrategien for bruk med GlideScope® laryngoskop. Vi sammenlignet effekten av de to intuberingshjelpemidlene inkludert GlideRite® Rigid Stylet versus Parker Flex-It stilett for orotrakeal intubasjon når det gjelder total intubasjonstid (primært utfall), enkel intubasjon, antall intubasjonsforsøk, antall optimaliseringsmanøvrer og mulige traumer (sekundære utfall) når de brukes av erfarne GlideScope-operatører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I&II,
- kroppsmasseindeks (BMI) < 35
- elektiv ikke-hjertekirurgi
- generell anestesi med orotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig luftvei,
- behov for rask sekvensinduksjon,
- ASA fysisk status III-V,
- øke risikoen for gastrisk aspirasjon som gastroøsofageal refluks,
- svangerskap,
- pasienter som ikke hadde tenner, løse tenner eller traumer i munnen, kjent patologi eller tidligere kirurgi i munn, svelg, strupehode eller cervikal ryggrad og noen grunn til at GlideScope ikke er eller ikke kunne brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glide Rite Rigid Stylet-gruppe
Intubering med GlideScope® video-laryngoskop og stilet trakealrøret ved hjelp av produsentens GlideRite Rigid Stylet (GRS) (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Tid til vellykket intubering av pasienten er beregnet.
|
Intubering med GlideScope® video-laryngoskop og stilet trakealrøret ved hjelp av produsentens GlideRite Rigid Stylet (GRS) (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Tid til vellykket intubering av pasienten er beregnet.
|
|
Eksperimentell: Parker-Flex-It retningsbestemt stiletgruppe
Intuberet med GlideScope® video-laryngoskop og stilet trakealrøret ved hjelp av Parker-Flex-It retningsstilsett (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet).
Tid til vellykket intubering av pasienten er beregnet.
|
Intuberet med GlideScope® video-laryngoskop og stilettert trakealrøret ved hjelp av Parker-Flex-It retningsstilsett (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet).
Tid til vellykket intubering av pasienten er beregnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total intubasjonstid
Tidsramme: målt under intubasjon (opptil 120 sekunder)
|
tiden fra innsetting av bladet til GlideScope i den orale luftveien til fremkomsten av end-tidal karbondioksid (ETCO2) kurve på minst 30 mmHg på anestesimonitoren etter innsetting av trakealtuben.
|
målt under intubasjon (opptil 120 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall intubasjonsforsøk før vellykket intubering
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-14-1074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .