- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02448316
Plantar fasciitt, operasjon eller konservativ behandling
Randomisert klinisk studie som sammenligner konvensjonell konservativ behandling for plantar fasciopati med endoskopisk kirurgi med fassiell frigjøring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantars fasciitis (PF) er en hyppig diagnostisert tilstand, definert som smerte ved den mediale tuberkelen i calcaneus, og 10 % av befolkningen vil på noen tidspunkt i livet oppleve denne tilstanden. Akkumulert belastning av plantar fascia ser ut til å være relatert til utvikling av PF, slik det ofte sees hos løpere og de som er overvektige, og antall daglige skritt eller rett og slett tid for stående har vist seg å være en disponerende faktor for PF utvikling ( Orthosis og glukokortikoidinjeksjoner er 2 mye brukte behandlinger og i de fleste klinikker standardbehandlingen, til tross for at en nylig Cochrane-gjennomgang fant begrenset bevis for behandling av plantar hælsmerter.
Når tilstanden først blir kronisk, er responsen på flere typer behandling mindre forutsigbar. Det har imidlertid blitt vist at endoskopisk kirurgi for plantar fasciitt ved bruk av en dyp-fascial tilnærming var vellykket hos personer med en aktiv sportsanamnese, og alle pasienter returnerte med denne behandlingen til fulle atletiske aktiviteter innen 8-15 uker. Denne høye suksessraten er ikke sett i konservativ behandling med redusert aktivitet, trening og injeksjoner av glukokortikosteroider, selv om de hadde kortere sykdomsvarighet. Derfor synes etterforskerne det ville være interessant å tilby denne minimalt invasive operasjonen til pasienter mye tidligere i sykdommen, spesielt siden det ikke er rapportert om alvorlige bivirkninger.
Imidlertid sammenlignes kirurgi svært sjelden med resultater fra andre behandlingsformer, og det finnes ingen randomiserte studier på effekten av operasjon kontra normal konservativ standardbehandling.
Formålet med denne studien er å sammenligne i en randomisert kontrollert studie effekten av endoskopisk operasjon med standard konservativ behandlingsprotokoll med trening supplert med 1-3 injeksjoner av glukokortikoider hos pasienter med kronisk plantar fasciopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kobenhavn, Danmark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smerte ved medial feste av fascia plantaris
- første skritt smerte om morgenen
- symptomer i minst 3 måneder
- ultralydskanning ved første besøk viser tykkelse på den proksimale fascia over 4 mm
- pasienten kan lese og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- kjent artritt inflammatorisk skålsykdom, psoriasis eller kliniske tegn på noen av disse.
- leggsår
- langvarig ødem i ben og fot
- palpatorisk redusert puls i foten
- diabetes
- redusert følsomhet i foten
- infeksjoner i foten
- daglig bruk av smertestillende
- graviditet eller planlegger å bli gravid
- tidligere operasjoner på foten, som vurderes å komplisere trening.
- pasienter vurdert til ikke å kunne delta på opplæringen av andre årsaker
- Glukokortikosteroidinjeksjon til den syke plantar fascia i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endoskopisk kirurgi
Endoskopisk operasjon gjennom 2 dype portaler for fascia plantaris
|
Gjennom 2 dype portaler for fascia plantaris (dyp-fascial) lateral og medial vil en hælspore bli resektert og den mediale halvdelen av fascien frigjøres fra festet til calcaneus. En mikroskopisk røntgenfølsom perle (Tantalum-pearle) vil settes inn i fascien i den proksimale enden av den distale delen av den gjenværende fascien for å måle avstand (resorpsjon). Tre uker etter operasjonen instrueres pasientene om å starte et spesifikt treningsprogram. Trening veiledes hver tredje uke av fysioterapeut (uke 3,6,9,12 etter operasjon), og daglig trening gjennomføres hjemme. Suturer fjernes etter 10 dager,
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konservativ behandling
Standardbehandlingen fungerer her som kontrollbehandling.
Alle pasienter informeres om å redusere aktivitetsnivået, bruke sko med god støtdemping og anbefales å bruke innleggssåler (standard ortoser) for økt støtdemping.
Trening veiledes hver tredje uke av fysioterapeut (uke 1,3,6,9), og daglig trening gjennomføres hjemme.
Glukokortikoidinjeksjoner på 1 ml glukokortikosteroid (metylprednisolon 40 mg) og 1 ml lidokain 5mg/ml fra medial side dyptgående til den fortykkede delen av fascia plantaris gis hver måned inntil fasciatykkelsen er under 4 mm (maks 3 injeksjoner).
|
1 ml metylprednisolon blandes med 1 ml lidokain og injiseres under plantarfascien så nært det mediale festet på calcaneus som mulig
Andre navn:
1 ml metylprednisolon blandes med 1 ml lidokain og injiseres under plantarfascien så nært det mediale festet på calcaneus som mulig
Andre navn:
pasienten instrueres i reduksjon i påvirkning.
styrketrening 3 ganger ukentlig og strekkøvelser daglig anbefales.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Foot Function Index (FFI) er en validert poengsum som er nyttig for plantar fasciitt.
Den består av 23 spørsmål om smerte, funksjon og påvirkning på dagliglivet.
Hvert spørsmål besvares på en boksskala 0-10, som gir et poengområde: 0-230
|
6 måneder
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Foot Function Index (FFI) er en validert poengsum som er nyttig for plantar fasciitt.
Den består av 23 spørsmål om smerte, funksjon og påvirkning på dagliglivet.
Hvert spørsmål besvares på en boksskala 0-10, som gir et poengområde: 0-230
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm VAS score for morgensmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
100 mm VAS score for morgensmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
100 mm VAS score for morgensmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
100 mm VAS score for morgensmerter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
100 mm VAS score for smerte ved funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
100 mm VAS score for smerte ved funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
100 mm VAS score for smerte ved funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
100 mm VAS score for smerte ved funksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
enkeltbens hopplengde
Tidsramme: 12 måneder
|
Stående på det syke beinet hopper pasienten så langt som mulig og lander på samme bein.
det beste av 3 forsøk.
|
12 måneder
|
|
posisjonell MR-skanning (pMRI)
Tidsramme: 12 måneder
|
kun for de opererte pasientene måles endringen i benstilling i stående ved hjelp av en pMRI, hvor benstilling måles i liggende og stående før og 12 måneder etter operasjonen.
Dette vil også omfatte pasienter henvist direkte til operasjon og derfor ikke inkludert i RCT
|
12 måneder
|
|
Tantal pearle-calcaneus avstand
Tidsramme: 12 måneder
|
kun for opererte pasienter måles avstanden fra calcaneus til en Tantalumperle satt inn i plantar fascia under operasjon ved liggende og stående røntgen.
Dette vil også omfatte pasienter henvist direkte til operasjon og derfor ikke inkludert i RCT
|
12 måneder
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Foot Function Index (FFI) er en validert poengsum som er nyttig for plantar fasciitt.
Den består av 23 spørsmål om smerte, funksjon og påvirkning på dagliglivet.
Hvert spørsmål besvares på en boksskala 0-10, som gir et poengområde: 0-230
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Finn MD Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crawford F, Thomson C. Interventions for treating plantar heel pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000416. doi: 10.1002/14651858.CD000416.
- Baldassin V, Gomes CR, Beraldo PS. Effectiveness of prefabricated and customized foot orthoses made from low-cost foam for noncomplicated plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):701-6. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.002.
- Neufeld SK, Cerrato R. Plantar fasciitis: evaluation and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Jun;16(6):338-46. doi: 10.5435/00124635-200806000-00006.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Uden H, Boesch E, Kumar S. Plantar fasciitis - to jab or to support? A systematic review of the current best evidence. J Multidiscip Healthc. 2011;4:155-64. doi: 10.2147/JMDH.S20053. Epub 2011 May 24.
- Komatsu F, Takao M, Innami K, Miyamoto W, Matsushita T. Endoscopic surgery for plantar fasciitis: application of a deep-fascial approach. Arthroscopy. 2011 Aug;27(8):1105-9. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.037. Epub 2011 Jun 24.
- Bazaz R, Ferkel RD. Results of endoscopic plantar fascia release. Foot Ankle Int. 2007 May;28(5):549-56. doi: 10.3113/FAI.2007.0549.
- Jerosch J, Schunck J, Liebsch D, Filler T. Indication, surgical technique and results of endoscopic fascial release in plantar fasciitis (E FRPF). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):471-7. doi: 10.1007/s00167-004-0496-6. Epub 2004 Apr 14.
- Kalaci A, Cakici H, Hapa O, Yanat AN, Dogramaci Y, Sevinc TT. Treatment of plantar fasciitis using four different local injection modalities: a randomized prospective clinical trial. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Mar-Apr;99(2):108-13. doi: 10.7547/0980108.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fotsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Fasciitt
- Fasciitt, Plantar
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- H-2-2012-151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .